Ammonio Cloruro 3 mEq/ml Salf
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ammonio Cloruro 3 mEq/ml Salf: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Ammonio cloruro S.A.L.F. 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
10 ml contengono:
Principio attivo: ammonio cloruro 1600 mg
[mEq/10 ml: (NH4+) 30; (Cl-) 30] – pH: compreso tra 4 e 6 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Concentrato per soluzione per infusione endovenosa, sterile e apirogena. Soluzione limpida, incolore e priva di particelle visibili.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Acidificante sistemico in pazienti con alcalosi metabolica e nelle ipocloremie. Acidificante delle urine.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti
Diluire la soluzione di ammonio cloruro in soluzione fisiologica fino ad ottenere una concentrazione dell’1%. La soluzione ricostituita di ammonio cloruro deve essere somministrata per infusione endovenosa lenta.
La velocitĂ di somministrazione nell’adulto non deve eccedere 5 ml per minuto della soluzione ricostituita. La dose dipende da etĂ , peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e deficit dei cloruri.
Bambini
Non ci sono indicazioni relative all’uso di ammonio cloruro nei bambini.
Soluzione concentrata da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione con soluzione fisiologica. Utilizzare il medicinale subito dopo l’apertura del contenitore. Il medicinale deve essere utilizzato per una sola e ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puĂ² essere utilizzato.
04.3 Controindicazioni
L’ammonio cloruro è controindicato in caso di:
ipersensibilitĂ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
grave insufficienza epatica;
grave insufficienza renale;
alcalosi metabolica da vomito se associata a perdita di sodio.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Deve essere usata particolare attenzione in caso di acidosi respiratoria e ipercapnia e scompenso cardiaco congestizio. Controllare i segni dell’eventuale tossicitĂ dell’ammoniaca, quali sudorazione, pallore, irritazione gastrica, nausea e vomito (vedere paragrafo 4.8). Monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base.
Somministrare con cautela in caso di gravidanza o allattamento (vedere paragrafo 4.6). Non ci sono indicazioni relative all’uso di ammonio cloruro nei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Le soluzioni di ammonio cloruro possono interagire con diversi medicinali a causa dell’acidificazione delle urine che puĂ² alterare i tempi di eliminazione di tali medicinali.
In particolare l’ammonio cloruro puĂ² interagire con i seguenti medicinali:
clorpropamide (ipoglicemizzante orale): l’ammonio cloruro puĂ² aumentare l’emivita e la biodisponibilitĂ della clorpropamide causando ipoglicemia;
flecainide (antiaritmico): l’acidificazione delle urine determinata dall’ammonio cloruro puĂ² aumentare l’escrezione renale della flecainide;
metadone: l’acidificazione delle urine determinata dall’ammonio cloruro puĂ² aumentare l’escrezione renale del metadone.
Le soluzioni di ammonio cloruro possono essere incompatibili con altre soluzioni. Per l’elenco completo delle incompatibilità vedere paragrafo 6.2.
04.6 Gravidanza e allattamento
I dati su un numero limitato di gravidanza esposte indicano assenza di effetti indesiderati dell’ammonio cloruro sulla gravidanza o sulla salute del feto. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti e indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
In caso di esposizione massiva durante la fase terminale della gravidanza si puĂ² verificare acidosi nella madre e nel feto, senza che si verifichi distress respiratorio nel neonato.
Ăˆ necessario usare cautela ti nel somministrare il medicinale a donne in gravidanza.
Allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di ammonio cloruro durante l’allattamento.
Occorre valutare il beneficio per la madre derivante dal trattamento e i potenziali rischi per il feto.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Le soluzioni di ammonio cloruro possono alterare la capacitĂ di guidare veicoli o di usare macchinari. Infatti, l’ammonio cloruro puĂ² causare effetti indesiderati quali cefalea, sonnolenza, confusione mentale, perdita dell’orientamento.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’ammonio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti indesiderati elencati. La maggior parte degli effetti indesiderati sotto riportati sono caratteristici dell’acidosi che l’ammonio cloruro puĂ² determinare.
Alcuni degli effetti indesiderati si sono manifestati in casi in cui il farmaco non sia stato utilizzato secondo le modalitĂ di somministrazione, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa.
Patologie cardiache Aritmie cardiache Bradicardia
Patologie vascolari
Tromboflebiti
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Pallore Sudorazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Febbre
Dolore al sito di iniezione Infezioni al sito di iniezioni Stravaso al sito di iniezione
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Disturbi dell’equilibrio acido/base Ipokaliemia
Patologie gastrointestinali Irritazione gastrica Nausea
Vomito Sete
Patologie epatobiliari EpatotossicitĂ Encefalopatia epatica
Patologie del sistema nervoso
Cefalea Sonnolenza Confusione mentale
Perdita dell’orientamento
Contrazioni muscolari locali o generalizzate Convulsioni
Coma
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Iperventilazione
Patologie renali e urinarie
Urolitiasi
04.9 Sovradosaggio
Dosi elevate di ammonio cloruro possono causare acidosi e perdita di elettroliti con sintomi a carico di diversi apparati/sistemi dell’organismo (vedere paragrafo 4.8). Tale condizione puĂ² essere corretta tramite la somministrazione endovenosa di sodio bicarbonato o di sodio lattato, utili per l’acidosi, e con un sale di potassio per via orale, utile per l’ipokaliemia.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni che influenzano l’equilibrio elettrolitico.
Codice ATC: B05BB01
L’ammonio cloruro ha un’azione acidificante. Quando lo ione ammonio viene convertito a urea, lo ione idrogeno che si libera reagisce con il bicarbonato e con altri tamponi dei fluidi corporei. Il risultato finale è che lo ione cloro sposta lo ione bicarbonato, il quale viene convertito a CO2. Inoltre, l’anione che si libera comporta acidosi metabolica e acidificazione delle urine.
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
Distribuzione
L’ammonio si muove liberamente tra i muscoli e il plasma. La maggior parte di ammonio è presente sottoforma di ioni che entrano nei tessuti tramite trasporto attivo. I principali trasportatori sono l’alanina nel fegato e la glutammina nell’intestino e nel rene.
Metabolismo
Lo ione ammonio è convertito a urea nel fegato. Somministrando il farmaco per via parenterale si evita il metabolismo del fegato e una piĂ¹ alta quota di ammonio puĂ² raggiungere i tessuti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Nono sono stati effettuati studi sull’attività cancerogena e mutagena dell’ammonio cloruro sull’uomo o su animali da laboratorio.
In ratti esposti ad ammonio cloruro in utero, non sono stati riscontrati effetti teratogeni.
In topi esposti ad alte dosi ammonio cloruro per via orale, sono stati riportati ridotta crescita della prole e malformazioni a carico delle dita. Tuttavia, non è chiaro se tali effetti siano dovuti al farmaco o all’acidosi metabolica e se sono rilevanti per l’uomo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Le soluzioni di ammonio cloruro sono incompatibili con i seguenti medicinali:
anileridina cloridrato
clorotetraciclina cloridrato
nitrofurantoina sodica
novobiocina sodica
sulfadiazina sodica
warfarin sodico
codeina fosfato
destrano
levorfanolo
metadone
alcali e loro carbonati
sali di argento e di piombo.
L’uso di soluzioni di ammonio cloruro con dimenidrinato non è raccomandato.
06.3 Periodo di validità
3 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
e.
Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
La soluzione puĂ² cristallizzare alle basse temperature, in tal caso occorre riportare la soluzione a temperatura ambiente in bagno d’acqua prima dell’uso.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiala di vetro da 10 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – Cenate Sotto (BG) – Tel. 035 – 940097
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
5 fiale da 10 ml – A.I.C. 030693016
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
05 Maggio 2008
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-