Ammonio Cloruro 0,89: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ammonio Cloruro 0,89

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ammonio Cloruro 0,89: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ammonio Cloruro 0,89: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Ammonio cloruro Galenica Senese 0,89% soluzione per infusione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1000 ml contengono

Principio attivo: 8900 mg di ammonio cloruro

[mEq/l: (ammonio come H+) 166,5; (Cl-) 166,5] – [Osmolarità teorica: mOsm/l 333] – pH compreso tra 4.5 e 6.0 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione, sterile ed apirogena. Soluzione limpida, incolore e priva di particelle visibili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Acidificante sistemico in pazienti con alcalosi metabolica e nelle ipocloremie. Acidificante delle urine.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti

La soluzione di ammonio cloruro deve essere somministrata per infusione endovenosa lenta. La velocità di somministrazione nell’adulto non deve eccedere 5 ml per minuto.

La dose dipende da età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e deficit dei cloruri.

Bambini

Non ci sono indicazioni relative all’uso di ammonio cloruro nei bambini.

Usare la soluzione dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere utilizzata per una sola e ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo deve essere eliminato.

04.3 Controindicazioni

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L’ammonio cloruro è controindicato in caso di:

ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

grave insufficienza epatica;

grave insufficienza renale;

alcalosi metabolica da vomito se associata a perdita di sodio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Deve essere usata particolare attenzione in caso di acidosi respiratoria e ipercapnia e scompenso cardiaco congestizio. Controllare i segni dell’eventuale tossicità dell’ammoniaca, quali sudorazione, pallore, irritazione gastrica, nausea e vomito (vedere paragrafo 4.8). Monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base.

Non ci sono indicazioni relative all’uso di ammonio cloruro nei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Le soluzioni di ammonio cloruro possono interagire con diversi medicinali a causa dell’acidificazione delle urine che può alterare i tempi di eliminazione di tali medicinali.

In particolare l’ammonio cloruro può interagire con i seguenti medicinali:

clorpropamide (ipoglicemizzante orale): l’ammonio cloruro può aumentare l’emivita e la biodisponibilità della clorpropamide causando ipoglicemia;

flecainide (antiaritmico): l’acidificazione delle urine determinata dall’ammonio cloruro può aumentare l’escrezione renale della flecainide;

metadone: l’acidificazione delle urine determinata dall’ammonio cloruro può aumentare l’escrezione renale del metadone.

Le soluzioni di ammonio cloruro possono essere incompatibili con altre soluzioni. Per l’elenco completo delle incompatibilità vedere paragrafo 6.2.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

I dati su un numero limitato di gravidanza esposte indicano assenza di effetti indesiderati dell’ammonio cloruro sulla gravidanza o sulla salute del feto. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti e indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

In caso di esposizione massiva durante la fase terminale della gravidanza si può verificare acidosi nella madre e nel feto, senza che si verifichi stress respiratorio nel neonato.

E’ necessario usare cautela nel somministrare il medicinale a donne in gravidanza.

Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di ammonio cloruro durante l’allattamento.

Occorre valutare il beneficio per la madre derivante dal trattamento e i potenziali rischi per il feto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Le soluzioni di ammonio cloruro possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Infatti, l’ammonio cloruro può causare effetti indesiderati quali cefalea, sonnolenza, confusione mentale, perdita dell’orientamento.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’ammonio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti indesiderati elencati.

La maggior parte degli effetti indesiderati sotto riportati sono caratteristici dell’acidosi che l’ammonio cloruro può determinare.

Alcuni degli effetti indesiderati si sono manifestati in casi in cui il farmaco non sia stato utilizzato secondo le modalità di somministrazione, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa.

Patologie cardiache Aritmie cardiache Bradicardia

Patologie vascolari

Tromboflebiti

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Pallore Sudorazione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Febbre

Dolore al sito di iniezione Infezioni al sito di iniezione Stravaso al sito di iniezione

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Disturbi dell’equilibrio acido/base Ipokaliemia

Patologie gastrointestinali Irritazione gastrica Nausea

Vomito Sete

Patologie epatobiliari Epatotossicità Encefalopatia epatica

Patologie del sistema nervoso

Cefalea Sonnolenza Confusione mentale

Perdita dell’orientamento

Contrazioni muscolari locali o generalizzate Convulsioni

Coma

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Iperventilazione

Patologie renali e urinarie

Urolitiasi

04.9 Sovradosaggio

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Dosi elevate di ammonio cloruro possono causare acidosi e perdita di elettroliti con sintomi a carico di diversi apparati/sistemi dell’organismo (vedere paragrafo 4.8). Tale condizione può essere corretta tramite la somministrazione endovenosa di sodio bicarbonato o di sodio lattato, utili per l’acidosi, e con un sale di potassio per via orale, utile per l’ipokaliemia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni che influenzano l’equilibrio elettrolitico, codice ATC: B05XA04

L’ammonio cloruro ha un’azione acidificante. Quando lo ione ammonio viene convertito a urea, lo ione cloro che si libera reagisce con il bicarbonato e con altri tamponi dei fluidi corporei. Il risultato finale è che lo ione cloro sposta lo ione bicarbonato, il quale viene convertito a CO2. Inoltre, l’anione che si libera comporta acidosi metabolica e acidificazione delle urine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Distribuzione

L’ammonio si muove liberamente tra i muscoli e il plasma. La maggior parte di ammonio è presente sottoforma di ioni che entrano nei tessuti tramite trasporto attivo. I principali trasportatori sono l’alanina nel fegato e la glutammina nell’intestino e nel rene.

Metabolismo

Lo ione ammonio è convertito a urea nel fegato. Somministrando il farmaco per via parenterale si evita il metabolismo del fegato e una più alta quota di ammonio può raggiungere i tessuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non sono stati effettuati studi sull’attività cancerogena e mutagena dell’ammonio cloruro sull’uomo o su animali da laboratorio.

In ratti esposti ad ammonio cloruro in utero, non sono stati riscontrati effetti teratogeni.

In topi esposti ad alte dosi ammonio cloruro per via orale, sono stati riportati ridotta crescita della prole e malformazioni a carico delle dita. Tuttavia, non è chiaro se tali effetti siano dovuti al farmaco o all’acidosi metabolica e se sono rilevanti per l’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Le soluzioni di ammonio cloruro sono incompatibili con i seguenti medicinali:

anileridina cloridrato

clorotetraciclina cloridrato

nitrofurantoina sodica

novobiocina sodica

sulfadiazina sodica

warfarin sodico

codeina fosfato

destrano

levorfanolo

metadone

alcali e loro carbonati

sali di argento e di piombo.

L’uso di soluzioni di ammonio cloruro con dimenidrinato non è raccomandato.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non refrigerare o congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcino in vetro da 50, 100, 250, 500, 1000 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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50 mlAIC 029828023
100 mlAIC 029828035
250 mlAIC 029828047
500 mlAIC 029828050
1000 mlAIC 029828062

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Dicembre 1993/Dicembre 2003/Dicembre 2008

10.0 Data di revisione del testo

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23 Dicembre 2010

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Ammonio cloruro gs – 0,89% Fl100 (Ammonio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05XA04 AIC: 029828035 Prezzo: 3,6 Ditta: Galenica Senese Srl


Ammonio cloruro gs – 0,89%fl1000 (Ammonio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05XA04 AIC: 029828062 Prezzo: 13 Ditta: Galenica Senese Srl


Ammonio cloruro gs – 0,89% Fl500 (Ammonio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05XA04 AIC: 029828050 Prezzo: 6,3 Ditta: Galenica Senese Srl


Ammonio cloruro gs – 0,89% Fl250 (Ammonio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05XA04 AIC: 029828047 Prezzo: 5,1 Ditta: Galenica Senese Srl


Ammonio cloruro gs – 0,89% Fl50 M (Ammonio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05XA04 AIC: 029828023 Prezzo: 3 Ditta: Galenica Senese Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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