Amlodipina Abc: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Amlodipina Abc

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Amlodipina Abc: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Amlodipina Abc: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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AMLODIPINA TORRENT COMPRESSE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Amlodipina Torrent 5 mg Compresse:

Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).

Amlodipina Torrent 10 mg Compresse:

Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa.

Amlodipina Torrent 5 mg Compresse:

Compresse bianche rotonde.

Amlodipina Torrent 10 mg Compresse:

Compresse bianche rotonde con una linea di frattura su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ipertensione essenziale.

Angina pectoris cronica stabile e vasospastica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti

La dose iniziale usuale è 5 mg una volta al giomo per il trattamento sia dell’ipertensione che dell’angina pectoris. Se non si riesce a raggiungere l’effetto terapeutico desiderato entro 2-4 settimane, questa dose può essere aumentata fino a una dose massima di 10 mg al giomo (come dose singola), a seconda della risposta individuale del paziente. L’amlodipina può essere usata come monoterapia o in combinazione con altri medicinali antianginosi in pazienti con angina.

Bambini dai 6 ai 17 anni di età con ipertensione

La dose orale antiipertensiva raccomandata in pazienti pediatrici di età tra 6 e 17 anni è 2,5 mg una volta al giomo come dose iniziale, titolata fino a 5 mg una volta al giomo se dopo 4 settimane l’obiettivo della pressione sanguigna non è stato raggiunto. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori a 5 mg al giomo (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche e paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche). L’effetto dell’amlodipina sulla pressione sanguigna nei pazienti di età inferiore a 6 anni non è noto.

La dose di 2,5 mg non può essere ottenuta con Amlodipina Torrent Compresse poiché queste compresse non vengono prodotte per essere rotte in due metà uguali.

Anziani

Negli anziani sono consigliati regimi posologici normali, ma occorre cautela in caso di aumento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con insufficienza renale

In questi pazienti l’amlodipina può essere usata alla dose normale (vedere paragrafo 5.2). L’amlodipina deve essere somministrata con particolare cautela in pazienti sottoposti a dialisi. L’amlodipina non è dializzabile.

Pazienti con insufficienza epatica

Non è stato stabilito un regime posologico per pazienti con insufficienza epatica e perciò l’amlodipina deve essere somministrata con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Le compresse devono essere prese con un bicchiere d’acqua con o senza cibo.

04.3 Controindicazioni

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L’amlodipina è controindicata in pazienti con:

• ipersensibilità ai derivati diidropiridinici, all’amlodipina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti

• ipotensione grave

• shock (incluso shock cardiogeno)

• ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (es. stenosi aortica di grado severo)

• insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto acuto del miocardio

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia dell’amlodipina nella crisi ipertensiva.

Pazienti con insufficienza cardiaca

Pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti affetti da insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA), l’incidenza segnalata di edema polmonare è stata più alta nel gruppo trattato con amlodipina che nel gruppo trattato con placebo, ma questo non è stato associato con un peggioramento dell’insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 5.1).

Uso in pazienti con funzionalità epatica ridotta

L’emivita dell’amlodipina è prolungata in pazienti con funzionalità epatica ridotta; non sono state stabilite raccomandazioni riguardo alla posologia. Perciò l’amlodipina deve essere somministrata con cautela in questi pazienti.

Uso nei pazienti anziani

Negli anziani la dose deve essere aumentata con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Solo per Amlodipina Torrent 5mg:

Uso nei bambini

L’uso di amlodipina non è indicato nei bambini.

Uso nell’insuficienza renale

In tali pazienti l’amlodipina può essere usata alle dosi normali. Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlati con il grado di danno renale.

L’amlodipina non è dializzabile.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Effetti di altri medicinali sull’amlodipina

Inibitori del CYP3A4: con l’uso concomitante dell’inibitore del CYP3A4 eritromicina in pazienti giovani e diltiazem in pazienti anziani, rispettivamente, la concentrazione plasmatica di amlodipina è aumentata rispettivamente del 22% e del 50%. Tuttavia la rilevanza clinica di questo dato è incerta. Non può essere escluso che inibitori forti del CYP3A4 (es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) possano aumentare le concentrazioni plasmatiche di amlodipina in misura maggiore rispetto al diltiazem. L’amlodipina deve essere usata cautela in combinazione con inibitori del CYP3A4.

Tuttavia non sono stati segnalati eventi avversi attribuibili a tale interazione.

Induttori del CYP3A4: Non ci sono informazioni disponibili sull’effetto degli induttori del CYP3A4 sull’amlodipina. L’uso concomitante di induttori del CYP3A4 (es. rifampicina, erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]) può portare a una riduzione della concentrazione plasmatica dell’amlodipina. L’amlodipina deve essere usata con cautela insieme agli induttori del CYP3A4.

Negli studi clinici di interazione, il succo di pompelmo, la cimetidina, l’alluminio/magnesio (antiacidi) e il sildenafil non hanno avuto effetti sulla farmacocinetica dell’amlodipina.

Effetti dell’amlodipina su altri medicinali

Gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna dell’amlodipina si addizionano agli effetti di abbassamento della pressione sanguigna di altri farmaci antiipertensivi.

In studi clinici di interazione, l’amlodipina non ha influenzato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, etanolo (alcool), warfarin o ciclosporina.

L’amlodipina non ha effetti sui parametri di laboratorio.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza dell’amlodipina in gravidanza.

Studi sulla riproduzione nei ratti non hanno mostrato tossicità ad eccezione di ritardo del parto e di un prolungamento del travaglio, a dosi 50 volte superiori a quelle massime raccomandate per l’ uomo.

L’uso in gravidanza è consigliato solamente quando non esiste alternativa più sicura e quando la malattia stessa comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto.

Allattamento

Non è noto se l’amlodipina sia escreta nel latte materno. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con l’amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con amlodipina per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’amlodipina può avere un’influenza minore o moderata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se i pazienti che assumono amlodipina soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento o nausea, la loro capacità di reazione può essere compromessa.

04.8 Effetti indesiderati

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I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento, con le seguenti frequenze:

Molto comune: (≥1/10)

Comune: (≥1/100 e <1/10)

Non comune: (≥1/1.000 e <1/100)

Raro: (≥1/10.000 e <1/1.000)

Molto raro: (<1/10.000)

Non nota: (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raraLeucocitopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitarioMolto raraReazioni allergiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizioneMolto raraIperglicemia
Disturbi psichiatriciNon comuneInsonnia, disturbi dell’umore (compresa ansia), depressione
RaraConfusione
Patologie del sistema nervosoComuneSonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all’inizio del trattamento)
Non comuneTremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
Molto raraIpertonia, neuropatia periferica
Patologie dell’occhioNon comuneDisturbi visivi (compresa diplopia)
Patologie dell’orecchio e del labirintoNon comuneTinnito
Patologie cardiacheNon comunePalpitazioni
Molto raraInfarto del miocardio, aritmia (comprese bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
Patologie vascolariComuneVampate di calore/rossore
Non comuneIpotensione
Molto raraVasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheNon comuneDispnea, rinite
Molto raraTosse
Patologie gastrointestinaliComuneDolore addominale, nausea
Non comuneVomito, dispepsia, alterazione delle abitudini intestinali (comprese diarrea e stipsi), secchezza delle fauci
Molto raraPancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
Patologie epatobiliariMolto raraEpatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoNon comuneAlopecia, porpora, alterazione del colore della pelle, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema
Molto raraAngioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo ComuneGonfiore delle caviglie
Non comuneArtralgia, mialgia, crampi muscolari, dolore alla schiena
Patologie renali e urinarieNon comuneDisturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammellaNon comuneImpotenza, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneComuneEdema, affaticamento
Non comuneDolore toracico, astenia, dolore, malessere
Esami diagnosticiNon comuneAumento del peso, diminuzione del peso

*Per lo più coerente con la colestasi

04.9 Sovradosaggio

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Nell’uomo i casi di sovradosaggio intenzionale sono limitati.

Sintomi

I dati disponibili suggeriscono che un sovradosaggio marcato potrebbe causare un’eccessiva vasodilatazione periferica ed eventualmente tachicardia riflessa. E’ stata segnalata una marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica, che può arrivare fino, e a comprendere, shock con esito fatale.

Trattamento

Ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio di amlodipina richiede un attivo supporto cardiovascolare, incluso il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l’innalzamento delle estremità, e il controllo del volume dei fluidi circolanti e della diuresi.

Un vasocostrittore può essere di aiuto nel ristabilire il tono vascolare e la pressione sanguigna, a condizione che non vi siano controindicazioni al suo uso. La somministrazione per via endovenosa di gluconato di calcio può essere utile nel contrastare gli effetti del blocco dei canali del calcio. In alcuni casi può essere utile una lavanda gastrica. In volontari sani l’uso di carbone attivo fino a due ore dopo la somministrazione di amlodipina 10 mg ha mostrato di ridurre il tasso di assorbimento dell’amlodipina. Dal momento che l’amlodipina è altamente legata alle proteine, è improbabile che la dialisi sia di alcun beneficio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: derivati diidropiridinici,

codice ATC: C08C A01

L’amlodipina è un calcio antagonista e inibisce il flusso degli ioni calcio nelle cellule muscolari cardiache e lisce. Il meccanismo dell’azione antiipertensiva è dovuto all’ effetto spasmolitico diretto sulle cellule della muscolatura liscia vascolare. Il meccanismo preciso con cui l’amlodipina allevia l’angina pectoris non è stato ancora completamente chiarito, ma sono coinvolte le due seguenti azioni:

L’amlodipina dilata le arteriole periferiche e riduce così la resistenza periferica (postcarico) contro cui il cuore pompa. Questa riduzione del lavoro cardiaco riduce il consumo di energia da parte del miocardio e la richiesta di ossigeno.

Probabilmente nella sua azione è coinvolta anche la dilatazione delle arterie coronarie principali e delle arteriole coronariche. Tale dilatazione aumenta l’apporto di ossigeno al muscolo miocardico in pazienti affetti da angina di Prinzmetal.

In pazienti affetti da ipertensione, una somministrazione giornaliera produce una riduzione clinicamente significativa della pressione sanguigna (sia in posizione supina sia in posizione eretta) che persiste per 24 ore.

In pazienti affetti da angina pectoris, una somministrazione di amlodipina aumenta il tempo di esercizio totale, ritarda la comparsa di un attacco anginoso e l’abbassamento del tratto ST di 1 mm. L’amlodipina diminuisce la frequenza degli attacchi anginosi e il consumo di compresse di nitroglicerina.

Uso in pazienti con insufficienza cardiaca

Studi di emodinamica e studi clinici contollati basati su esercizio fisico in pazienti con insufficienza cardiaca di classe II-IV della NYHA, hanno mostrato che l’amlodipina non causava alcun deterioramento clinico, come valutato dalla tolleranza all’esercizio fisico, dalla frazione di eiezione del ventricolo sinistro e dalla sintomatologia clinica.

Uno studio controllato con placebo (PRAISE) disegnato per valutare pazienti con insufficienza cardiaca di classe III-IV NYHA trattati con digossina, diuretici e inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), ha dimostrato che l’amlodipina non causava un aumento nel rischio di mortalità o del rischio combinato di mortalità e morbilità in pazienti con insufficienza cardiaca.

In uno studio di follow-up a lungo termine, controllato con placebo (PRAISE 2), condotto su pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III e IV senza sintomi clinici o risultati oggettivi che suggerissero una malattia ischemica di base, con dosi fisse di ACE inibitori, digitale e diuretici, l’amlodipina non ha avuto effetto sulla mortalità totale o cardiovascolare. In questa stessa popolazione il trattamento con amlodipina è stato associato a un aumento dei casi di edema polmonare, senza che si manifestasse però alcuna differenza significativa nell’incidenza del peggioramento dell’insufficienza cardiaca rispetto al placebo.

Bambini

In uno studio che ha coinvolto 268 bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con ipertensione prevalentemente secondaria, confrontando dosi di amlodipina di 2,5 mg e 5,0 mg con placebo, è stato dimostrato che entrambe le dosi riducevano la pressione sanguigna sistolica in maniera significativamente più alta rispetto al placebo.

Non sono stati studiati gli effetti a lungo termine dell’amlodipina sulla crescita, la pubertà e lo sviluppo generale. Non è stata neanche stabilita l’efficacia a lungo termine dell’amlodipina sulla terapia nell’infanzia nel ridurre la morbilità e la mortalità cardiovascolari nell’età adulta.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento/Distribuzione

Dopo somministrazione orale di dosi terapeutiche, l’amlodipina è assorbita lentamente dal tratto gastrointestinale. L’assorbimento di amlodipina non è influenzato dalla concomitante assunzione di cibo. La biodisponibilità assoluta del composto immodificato è stimata tra il 64 e l’80%. I livelli di picco plasmatico sono raggiunti tra le 6 e le 12 ore dalla somministrazione. Il volume di distribuzione è di circa 20 l/Kg. Il pKa dell’amlodipina è 8.6. Il legame con le proteine plasmatiche in vitro è approssimativamente del 98%.

Metabolismo/Eliminazione

L’emivita di eliminazione plasmatica varia dalle 35 alle 50 ore.

I livelli plasmatici allo stato stazionario sono raggiunti dopo 7 – 8 giorni consecutivi.

L’amlodipina è estesamente metabolizzata in metaboliti inattivi. Circa il 60% della dose somministrata viene escreta con le urine, di cui circa il 10% sotto forma di amlodipina immodificata.

Uso negli anziani

Il tempo necessario a raggiungere il picco delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina è simile nei pazienti anziani e nei soggetti più giovani. La clearance dell’amlodipina tende ad essere ridotta nei pazienti anziani, con conseguenti aumento dell’area sotto la curva (AUC) e dell’emivita di eliminazione. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia l’aumento dell’AUC e dell’emivita di eliminazione è stato in linea con quanto ci si aspettava per i pazienti del gruppo di studio (vedere paragrafo 4.4).

Bambini

È stato condotto uno studio farmacocinetico di popolazione su 74 bambini ipertesi di età compresa tra 1 mese e 17 anni (con 34 pazienti tra i 6 e i 12 anni di età e 28 pazienti di età tra 13 e 17 anni) che hanno ricevuto amlodipina tra 1,25 mg e 20 mg, somministrata una o due volte al giomo. Nei bambini tra i 6 e 12 anni e negli adolescenti tra 13 e 17 anni di età la clearance orale tipica (CL/F) era di 22,5 e 27,4 l/ora rispettivamente nei maschi e di 16,4 e 21,3 l/ora rispettivamente nelle femmine. E’ stata osservata una grande variabilità nell’esposizione tra individui. I dati riportati per i bambini al di sotto dei 6 anni sono limitati.

In pazienti con funzionalità renale ridotta

L’amlodipina è estesamentemetabolizzata in metaboliti inattivi. Il 10% della sostanza è escreto immodificato nelle urine. Non c’è una correlazione tra il grado di compromissione renale ed i cambiamenti nella concentrazione plasmatica dell’amlodipina. In questi pazienti, l’amlodipina può essere somministrata alla dose normale. L’amlodipina non è dializzabile.

Pazienti con compromissione epatica

In pazienti con funzione epatica ridotta l’emivita dell’amlodipina risulta prolungata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.

In studi di tossicità riproduttiva nei ratti, ad alte dosi si sono osservati parto ritardato, travaglio difficile e compromissione fetale e della sopravvivenza della prole.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Povidone K 30

Cellulosa microcristallina (E460)

Calcio idrogeno fosfato anidro (E341)

Crospovidone

Magnesio stearato (E470b)

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Blister PVC/PVDC-alluminio:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidità.

Flaconi HDPE: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare il flacone ben chiuso per tenerlo al riparo dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Amlodipina Torrent 5 mg Compresse:

Blister in PVC/PVDC-alluminio con 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100 e 300 (10 x 30) compresse

Flaconi HDPE con tappo a pressione con 100, 300 e 500 compresse.

Amlodipina Torrent 10 mg Compresse:

Blister in PVC/PVDC-alluminio con 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 e 300 (10 x 30) compresse

Flaconi HDPE con tappo a pressione con 100, 300 e 500 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Torrent Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nümberg

Germania

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Amlodipina Torrent 5 mg Compresse

AIC n. 037701012/M: 5 mg, 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 037701024/M: 5 mg 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 037701036/M: 5 mg 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 037701048/M: 5 mg 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 037701051/M: 5 mg 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 037701063/M: 5 mg 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 037701075/M: 5 mg 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 037701087/M: 5 mg 300 (10×30) compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 037701099/M: 5 mg 100 compresse in contenitore HDPE

AIC n. 037701101/M: 5 mg 300 compresse in contenitore HDPE

AIC n. 037701113/M: 5 mg 500 compresse in contenitore HDPE

Amlodipina Torrent 10 mg Compresse

AIC n. 037701125/M: 10 mg 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 037701137/M: 10 mg 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 037701149/M: 10 mg 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 037701152/M: 10 mg 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 037701164/M: 10 mg 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 037701176/M: 10 mg 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 037701188/M: 10 mg 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 037701190/M: 10 mg 300 (10×30) compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 037701202/M: 10 mg 100 compresse in contenitore HDPE

AIC n. 037701214/M: 10 mg 300 compresse in contenitore HDPE

AIC n. 037701226/M: 10 mg 500 compresse in contenitore HDPE

AIC n. 037701238/M: 10 mg 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01 Gennaio 2008

10.0 Data di revisione del testo

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Marzo 2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Amlodipina abc – 14 Cpr 10 mg (Amlodipina Besilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: C08CA01 AIC: 037701238 Prezzo: 3,26 Ditta: Abc Farmaceutici Spa


Amlodipina abc – 28 Cpr 5 mg (Amlodipina Besilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: C08CA01 AIC: 037701036 Prezzo: 3,74 Ditta: Abc Farmaceutici Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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