Amlodipina Reddy 14 Cpr 10 mg: Scheda Tecnica

Amlodipina Reddy 14 Cpr 10 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Amlodipina Reddy 14 Cpr 10 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Amlodipina Reddy 14 Cpr 10 mg: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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AMLODIPINA REDDY PHARMA ITALIA 10 MG COMPRESSE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ciascuna compressa non rivestita contiene 10 mg di amlodipina (besilato)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse non rivestite

Le compresse di Amlodipina Reddy Pharma Italia 10 mg sono ovali, piatte, di colore bianco o quasi bianco e non rivestite, hanno il bordo smussato e le iscrizioni AMB da una parte e 10 dall’altra.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Amlodipina è indicata per:

Ipertensione essenziale

Angina pectoris cronica stabile e vasospastica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d’acqua, con o senza cibo. La simultanea assunzione di pompelmo o succo di pompelmo non influenza l’effetto dell’amlodipina.

Adulti: sia per l’ipertensione che per l’angina la dose abituale iniziale è 5 mg di amlodipina una volta al giomo, che in base alla risposta individuale può essere aumentata fino a una dose massima di 10 mg.

L’amlodipina può essere utilizzata come monoterapia o in associazione a medicinali antianginosi nei pazienti con angina pectoris.

Uso nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni): l’uso dell’amlodipina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (al di sotto di 18 anni) a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Uso negli anziani: per i pazienti anziani è raccomandato il normale regime posologico, ma è necessario prestare attenzione quando si aumenta la dose.

Pazienti con insufficienza epatica: non è stato definito un regime posologico per i pazienti con disturbi epatici, perciò l’amlodipina deve essere somministrata con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza renale: l’amlodipina deve essere somministrata con particolare cautela nei pazienti sottoposti a dialisi.

04.3 Controindicazioni

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L’amlodipina è controindicata nei seguenti casi:

Ipotensione grave

Shock, incluso lo shock cardiogeno

Ipersensibilità ai derivati diidropiridinici, all’amlodipina o a qualunque eccipiente

Insufficienza cardiaca a seguito di infarto acuto del miocardio (nel corso dei primi 28 giorni)

Ostruzione del percorso di eiezione del ventricolo sinistro (ad es., in caso di stenosi aortica grave)

Angina pectoris instabile

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Uso nei pazienti con insufficienza cardiaca: in uno studio controllato con placebo a lungo termine su pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III e IV con eziologia non ischemica, l’amlodipina è stata associata a un aumento dei casi di edema polmonare nonostante una differenza non significativa dell’incidenza di peggioramento dell’insufficienza cardiaca rispetto al placebo. Vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche. I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela.

Uso nei pazienti con ridotta funzionalità epatica: l’emivita dell’amlodipina è prolungata nei pazienti con ridotta funzionalità epatica e non sono state stabilite raccomandazioni relative alla posologia. Pertanto, la somministrazione di amlodipina in questi pazienti deve essere effettuata con cautela.

Uso negli anziani: negli anziani, l’aumento della dose deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Non sono disponibili dati a supporto dell’uso dell’amlodipina non associata ad altre sostanze entro un mese dall’infarto del miocardio.

La sicurezza e l’efficacia dell’amlodipina nella crisi ipertensiva non sono state stabilite.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non è necessario un aggiustamento della dose di amlodipina in caso di concomitante somministrazione di diuretici tiazidici, beta-bloccanti e inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina.

Studi hanno indicato che l’amlodipina non ha effetto sul legame alle proteine di digossina, fenitoina, warfarin o indometacina.

Effetto dell’amlodipina su altri medicinali:

Cimetidina: la somministrazione concomitante di amlodipina e cimetidina non ha alterato le proprietà farmacocinetiche dell’amlodipina.

Succo di pompelmo: studi hanno indicato che la somministrazione di 240 ml di succo di pompelmo insieme a una singola dose orale di 10 mg di amlodipina non ha effetti significativi sulle proprietà farmacocinetiche dell’amlodipina.

Inibitori del CYP3A4: uno studio realizzato su pazienti anziani ha indicato che il diltiazem inibisce il metabolismo dell’amlodipina, probabilmente mediante il CYP3A4, poiché la concentrazione nel plasma aumenta di circa il 50% e l’effetto dell’amlodipina viene intensificato. Non si può escludere che inibitori del CYP3A4 più potenti (ad es., ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) aumentino la concentrazione nel plasma dell’amlodipina in misura maggiore di quanto non avvenga con il diltiazem. L’associazione di amlodipina e inibitori del CYP3A4 deve essere effettuata con cautela.

Induttori del CYP3A4: non sono disponibili informazioni circa gli effetti degli induttori del CYP3A4 (ad es., rifampicina, erba di San Giovanni) sull’amlodipina. La somministrazione concomitante può ridurre la concentrazione nel plasma dell’amlodipina. L’associazione di amlodipina e induttori del CYP3A4 deve essere effettuata con cautela.

Sildenafil: nell’uso combinato di amlodipina e sildenafil, ciascun agente ha esercitato individualmente l’effetto di riduzione della pressione.

Effetto dell’amlodipina su altri medicinali: l’amlodipina può potenziare l’effetto degli agenti anti-ipertensivi, come gli agenti bloccanti dei recettori beta-adrenergici, ACE-inibitori, alfa-1 bloccanti e diuretici. Nei pazienti a rischio (ad esempio a seguito di infarto del miocardio) la combinazione di un bloccante del canale del calcio e di un agente bloccante dei recettori beta-adrenergici può provocare insufficienza cardiaca, ipotensione e un (nuovo) infarto del miocardio.

Studi speciali: effetto dell’amlodipina su altri agenti

Atorvastatina: la somministrazione concomitante di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina e 80 mg di atorvastatina non ha prodotto cambiamenti significativi allo stato stazionario nei parametri farmacocinetici dell’atorvastatina.

Digossina: la somministrazione concomitante di amlodipina e digossina non ha prodotto cambiamenti dei livelli sierici o della clearance renale della digossina in volontari sani.

Warfarin: in volontari sani di sesso maschile, la somministrazione concomitante di amlodipina non ha alterato in modo significativo l’effetto del warfarin sul tempo di protrombina. La somministrazione concomitante di amlodipina e warfarin non ha prodotto un cambiamento del tempo di protrombina del warfarin.

Etanolo (alcool): né una dose singola, né dosi ripetute di 10 mg di amlodipina hanno prodotto effetti significativi sulle proprietà farmacocinetiche dell’etanolo.

Alluminio/magnesio (antiacido): la somministrazione concomitante di un antiacido contenente alluminio/magnesio ed una singola dose di amlodipina non ha prodotto effetti significativi sulle proprietà farmacocinetiche dell’amlodipina.

Ciclosporina: studi farmacocinetici sulla ciclosporina hanno dimostrato che l’amlodipina non altera in modo significativo le proprietà farmacocinetiche della ciclosporina.

Interazioni farmaco/analisi di laboratorio: l’amlodipina non ha effetto sui parametri di laboratorio.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dell’amlodipina in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. L’amlodipina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento: non vi sono dati adeguati per stabilire se l’amlodipina viene escreta nel latte umano. Si raccomanda di interrompere l’allattamento al seno durante il trattamento con amlodipina.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Queste compresse possono provocare capogiri, cefalea, nausea o stanchezza. La capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può essere influenzata.

04.8 Effetti indesiderati

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L’amlodipina è generalmente ben tollerata. Gli effetti collaterali dell’amlodipina sono classificati di seguito, in base alla classe di sistemi di organi e alla frequenza.

Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100 e <1/10), Non comune (≥1/1.000 e <1/100), Raro (≥1/10.000 e <1/1.000) e Molto raro (<1/10.000), inclusi i casi isolati

Classificazione per sistemio e organi secondo MedDRA secondo la classificazione MedDRA Frequenza Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Molto raro Reazione allergica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro Iperglicemia
Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia, sbalzi di umore, irritabilità, depressione
Raro Confusione
Patologie del sistema nervoso Comune Sonnolenza, vertigini, astenia, affaticamento, cefalee (in particolare all’inizio del trattamento)
Non comune Tremori, cambiamenti del gusto, sincope, ipoestesia, pareestesia
Molto raro Malessere, neuropatia periferica
Patologie dell’occhio Non comune Disturbi visivi
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Tinnito
Patologie cardiache Comune Palpitazioni
Non comune Sincope, tachicardia, dolore toracico, possibile peggioramento dell’angina pectoris all’inizio del trattamento; nei pazienti con coronaropatia sono stati riportati casi isolati di infarto del miocardio, aritmie (incluse extrasistole, tachicardia ventricolare e aritmie atriali) e dolore toracico, ma non è stata stabilita una chiara associazione con l’amlodipina
Patologie vascolari Comune Rossore
Non comune Ipotensione
Molto raro Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Dispnea, rinite
Molto raro Tosse
Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, nausea, dispepsia
Non comune Vomito, dispepsia, cambiamento delle abitudini intestinali, bocca secca
Molto raro Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
Patologie epatobiliari Molto raro Epatite, ittero e aumento degli enzimi epatici (principalmente correlati alla colestasi)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Gonfiore delle caviglie
Non comune Alopecia, porpora, scolorimento della pelle, aumento della sudorazione, prurito, eruzioni cutanee
Molto raro Angioedema, eritema, eritema multiforme, orticaria. Sono stati riportati casi isolati di reazioni allergiche incluso prurito, eruzioni cutanee, angioedema, eritema essudativo multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens Johnson ed edema di Quinke
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Artralgie, mialgie, crampi muscolari, dolore alla schiena
Patologie renali e urinarie Non comune Disturbi della minzione, cambiamento delle abitudini urinarie, nicturia, aumento della frequenza urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Impotenza, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Edema, affaticamento, rossore del volto
Non comune Dolore toracico, astenia, dolore, malessere
Esami diagnostici Non comune Aumento di peso, perdita di peso

04.9 Sovradosaggio

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I dati disponibili indicano che il sovradosaggio (>100 mg) dell’amlodipina può provocare vasodilatazione periferica grave e tachicardia riflessa. Sono stati riportati casi di ipotensione sistemica pronunciata e prolungata che ha condotto fino a shock con esito fatale.

Studi hanno indicato che la somministrazione di carbone attivo immediatamente o fino a 2 ore dopo l’assunzione di 10 mg di amlodipina riduce significativamente l’assorbimento dell’amlodipina. In alcuni casi può essere necessaria una lavanda gastrica. Un’ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio di amlodipina richiede il supporto cardiovascolare attivo, inclusi frequenti controlli della funzionalità cardiaca e respiratoria, sollevamento delle estremità, controllo del volume di liquido in circolazione e della produzione di urina. Per ristabilire il tono vascolare e la pressione sanguigna, può essere utile un vasocostrittore, a condizione che non vi siano controindicazioni al suo utilizzo. Per annullare l’effetto del blocco del canale del calcio, può essere indicato il calcio gluconato per via endovenosa. Poiché l’amlodipina è altamente legata alle proteine, la dialisi non offre benefici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: calcioantagonisti (derivati diidropiridinici), codice ATC: C08CA01

L’amlodipina besilato è un inibitore del flusso d i ioni calcio del gruppo delle diidropiridine che inibisce l’ingresso degli ioni calcio attraverso la membrana nel muscolo liscio cardiaco e vascolare. L’effetto anti-ipertensivo dell’amlodipina besilato è dovuto a un effetto di rilassamento sul muscolo liscio vascolare. L’esatto meccanismo per mezzo del quale l’amlodipina besilato allevia l’angina non è noto, anche se è noto che l’amlodipina besilato riduce il carico ischemico totale con le due seguenti azioni:

1) L’amlodipina dilata le arteriole periferiche e quindi riduce la resistenza periferica totale (postcarico) contro cui agisce il cuore. Poiché la frequenza cardiaca rimane stabile la riduzione del carico del cuore riduce il consumo di energia miocardica e il fabbisogno di ossigeno.

2) Il meccanismo di azione dell’amlodipina comporta probabilmente la dilatazione delle arterie coronarie e delle arteriole coronariche principali, sia nelle regioni normali che in quelle ischemiche. Tale dilatazione aumenta la liberazione di ossigeno del miocardio nei pazienti con spasmo dell’arteria coronaria (angina di Prinzmetal o variante).

Nei pazienti con ipertensione, una dose giornaliera offre una significativa riduzione della pressione sanguigna nelle 24 ore, sia in posizione supina che eretta.

Nei pazienti con angina, la somministrazione di una dose giornaliera di amlodipina aumenta il tempo di esercizio totale, il tempo di insorgenza dell’angina e il tempo di abbassamento del segmento ST di 1 mm, riducendo sia la frequenza degli attacchi di angina che il consumo di compresse di nitroglicerina.

In uno studio controllato con placebo (PRAISE) realizzato per valutare i pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV trattati con digossina, diuretici e ACE-inibitori, l’amlodipina non era stata indicata come responsabile di un aumento del rischio di morte o del rischio combinato di mortalità e morbilità nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Uno studio di follow-up (PRAISE 2) ha mostrato che l’amlodipina non aveva un effetto sulla mortalità totale o cardiovascolare nei pazienti con insufficienza cardiaca di classe III-IV senza origine ischemica. In questo studio, il trattamento con amlodipina è stato associato a un aumento dell’edema polmonare, anche se non è stata individuata una relazione con un aumento dei sintomi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento, distribuzione, legame con le proteine plasmatiche: dopo la somministrazione orale delle dosi terapeutiche, l’amlodipina viene ben assorbita con picco dei livelli ematici tra 6 e 12 ore dopo la dose. La biodisponibilità assoluta è stata stimata tra il 64 e l’80%. Il volume di distribuzione è approssimativamente di 21 l/kg. Studi in vitro hanno mostrato che circa il 97,5% dell’amlodipina in circolo è legata alle proteine plasmatiche.

Biotrasformazione/eliminazione: l’emivita di eliminazione plasmatica terminale è di circa 35-50 ore ed è coerente con una dose giornaliera. L’amlodipina viene largamente metabolizzata dal fegato in metaboliti inattivi con il 10% del composto precursore e il 60% dei metaboliti escreti nell’urina.

Uso negli anziani: il tempo necessario ad ottenere le concentrazioni plasmatiche massime di amlodipina è simile nei pazienti anziani e in quelli giovani. Anche se il regime posologico raccomandato per i pazienti anziani è comunque lo stesso, l’aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela. La clearance dell’amlodipina tende a diminuire con un risultante aumento dell’AUC e dell’ emivita di eliminazione nei pazienti anziani. Gli aumenti dell’AUC e dell’emivita di eliminazione nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia rientravano nei parametri previsti per il gruppo di età studiato.

Uso nei pazienti con ridotta funzionalità renale: l’amlodipina viene largamente biotrasformata in metaboliti inattivi. Il 10% della sostanza viene escreto nelle urine senza avere subito modifiche. I cambiamenti della concentrazione plasmatica dell’amlodipina non sono correlati al grado di insufficienza renale. In questi pazienti l’amlodipina può essere somministrata a dosi normali. L’amlodipina non è dializzabile.

Uso nei pazienti con ridotta funzionalità epatica: l’emivita dell’amlodipina è prolungata nei pazienti con funzionalità epatica alterata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno. Nel corso di studi sulla tossicità riproduttiva nei ratti a dosi elevate, sono stati notati ritardo nel parto, travaglio difficile e ridotta sopravvivenza dei feti e dei neonati.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Cellulosa, microcristallina (E460)

Magnesio stearato (E572)

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister costituiti da un foglio rigido di alluminio temperato/pellicola in PVC rivestita con PVdC.

Amlodipina Reddy Pharma Italia 10 mg compresse è disponibile in confezioni da 14, 28 e 30 compresse per cartone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Reddy Pharma Italia S.p.A.

Via Wittgens Fernanda, 3

20123 Milano (MI)

Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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28 compresse in blister AL/PVC/PVDC da 10 mg – A.I.C. n. 038216038/M

30 compresse in blister AL/PVC/PVDC da 10 mg – A.I.C. n. 038216040/M

30 compresse in blister AL/PVC/PVDC da 10 mg – A.I.C. n. 038216053/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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Dicembre 2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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