Amlodipina Pensa 5 mg Compresse: Scheda Tecnica

Amlodipina Pensa 5 mg Compresse

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Amlodipina Pensa 5 mg Compresse: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Amlodipina Pensa 5 mg Compresse: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Amlodipina pensa 5 mg compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene 6,934 mg di amlodipina besilato, che corrispondono a 5 mg di amlodipina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa

Amlodipina pensa 5 mg compresse si presenta come compresse di colore da bianco a biancastro, rotonde e biconvesse, con diametro di circa 8 mm, stampate in rilievo con “5” su un lato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ipertensione arteriosa

Angina pectoris stabile e angina pectoris vasospastica (angina di Prinzmetal o angina variante)

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per uso orale. Le compresse devono essere prese con un bicchiere di liquido prima o durante i pasti.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di età compresa tra i 6 e i 17 anni

La dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni di età è di 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera come dose iniziale, aumentabile a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se non vengono raggiunti i valori pressori raccomandati dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori ai 5 mg/die (vedere paragrafì 5.1 e 5.2).

Non è possibile somministrare dosi di amlodipina 2,5 mg con questo medicinale.

Bambini di età inferiore ai 6 anni

Non ci sono dati disponibili.

Anziani

Amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l’aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).

Insufficienza epatica

Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio più basso (vedere paragrafì 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nell’insufficienza epatica grave. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio.

Ipertensione e angina pectoris

Il trattamento deve essere personalizzato. La dose iniziale e la dose abituale di mantenimento è 5 mg di amlodipina una volta al giorno. Se l’effetto terapeutico desiderato non può essere raggiunto entro 2-4 settimane, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 10 mg di amlodipina al giorno, somministrata come dose singola. Se non viene ottenuta una risposta clinica soddisfacente entro almeno 4 settimane, deve essere presa in considerazione una terapia supplementare o alternativa. Può essere necessario modificare la dose somministrata se vengono somministrati in concomitanza differenti agenti antiipertensivi.

Compromissione renale

É raccomandato il dosaggio normale (vedere paragrafo 5.2). L’amlodipina non è dializzabile. L’amlodipina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti in dialisi (vedere paragrafo 4.4).

04.3 Controindicazioni

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Amlodipina è controindicata nei pazienti con:

ipersensibilità ai derivati delle diidropiridine, all’amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti

ipotensione grave

shock (incluso shock cardiogeno)

ostruzione dell’efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato)

insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio

angina pectoris instabile.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La sicurezza e l’efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive non sono state valutate.

Pazienti con insufficienza cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA) amlodipina è stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo. Tuttavia, questo non è indice di un aggravamento dell’insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca

congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.

Uso in pazienti con insufficienza epatica

In pazienti con funzionalità epatica compromessa l’emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell’AUC sono maggiori; per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Amlodipina dovrebbe quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso ed usata con cautela sia all’inizio del trattamento che all’aumentare del dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica grave può essere richiesto un graduale aggiustamento del dosaggio e un attento monitoraggio.

Uso in pazienti anziani

Nei pazienti anziani l’aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).

Uso in pazienti con insufficienza renale

Amlodipina può essere usata a dosaggi normali in tali pazienti. Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina.

Amlodipina non è dializzabile.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Effetti di altri medicinali su amlodipina

Inibitori del CYP3A4: l’uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell’esposizione all’amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio.

Induttori del CYP3A4: non ci sono dati disponibili relativamente all’effetto degli induttori del CYP3A4 sull’amlodipina. L’uso concomitante degli induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, Hypericum perforatum) potrebbe diminuire le concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina deve essere usata con cautela nei casi di somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4.

La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l’effetto antipertensivo di amlodipina.

Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all’ipertermia maligna e nel trattamento dell’ipertermia maligna.

Effetti di amlodipina su altri medicinali

Gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti anti-ipertensivi.

In studi clinici di interazione, l’amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporine.

Simvastatina: la co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell’esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.

L’amlodipina non influenza i parametri di laboratorio.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.

Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).

L’uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un’alternativa più sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto.

Allattamento

Non è noto se amlodipina venga escreta nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell’allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre.

Fertilità

In pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Amlodipina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se i pazienti che assumono amlodipina soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento o nausea, la loro capacità di reazione può essere compromessa. Si raccomanda cautela soprattutto all’inizio del trattamento.

04.8 Effetti indesiderati

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Sono state usate le seguenti terminologie per classificare la frequenza degli effetti indesiderati.

Molto comune ≥1/10
Comune ≥1/100 e <1/10
Non comune ≥1/1000 e <1/100
Raro ≥1/10000 e <1/1000
Molto raro <1/10000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie cardiache

Comune: Palpitazioni.

Non comune: Sincope, tachicardia, dolore toracico.

All’inizio del trattamento può verificarsi un peggioramento dell’angina pectoris.

Casi isolati di infarto del miocardio e aritmie (incluse extrasistole, tachicardia e aritmia atriale) e dolore toracico sono stati riportati in pazienti con patologie dell’arteria coronaria, ma non è stata stabilita una chiara associazione con l’amlodipina.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: Leucocitopenia, trombocitopenia.

Patologie del sistema nervoso

Comune: Cefalea (specialmente all’inizio del trattamento), affaticamento, vertigini, astenia.

Non comune: Malessere, neuropatia periferica, secchezza delle fauci, parestesia, sudorazione aumentata.

Raro: Ipertonia, mutamenti del gusto.

Molto raro: Tremore.

Patologie dell’occhio

Non comune: Disturbi della vista.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: Tinnito.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Dispnea, rinite.

Non comune: Tosse.

Patologie gastrointestinali

Comune: Nausea, dispepsia, dolore addominale.

Non comune: Vomito, diarrea, stipsi, iperplasia gengivale.

Molto raro: Gastrite.

Patologie renali e urinarie

Non comune: Aumentata frequenza di minzione.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: Rigonfiamento delle caviglie.

Comune: Arrossamento del viso con sensazione di calore, specialmente all’inizio del trattamento.

Non comune: Esantema, prurito, orticaria, alopecia.

Raro: Porpora, discromia cutanea.

Molto raro: Angioedema.

Sono stati riportati casi isolati di reazioni allergiche inclusi prurito, rash, angioedema e eritema essudativo multiforme, dermatite esfoliativa e sindrome di Stevens Johnson, edema di Quincke.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: Crampi muscolari.

Non comune: Dolore alla schiena, mialgia e artralgia.

Patologie endocrine

Non comune: Ginecomastia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: Iperglicemia.

Patologie vascolari

Non comune: Ipotensione, vasculite.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Aumento o diminuzione del peso.

Raro: Edema.

Patologie epatobiliari

Non comune: Pancreatite.

Raro: Aumento degli enzimi epatici, ittero, epatite.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: Impotenza.

Disturbi psichiatrici

Non comune: Disturbi del sonno, irritabilità, depressione.

Raro: Confusione, cambiamenti dell’umore inclusa l’ansia.

04.9 Sovradosaggio

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L’esperienza nei casi di sovradosaggio intenzionale nell’uomo è limitata.

Sintomi:

I dati disponibili suggeriscono che a seguito di sovradosaggio si possono manifestare una forte vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata riportata una marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.

Trattamento

Un’ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio da amlodipina richiede un attivo supporto cardiovascolare comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l’elevazione degli arti inferiori ed un’attenzione al volume dei fluidi circolanti e della diuresi.

Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa può essere di aiuto un vasocostrittore, qualora non vi siano controindicazioni per il suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di gluconato di calcio può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio. La lavanda gastrica può essere utile in alcuni casi. É stato dimostrato che la somministrazione di carbone vegetale a

volontari sani, immediatamente o entro due ore dall’assunzione di 10 mg di amlodipina, riduce in maniera significativa l’assorbimento di amlodipina.

Dal momento che amlodipina è in gran parte legata alle proteine, è improbabile che la dialisi risulti utile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il principio attivo in Amlodipina pensa 5 mg compresse, il derivato diidropiridinico amlodipina, è una sostanza chirale, composta da un racemo. L’amlodipina è un calcio antagonista che inibisce il flusso transmembrana di ioni calcio attraverso i canali voltaggio dipendenti di tipo L nel cuore e nella muscolatura liscia. L’amlodipina agisce sull’ipertensione attraverso un effetto rilassante diretto sulla muscolatura liscia arteriosa.

Studi su animali hanno dimostrato che l’amlodipina è relativamente vaso-selettiva con un effetto significativamente minore sulla muscolatura cardiaca rispetto alla muscolatura liscia dei vasi. L’amlodipina non compromette la conduzione atrioventricolare e non presenta un effetto inotropo negativo. L’amlodipina riduce la resistenza vascolare renale e aumenta il flusso plasmatico renale.

L’amlodipina può essere somministrata a pazienti con insufficienza cardiaca compensata coesistente. Studi controllati sugli effetti emodinamici e sulla tolleranza allo sforzo in pazienti con insufficienza cardiaca di classe II-IV hanno dimostrato che l’amlodipina non causa un peggioramento clinico per quanto riguarda la tolleranza allo sforzo, la frazione di eiezione del ventricolo sinistro e la sintomatologia clinica.

Non è stato osservato alcun effetto metabolico, per esempio sui lipidi plasmatici o sul metabolismo del glucosio, durante il trattamento con amlodipina.

In uno studio condotto su 268 bambini e adolescenti di età compresa tra 6-17 anni, con prevalenza di ipertensione secondaria, il confronto tra una dose di 2,5 mg ed una dose di 5 mg di amlodipina con placebo, ha mostrato che entrambe le dosi riducevano la pressione sanguigna sistolica in maniera più significativa rispetto al placebo. La differenza tra le due dosi non era statisticamente significativa.

Gli effetti a lungo termine di amlodipina sulla crescita, la pubertà e lo sviluppo generale non sono stati studiati. L’efficacia a lungo termine di amlodipina nella terapia in età pediatrica per ridurre la morbilità e mortalità cardiovascolare in età adulta non è stata ancora stabilita.

Effetto antiipertensivo

L’amlodipina agisce sull’ipertensione attraverso un effetto rilassante diretto sulla muscolatura liscia dei vasi arteriosi. Il dosaggio una volta al giorno produce una riduzione della pressione arteriosa che dura 24 ore. L’effetto antiipertensivo segue le normali variazioni diurne della pressione arteriosa con cambiamenti molto piccoli lungo le 24 ore. E’ richiesto un trattamento di almeno 4 settimane per ottenere il massimo effetto.

L’amlodipina è efficace nella posizione supina, seduta e in piedi e durante un esercizio fisico.

Poiché l’effetto farmacologico dell’amlodipina inizia lentamente non causa ipotensione acuta o tachicardia riflessa. Il trattamento con amlodipina produce una regressione

dell’ipertrofia ventricolare sinistra. Gli effetti emodinamici dell’amlodipina rimangono invariati durante il trattamento a lungo termine. Non sono disponibili studi a lungo termine sulla morbilità.

L’amlodipina può essere usata in combinazione con beta-bloccanti, saluretici, ACE- inibitori oppure in monoterapia.

Effetti antianginosi

L’amlodipina dilata le arteriole periferiche, riducendo la resistenza periferica totale (postcarico). Poiché la frequenza cardiaca non è influenzata, la riduzione del carico del cuore porta ad una riduzione della richiesta di ossigeno da parte del miocardio e del consumo di energia.

L’amlodipina probabilmente dilata i vasi coronarici, sia nelle aree ischemiche che in quelle normalmente ossigenate. Questa dilatazione aumenta l’apporto di ossigeno al miocardio nei pazienti con spasmi dei vasi coronarici (angina di Prinzmetal o variante).

Nei pazienti con angina pectoris stabile, l’amlodipina una volta al giorno aumenta la tolleranza allo sforzo totale, il tempo di insorgenza di un attacco anginoso e il tempo di comparsa della depressione di 1mm del segmento ST. Inoltre, sono ridotti la frequenza degli attacchi anginosi e l’uso di nitroglicerina.

L’efficacia durante l’angina pectoris è di almeno 24 ore.

L’amlodipina può essere usata in combinazione con i beta-bloccanti, con i nitrati o in monoterapia nell’angina pectoris.

Uno studio controllato verso placebo (PRAISE) progettato per valutare pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV trattati con digossina, diuretici e ACE inibitori, ha mostrato che l’amlodipina non causa alcun aumento del rischio di morte o del rischio combinato di mortalità e morbilità in pazienti con insufficienza cardiaca.

Uno studio di follow-up (PRAISE 2) ha mostrato che l’amlodipina non ha alcun effetto sulla mortalità totale o cardiovascolare in pazienti con insufficienza cardiaca di classe III- IV senza origine ischemica. In questo studio il trattamento con l’amlodipina è stato associato a un aumento di edema polmonare, anche se questo non si è potuto associare a un aumento dei sintomi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Uno studio farmacocinetico è stato condotto in 74 infanti, bambini e adolescenti ipertesi di età compresa tra i 12 mesi e i 17 anni (con 34 pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni e 28 pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni) trattati con dosi di amlodipina comprese tra 1,25 e 20 mg, somministrate una o due volte al giorno. Nei bambini dai 6 ai 12 anni e negli adolescenti dai 13 ai 17 anni di età, la clearance orale tipica (CL/F) è stata 22,5 e 27,4 l/ora rispettivamente nei maschi e 16,4 e 21,3 l/ora rispettivamente nelle femmine. E’ stata osservata grande variabilità nell’esposizione tra gli individui. I dati riportati nei bambini al di sotto dei 6 anni sono limitati.

Assorbimento e distribuzione

La biodisponibilità è del 64-80%. La biodisponibilità non è influenzata dalla concomitante assunzione di cibo. Il picco delle concentrazioni plasmatiche viene raggiunto usando le

dosi raccomandate, entro 6-12 ore. Il volume di distribuzione è approssimativamente di 21 l/kg. Il legame alle proteine plasmatiche è elevato (98%).

Biotrasformazione ed eliminazione

L’emivita plasmatica varia fra 35 e 50 ore e la concentrazione dello stato stazionario viene raggiunta dopo 7-8 giorni. Sono state osservate solo minime variazioni fra i valori di picco e i valori minimi delle concentrazioni plasmatiche. La clearance plasmatica è pari a 7 ml/min/kg. L’amlodipina viene metabolizzata quasi completamente nel fegato, a metaboliti esclusivamente inattivi, dei quali il 60% viene escreto nelle urine. Approssimativamente il 10% del composto originale viene escreto nelle urine in forma non metabolizzata.

Pazienti con compromissione epatica

L’emivita di amlodipina è prolungata nei pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione renale e pazienti anziani

Cambiamenti nella concentrazione plasmatica dell’amlodipina non sono correlati al grado di compromissione renale. L’amlodipina non viene dializzata a causa dell’alto grado di legame alle proteine plasmatiche. I pazienti anziani possono ricevere il dosaggio normale, anche se la clearance dell’amlodipina è leggermente inferiore negli anziani. L’emivita e l’AUC nei pazienti con insufficienza cardiaca, come ci si aspettava, erano aumentate nel gruppo di età valutato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi di tossicità su animali non rivelano alcun rischio particolare per l’uomo in relazione alla sicurezza farmacologica, genotossicità, carcinogenicità e studi a dose ripetuta. Effetti dannosi sono stati riportati in studi di tossicità riproduttiva su animali. Gli effetti nei ratti (prolungato periodo di gravidanza e parto difficile) non hanno rivelato alcuna evidenza di un diretto effetto teratogeno, ma indicano conseguenze secondarie degli effetti farmacodinamici. La significatività di questi effetti per l’uomo non è conosciuta.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Cellulosa microcristallina Calcio fosfato dibasico anidro

Carbossimetilamido sodico (tipo A) Magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister di PVC/PE/PVDC e foglio di alluminio.

Amlodipina pensa 5 mg compresse è disponibile in: confezioni da 20, 28, 50 e 100 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Pensa Pharma S.p.A. Via Ippolito Rosellini, 12 I-20124 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AMLODIPINA PENSA 5 mg compresse 20 compresse in blister AIC n. 037987017/M

AMLODIPINA PENSA 5 mg compresse 28 compresse in blister AIC n. 037987029/M

AMLODIPINA PENSA 5 mg compresse 50 compresse in blister AIC n. 037987031/M

AMLODIPINA PENSA 5 mg compresse 100 compresse in blister AIC n. 037987043/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: 31 dicembre 2007

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Amlodipina pensa – 28 Cpr 5 mg (Amlodipina Besilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: C08CA01 AIC: 037987029 Prezzo: 3,74 Ditta: Pensa Pharma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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