Amlodipina Mylan generics: Scheda Tecnica del Farmaco

Amlodipina Mylan generics

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Amlodipina Mylan generics: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Amlodipina Mylan generics: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Amlodipina Mylan Generics 5 mg compresse Amlodipina Mylan Generics 10 mg compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Amlodipina Mylan Generics 5 mg compresse:

Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina maleato) Eccipiente: 151.60 mg di lattosio monoidrato

Amlodipina Mylan Generics 10 mg compresse:

Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina maleato) Eccipiente: 145.20 mg di lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse.

5 mg compresse: Compresse bianche, rotonde.

10 mg compresse:

Compresse bianche, rotonde, biconvesse, con linea di frattura su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ipertensione essenziale.

Angina pectoris stabile cronica e vasospastica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti

Per il trattamento sia dell’ipertensione sia dell’angina pectoris la dose iniziale abituale è di 5 mg una volta al giorno. Se non viene raggiunto l’effetto terapeutico desiderato entro 2-4 settimane, questa dose può essere aumentata fino ad un massimo di 10 mg die (come dose singola) a seconda della risposta individuale del paziente.

Bambini con ipertensione dai 6 ai 17 anni d’età

La dose orale antipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni è 2.5 mg una volta al giorno come dose iniziale, la quale può essere aumentata a 5 mg una volta al giorno nel caso in cui l’effetto sulla pressione sanguigna non sia stato raggiunto dopo 4 settimane. Dosi oltre i 5 mg al giorno non sono state studiate nei pazienti pediatrici (vedere paragrafì 5.1 Proprìetà farmacodìnamìche e 5.2 Proprìetà farmacocìnetìche). Non è noto l’effetto dell’amlodipina sulla pressione sanguigna nei pazienti di età inferiore ai 6 anni.

La dose da 2.5 mg non puo’ essere ottenuta dalle compresse di Amlodipina Mylan Generics da 5 mg dal momento che queste compresse non sono prodotte in maniera tale da essere divise in due metà uguali.

Bambini:

L’uso di amlodipina non è raccomandato nei bambini.

Anziani

Nell’anziano è raccomandato il normale regime posologico, ma è necessario usare cautela quando la dose viene aumentata (vedere paragrafo 5.2 “Proprìetà farmacocìnetìche”)

Pazienti con danno renale

In questi pazienti, l’amlodipina può essere usata al dosaggio normale (vedere paragrafo 5.2 “Proprìetà farmacocìnetìche”).

Pazienti con danno epatico

Il regime posologico nei pazienti con funzionalità epatica ridotta non è ancora stato definito, pertanto l’amlodipina deve essere somministrata con cautela (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego”).

Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere di acqua, indipendentemente dai pasti.

04.3 Controindicazioni

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L’amlodipina è controindicata nei pazienti con:

grave ipotensione

shock (incluso shock cardiogeno)

ipersensibilità ai derivati diidropiridinici, all’amlodipina o a uno qualsiasi degli eccipiente

insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto acuto del miocardio

ostruzione del tratto di efflusso

ventricolare

sinistro (ad es.: stenosi aortica di grado

elevato)

angina instabile.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La sicurezza e l’efficacia dell’amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state ancora definite.

L’amlodipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con ridotta riserva cardiaca.

Pazienti con insufficienza cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In studi a lungo termine, controllati verso placbo, in pazienti con insufficienza cardiaca di grado severo (NYHA di grado III o IV) è stata riportata un’incidenza di edema polmonare maggiore nel gruppo trattato con amlodipina che in quello trattato con placebo, ma questo risultato non è stato

associato ad un peggioramento dell’insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 5.1)

Uso in pazienti con ridotta funzionalità epatica

L’emivita dell’amlodipina è prolungata in pazienti con ridotta funzionalità epatica come per tutti i calcio antagonisti; non sono state stabilite raccomandazioni circa il dosaggio. Pertanto, in questi pazienti l’amlodipina deve essere somministrata con cautela.

Uso negli anziani

Negli anziani l’aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 5.2

)

Uso nei bambini

L’amlodipina non deve essere somministrata ai bambini a causa dell’insufficiente esperienza clinica.

Uso nei pazienti con insufficienza renale

L’amlodipina può essere utilizzata in questi pazienti alle dosi normali. Variazioni delle concentrazioni plasmatiche dell’amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale. L’amlodipina non è dializzabile.

Pazienti con intolleranza al lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Effetti di altri medicinali sull’amlodipina

Inibitori del CYP3A4: durante la somministrazione concomitante dell’inibitore del CYP3A4 eritromicina nei pazienti giovani e del diltiazem nei pazienti anziani le concentrazioni plasmatiche dell’amlodipina sono aumentate del 22% e del 50% rispettivamente. . Tuttavia, la rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Non può essere escluso che inibitori

potenti del CYP3A4 (ad es.: chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir)

possano aumentare le concentrazioni plasmatiche dell’amlodipina in misura maggiore del diltiazem. L’amlodipina deve essere usata con cautela in associazione con inibitori del CYP3A4. Comunque, non è mai stato segnalato nessun evento avverso attribuibile a tale interazione.

Induttori del CYP3A4: non sono disponibili informazioni dati

sugli effetti degli induttori del CYP3A4 (es.: rifampicina, Iberico (erba di San Giovanni)) sull’amlodipina..

La somministrazione concomitante

di induttori del CYP3A4 (es.: rifampicina, iperico)

può portare ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche dell’amlodipina. L’amlodipina deve essere usata con cautela in associazione con gli induttori del CYP3A4.

Studi clinici di interazione clinica hanno evidenziato che il succo di pompelmo, la cimetidina, l’alluminio/magnesio (antiacidi) e il sildenafil non influenzano la farmacocinetica dell’amlodipina.

Effetto dell’amlodipina sugli altri medicinali

L’amlodipina può potenziare l’effetto di altri anti-ipertensivi come i beta-bloccanti, gli ACE- inibitori, gli alfa-1 bloccanti ed i diuretici. In pazienti con aumentato rischio (ad esempio dopo un infarto del miocardio) la combinazione di un bloccante i canali al calcio con un bloccante dei recettori beta-adrenergicii può portare a insufficienza cardiaca, ipotensione e a un (nuovo) infarto del miocardio.

Gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna dell’amlodipina si sommano agli effetti di abbassamento della pressione sanguigna di altri agenti antipertensivi.

In studi clinici di interazione l’amlodipina non ha influenzato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, etanolo (alcool), warfarin o ciclosporina.

L’amlodipina non ha effetti sui test parametri di laboratorio.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

La sicurezza dell’uso di amlodipina nelle donne in gravidanza non è stata stabilita.

Studi sulla riproduzione nei ratti non hanno mostrato alcuna tossicità ad eccezione di un ritardo nella data del parto e di un prolungamento della durata del travaglio a dosi 50 volte superiori rispetto alla dose massima raccomandata per l’uomo.

L’uso dell’amlodipina in gravidanza è raccomandato solo nel caso in cui non ci siano alternative più sicure e nel caso in cui la malattia stessa rappresenti un rischio elevato sia per la madre che per il feto.

Non vi sono dati sufficienti riguardanti l’uso di amlodipina in donne in gravidanza.

Studi sugli animali hanno dimostrato effetti sulla riproduzione a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3 “Datì preclìnìcì dì sìcurezza”). Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto. Di conseguenza, l’amlodipina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Non è noto se l’amlodipina venga escreta nel latte materno. Si consiglia di interrompere l’allattamento al seno durante il trattamento con amlodipina.

Allattamento

Non è noto se l’amlodipina sia escreta nel latte materno. La decisione se continuare o sospendere l’allattamento o se continuare o sospendere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici del trattamento con l’amlodipina per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’amlodipina può avere un’influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari . In pazienti che, con l’assunzione di amlodipina, soffrono di vertigini, cefalea, affaticamento o nausea, la capacità di reagire può essere ridotta.

04.8 Effetti indesiderati

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I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze:

Molto comuni (≥1/10) Comuni (≥1/100, <1/10)

Non comuni (≥1/1000, ≤1/100) Rari (≥1/10000, ≤1/1000) Molto rari (≤1/10000)

Molto comune >1/10 Comune >1/100 e <1/10
Non comune >1/1000 e <1/100 Raro >1/10000 e >1/1000
Molto raro <1/10000 inclusi i casi isolati
Classificazione organica sistemica Frequenza Effetti indesiderati
Patologie del emolinfopoietico sistema Molto raro leucocitopenia trombocitopenia ,
Disturbi immunitario del sistema Molto raro Reazioni allergiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro iperglicemia
Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia,
irritabilità cambiamenti dell’umore (inclusa ansia),depressione
Raro confusione.
Patologie del sistema nervoso Comune Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all’inizio del trattamento),
Non comune Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
MoltoRaro Ipertonia, neuropatia periferica
Patologie dell’occhio Non comune disturbi visivi diplopia) (inclusa
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune tinnito
Patologie cardiache Non comune palpitazioni
Molto raro Infarto del miocardio, aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione striale)
Patologie vascolari Comune rossore
Non comune ipotensione
Molto raro vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Dispnea, riniti
Molto raro tosse
Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, nausea
Non comune Vomito, dispepsia, alterazioni intestinali (incluso diarrea e costipazione), secchezza delle fauci
Molto raro Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
Patologie epatobiliari Molto raro Epatiti, ittero, aumento degli enzimi epatici*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Alopecia, porpora, decolorazione della cute, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema
Molto raro Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità
Patologie del muscoloscheletrico tessuto connettivo sistema e del Comune Gonfiore alle caviglie
Non comune Artralgia, mialgia, crampi muscolari, dolore alla schiena
Patologie renali ed urinarie Non comune Disturbi nella minzione, nicturia, aumento della frequenza ad urinare
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Impotenza, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Fatica, edema
Non comune Dolore toracio, astenia, dolore, malessere
Esami diagnostici Non comune Aumento di dimunuizione di peso peso,
* per lo più dovuto a colestasi
Patologie cardiache:
Comune: palpitazioni
Non comune: sincope, tachicardia, dolore toracico, all’inizio del trattamento può presentarsi un aggravamento dell’angina pectoris, casi isolati di infarto del miocardio ed aritmia (incluse: extrasistole, tachicardia, ed aritmia atriale) e di dolore toracico sono stati riportati in pazienti con disturbi delle coronarie, ma non è stata stabilita una chiara associazione con l’amlodipina.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non comune: leucocitopenia e trombocitopenia.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: cefalea (specialmente all’inizio del trattamento), affaticamento, capogiri, astenia Non comune: malessere, neuropatia periferica, secchezza delle fauci, parestesia, sudorazione aumentata

Rari: alterazioni del gusto Molto rari: tremore

Patologie dell’occhio:

Non comune: disturbi visivi.

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

Raro: tinnito.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: dispnea, Non comune: tosse.

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea, dispepsia, dolore addominale

Non comune: vomito, diarrea, costipazione, iperplasia gengivale Molto raro: gastrite.

Patologie renali ed urinarie:

Non comune: aumentata frequenza della minzione.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto comune: tumefazione della caviglia

Comune: vampate in viso con sensazione di calore, specialmente all’inizio del trattamento Non comune: esantema, prurito, orticaria, alopecia

Molto raro: angioedema, sono stati riportati casi isolati di reazioni allergiche incluso prurito, rash, angioedema ed eritema essudativo multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens Johnson, edema di Quincke.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Comune: crampi muscolari

Non comune: mal di schiena, mialgia e artralgia.

Patologie endocrine:

Non comune: ginecomastia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto rare: iperglicemia.

Patologie vascolari:

Non comuni: ipotensione, vasculite

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: aumento o diminuzione del peso.

Patologie epatobiliari:

Non comune: pancreatite

Raro: aumento degli enzimi epatici, ittero, epatite.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Non comune: impotenza.

Disturbi psichiatrici:

Non comune: disturbi del sonno, irritabilità, depressione Raro: confusione, cambiamenti dell’umore, inclusa l’ansia.

04.9 Sovradosaggio

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L’esperienza sul sovradosaggio intenzionale nell’uomo è limitata.

Sintomi

I dati disponibili suggeriscono che un grosso sovradosaggio può provocare un’eccessiva vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. E’ stata segnalata un’ipotensione sistemica marcata e probabilmente prolungata che arriva ad includere shock con esito fatale.

Trattamento

Un’ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio di amlodipina richiede un supporto cardiovascolare attivo comprendente frequente monitoraggio della funzionale cardiaca e respiratoria, elevazione delle estremità ed attenzione al volume dei fluidi circolanti e all’escrezione urinaria.

I dati disponibili suggeriscono che un sovradosaggio massivo (>100 mg) di amlodipina provoca un’ eccessiva vasodilatazione periferica con conseguente marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica.

Un’ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio di amlodipina richiede un supporto cardiocircolatorio attivo comprendente frequente monitoraggio della funzionalità cardiaca e respiratoria, elevazione delle estremità ed attenzione al volume ematico e all’escrezione urinaria.

Un vasocostrittore può essere di aiuto nel ripristinare il tono vascolare e la pressione sanguigna, a condizione che non vi siano controindicazioni al suo uso. Il calcio gluconato per via endovenosa può essere utile nel contrastare gli effetti dei calcio-antagonisti. La lavanda gastrica può essere utile in certi casi. In volontari sani l’uso di carbone vegetale fino a 2 ore dopo la somministrazione di 10 mg di amlodipina ha dimostrato di ridurre il tasso di assorbimento di amlodipina. Dal momento che l’amlodipina è fortemente legata alle proteine plasmatiche,è probabile che la dialisi non apporti alcun vantaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: calcio antagonisti (derivati della diidropiridinici) Codice ATC: C08C A01.

L’amlodipina è un calcio antagonista che inibisce il flusso degli ioni calcio nelle cellule cardiache e della muscolatura liscia. Il meccanismo dell’azione anti-ipertensiva è dovuto all’effetto spasmolitico diretto sulle cellule della muscolatura liscia. L’esatto meccanismo con cui l’amlodipina allevia l’angina pectoris non è stato completamente chiarito ma le due azioni seguenti svolgono un ruolo nell’effetto farmacologico dell’amlodipina:

L’amlodipina dilata le arteriole periferiche e riduce così le resistenze periferiche (post- carico) contro le quali lavora il cuore. Questa riduzione del post-carico diminuisce il consumo di energia e la richiesta di ossigeno del miocardio.

La dilatazione delle principali arterie coronariche e delle arteriole coronariche probabilmente svolge un ruolo nella sua azione. Inoltre questa dilatazione aumenta l’apporto di ossigeno al miocardio nei pazienti con attacchi di angina di Prinzmetal.

Uso nei bambini

In uno studio che ha coinvolto 268 bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni con prevalenza di ipertensione secondaria, il confronto di una dose da 2.5 mg e di una dose da 5.0 mg di amlodipina con il placebo, ha mostrato che entrambe le dosi riducono la pressione sanguigna sistolica in misura significativamente superiore rispetto al placebo. La differenza tra le due dosi non è stata statisticamente significativa.

Gli effetti a lungo termine dell’amlodipina sulla crescita, la pubertà e lo sviluppo generale non sono stati studiati. L’efficacia a lungo termine della terapia con amlodipina effettuata nell’infanzia per ridurre la morbilità e la mortalità in età adulta non è stata ancora stabilita.

Uso in pazienti con ipertensione

, una singola dose giornaliera fornisce una riduzione clinicamente significativa della pressione sanguigna (in posizione sia supina sia eretta) che persiste per 24 ore.

Uso inpazienti con angina pectoris, la somministrazione di amlodipina in singola dose giornaliera, aumenta il tempo di esercizio totale, il tempo di comparsa dell’attacco anginoso e di comparsa dell’intervallo ST di 1 mm. L’amlodipina diminuisce sia la frequenza degli attacchi sia l’assunzione di compresse di gliceril-trinitrato.

Uso nei pazienti con insufficienza cardiaca

In studi emodinamici ed in studi clinici basati su test di esercizio in pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA II-IV, è stato dimostrato che l’amlodipina non causa alcun peggioramento clinico misurato in termini di tolleranza all’esercizio, frazione di eiezione ventricolare sinistra e sintomatologia clinica.

In uno studio placebo-controllato (PRAISE) disegnato allo scopo di valutare pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV in trattamento con digossina, diuretici ed ACE- inibitori, è stato dimostrato che l’amlodipina non causa un aumento del rischio di mortalità o del rischio combinato di mortalità e morbilità in pazienti con insufficienza cardiaca.

In uno studio di follow-up placebo-controllato a lungo termine (PRAISE-2) sull’ amlodipina, condotto su pazienti affetti da insufficienza cardiaca di classe NYHA III e IV senza sintomi clinici o risultati oggettivi che suggeriscano una malattia ischemica preesistente, in trattamento con dosi stabili di ACE inibitori, digitale e diuretici, l’amlodipina non ha avuto effetto sulla mortalità totale o cardiovascolare. In questa stessa popolazione l’amlodipina è stata associata ad un’aumentata incidenza di edema polmonare, benché non sussista nessuna significativa differenza nell’incidenza di un aggravamento dell’insufficienza cardiaca rispetto alla popolazione trattata con placebo.

In studi emodinamici in

pazienti

con

insufficienza

cardiaca ed in studi clinici basati su test di esercizio in pazienti con scompenso cardiaco di classe NYHA II-IV, l’amlodipina ha dimostrato di non causare alcun peggioramento clinico misurato in termini di tolleranza all’esercizio, frazione di eiezione ventricolare sinistra e sintomi e segni clinici.

In uno studio controllato verso placebo (PRAISE) disegnato allo scopo di valutare pazienti con scompenso cardiaco di classe NYHA III-IV trattati con digossina, diuretici ed ACE-inibitori, l’amlodipina ha mostrato di non causare alcun aumento del rischio di morte o del rischio combinato di mortalità e morbilità in pazienti con scompenso cardiaco.

In studi di follow-up (PRAISE 2), condotti su pazienti affetti da scompenso cardiaco di classe NYHA III-IV senza causa ischemica, l’amlodipina non ha mostrato alcun effetto sulla mortalità totale o cardiovascolare. In questo studio il trattamento con amlodipina è stato associato ad un aumento dei casi di edema polmonare, anche se questo potrebbe non essere correlato ad un aumento dei sintomi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento/distribuzione

Dopo somministrazione orale di dosi terapeutiche, l’amlodipina viene assorbita lentamente nel tratto gastrointestinale. L’assorbimento di amlodipina non è influenzato dalla contemporanea assunzione di cibo. La biodisponibilità assoluta di composto immodificato è stimata tra 64 e 80 %. La massima concentrazione plasmatica è raggiunta in 6-12 ore dopo la somministrazione della dose. Il volume di distribuzione è di circa 20 l/kg. La pKa dell’amlodipina è 8.6. Il legame con le proteine plasmatiche in vitro è circa il 98%.

Metabolismo/eliminazione

L’emivita plasmatica di eliminazione è di circa 35-50 ore.

La concentrazione plasmatica allo stato stazionario è raggiunta dopo 7-8 giorni consecutivi. L’amlodipina viene metabolizzata principalmente in metaboliti inattivi. Circa il 60% della dose somministrata viene escreta nelle urine, di cui circa il 10% in forma di amlodipina immodificata.

Uso negli anziani

Il tempo per raggiungere le concentrazioni plasmatiche massime di amlodipina è

simile

negli anziani ed in pazienti più giovani. Nei pazienti anziani la clearance dell’amlodipina tende a dimunuire, con conseguente aumento dell’area sotto la curva (AUC) e dell’emivita di eliminazione. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia sono stati rilevati aumenti dell’AUC e dell’emivita di eliminazione sovrapponibili a quelli attesi per lo studio di pazienti di questo gruppo di età (vedere paragrafo 4.4).

La clearance può essere ridotta nei pazienti anziani, così che l’area sotto la curva (AUC) e l’emivita di eliminazione terminale risultano aumentate. Il regime posologico raccomandato per i pazienti anziani è tuttavia lo stesso, benché si debba usare cautela quando la dose viene aumentata.

In pazienti con ridotta funzionalità renale

L’amlodipina viene trasformata principalmente in metaboliti inattivi. Il 10% della sostanza viene escreta immodificata nelle urine. Cambiamenti delle concentrazioni plasmatiche dell’amlodipina non sono correlati con il grado di danno a livello renale. In questi pazienti l’amlodipina può essere somministrata ai dosaggi normali. L’amlodipina non è dializzabile.

Pazienti con ridotta funzionalità epatica

L’emivita dell’amlodipina è prolungata in pazienti con ridotta funzionalità epatica.

Uso nei bambini

È stato condotto uno studio farmacocinetico di popolazione su 74 bambini ipertesi di età tra 1 mese e 17 anni (con 34 pazienti di età tra i 6 e 12 anni e 28 pazienti di età tra i 13 e i 17 anni) trattati con dosi amlodipina tra 1.25 e 20 mg somministrate una o due volte al giorno. Nei bambini di età

compresa tra i 6 e i 12 anni e negli adolescenti di 13-17 età anni la clearence orale (CL/F) è stata rispettivamente di 22.5 e 27.4 l/ora nei maschi e rispettivamente di 16.4 e 21.3 l/ora nelle femmine. Una larga variabilità nell’esposizione tra individui è stata osservata. I dati riportati in bambini di età al di sotto dei 6 anni sono limitati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non hanno rivelato rischi particolari per l’uomo, sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno. In studi negli animali relativamente alla riproduzione nei ratti, ad alte dosi sono stati osservati aumento del periodo di gestazione, difficoltà nel parto e comprommisione della sopravvivenza fetale e dei neonati.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio monoidrato, povidone K 30, povidone K 90, cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio stearilfumarato.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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Amlodipina Mylan Generics 5 mg compresse:

24 mesi

Amlodipina Mylan Generics 10 mg compresse:

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Amlodipina Mylan Generics 5 mg compresse: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Amlodipina Mylan Generics 10 mg compresse: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Amlodipina Mylan Generics 5 mg compresse: blisters di alluminio/alluminio da 10, 14, 20, 28, 30,

50, 60, 98, 100, 300 (30 x 1) compresse.

Amlodipina Mylan Generics 10 mg compresse: blisters di alluminio/alluminio da 10, 14, 20, 28, 30,

50, 60, 98, 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani 20 20124 Milano, Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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5 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER AIC 037605019/M

5 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER AIC 037605021/M

5 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER AIC 037605033/M

5 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER AIC 037605045/M

5 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER AIC 037605058/M

5 MG COMPRESSE 98 COMPRESSE IN BLISTER AIC 037605060/M

5 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER AIC 037605072/M

5 MG COMPRESSE 300 COMPRESSE IN BLISTER AIC 037605084/M

10 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER AIC 037605096/M

10 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER AIC 037605108/M

10 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER AIC 037605110/M

10 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER AIC 037605122/M

10 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER AIC 037605134/M

10 MG COMPRESSE 98 COMPRESSE IN BLISTER AIC 037605146/M

10 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER AIC 037605159/M

5 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER AIC 037605161/M

10 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER AIC 037605173/M

5 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN BLISTER AIC 037605185/M

10 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN BLISTER AIC 037605197/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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maggio 2010

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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