Amixal: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Amixal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Amixal: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Amixal: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Amixal 10%, soluzione per infusione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

La soluzione per infusione contiene:

Aminoacidi: per 1 ml per 250 ml per 500 ml per 1000 ml
Isoleucina 5,00 mg 1,25 g 2,50 g 5,00 g
Leucina 8,90 mg 2,23 g 4,45 g 8,90 g
Lisina acetato 5,74 mg 1,44 g 2,87 g 5,74 g
(equivalente a lisina) (4,07 mg) 1,02 g) 2,04 g) 4,07 g)
Lisina monoidrato 3,12 mg 0,78 g 1,56 g 3,12 g
(equivalente a lisina) (2,78 mg) 0,70 g) 1,39 g) 2,78 g)
Metionina 4,40 mg 1,10 g 2,20 g 4,40 g
Fenilalanina 4,70 mg 1,18 g 2,35 g 4,70 g
Treonina 4,20 mg 1,05 g 2,10 g 4,20 g
Triptofano 1,60 mg 0,40 g 0,80 g 1,60 g
Valina 6,20 mg 1,55 g 3,10 g 6,20 g
Arginina 11,50 mg 2,88 g 5,75 g 11,50 g
Istidina 3,00 mg 0,75 g 1,50 g 3,00 g
Alanina 10,50 mg 2,63 g 5,25 g 10,50 g
Glicina 12,00 mg 3,00 g 6,00 g 12,00 g
Acido aspartico 5,60 mg 1,40 g 2,80 g 5,60 g
Acido glutammico 7,20 mg 1,80 g 3,60 g 7,20 g
Prolina 5,50 mg 1,38 g 2,75 g 5,50 g
Serina 2,30 mg 0,58 g 1,15 g 2,30 g
Tirosina 0,40 mg 0,10 g 0,20 g 0,40 g
Aminoacidi totali 100 g/l
Azoto totale 15,8 g/l
Valore energetico: 1675 kJ/l = 400 kcal/l
Osmolarità teorica: 864 mOsm/l
Acidità di titolazione (fino a pH 7,4): circa 20 mmol/l
pH: 5,7 – 6,3
Concentrazioni di elettroliti: mmol/l
Acetato 28
Citrato 2,0

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Soluzione per infusione.

Soluzione trasparente, incolore fino a color leggermente paglierino.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Apporto di aminoacidi per la nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata. Per adulti, adolescenti e bambini oltre i 2 anni di età.

In nutrizione parenterale, le infusioni di aminoacidi devono essere sempre associate a un adeguato apporto calorico, ad esempio sotto forma di infusioni di carboidrati.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

Il dosaggio viene regolato in base al fabbisogno personale di aminoacidi e di liquidi in funzione delle condizioni cliniche del paziente (stato nutrizionale e/o grado di catabolismo dell’azoto dovuto alla patologia di base).

Adulti e adolescenti da 14 a 17 anni:

Dose media giornaliera:
10-20 ml/kg di peso corporeo = 1,0-2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo.
= 700-1400 ml per un paziente di 70 kg.
Dose massima giornaliera:
20 ml/kg di peso corporeo = 2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo
= 140 g di aminoacidi per un paziente di 70 kg.
= 1.400 ml per un paziente di 70 kg.
Velocità massima di infusione e di gocciolamento, rispettivamente:
1 ml/kg di peso corporeo/h = 0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/h.
= 25 gocce/min per un paziente di 70 kg
= 1,17 ml/min per un paziente di 70 kg

Bambini e adolescenti da 2 a 13 anni:

I dosaggi per questo gruppo di pazienti indicati di seguito costituiscono valori medi indicativi. Il dosaggio preciso deve essere adattato a ogni singolo caso in base a età, fase di sviluppo, e patologia predominante. Dose giornaliera per bambini da 2 a 4 anni:

15 ml/kg di peso corporeo = 1,5 g di aminoacidi/kg di peso corporeo

Dose giornaliera per bambini da 5 a 13 anni:

10 ml/kg di peso corporeo = 1,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo

Velocità massima d’infusione:

1 ml/kg di peso corporeo/h = 0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/h

Durante di impiego

Può essere somministrato fino a quando la nutrizione parenterale è indicata.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso (infusione venosa centrale).

Amixal 10% è solo un componente della nutrizione parenterale. In nutrizione parenterale l’apporto di aminoacidi deve essere combinato con l’apporto di fonti energetiche, acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine ed oligoelementi.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi

Gravi disturbi circolatori con pericolo di vita (per es. shock)

Ipossia

Acidosi metabolica

Malattia epatica avanzata

Grave insufficienza renale senza ricorso a emofiltrazione o emodialisi

Bambini sotto i 2 anni di età , poiché le quantità di nutrienti non soddisfano correttamente il fabbisogno specifico dei pazienti pediatrici.

Controindicazioni generali della terapia infusionale:

insufficienza cardiaca scompensata

edema polmonare acuto

iperidratazione

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Amixal 10% deve essere somministrato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio in presenza di disturbi del metabolismo degli aminoacidi, di origine diversa rispetto a quanto indicato nel paragrafo 4.3.

La disidratazione ipotonica deve essere corretta con un adeguato apporto di fluidi e elettroliti prima della nutrizione parenterale.

In caso di ipokalemia e/o iponatremia devono essere somministrate adeguate quantità di potassio e/o sodio. Per i pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, il dosaggio deve essere definito attentamente in base alle necessità individuali.

Occorre prestare attenzione in caso di pazienti che presentano aumentata osmolarità sierica.

Gli elettroliti sierici, il glucosio nel sangue, l’equilibrio dei liquidi, l’equilibrio acido-base e la funzione renale (azoto ureico ematico, creatinina), devono essere monitorati regolarmente.

Il monitoraggio deve anche includere esami sulle proteine sieriche e sulla funzione epatica.

Occorre prestare attenzione nella somministrazione di soluzioni infusionali di grande volume nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Amixal 10% è utilizzabile come parte di un regime di nutrizione parenterale totale in combinazione con adeguate quantità di supplementi energetici (soluzione di carboidrati, emulsioni lipidiche), vitamine, oligoelementi e elettroliti.

Il sito di infusione deve essere controllato giornalmente per eventuali segni di infiammazione o infezione.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Nessuna accertata.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non sono stati effettuati studi relativi a questo prodotto medicinale su donne in gravidanza o durante il periodo dell’allattamento. Non ci sono dati preclinici relativi alla somministrazione di Amixal 10% in gravidanza.

Amixal 10% deve perciò essere somministrato con cautela durante la gravidanza e l’allattamento e solo se considerato chiaramente indicato dopo valutazione dei benefici e dei possibili rischi.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non pertinente

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Possono manifestarsi effetti indesiderati che, comunque, non sono specificatamente correlati al prodotto ma alla nutrizione parenterale in generale, specialmente all’inizio della nutrizione parenterale.

Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza come segue:

Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Non nota:

Reazioni allergiche.

Patologie gastrointestinali

Non comune:

Nausea, vomito.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune:

Cefalea, brividi, febbre.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio / rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Sintomi

Sovradosaggio o velocità di infusione eccessiva possono determinare reazioni di intolleranza che si manifestano sotto forma di brividi, nausea, vomito, e perdite di aminoacidi a livello renale.

Trattamento

Se si verificano reazioni di intolleranza, l’infusione di aminoacidi deve essere temporaneamente interrotta e ripresa in seguito a una velocità inferiore.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Gruppo farmacoterapeutico: succedanei del sangue e soluzioni perfusionali, soluzioni e.v., soluzioni per nutrizione parenterale, codice ATC B05BA01.

Lo scopo dell’alimentazione parenterale è garantire l’apporto di tutte le sostanze nutritive necessarie per la crescita, il mantenimento e la rigenerazione dei tessuti corporei ecc.

Gli aminoacidi hanno una rilevanza particolare poiché sono parzialmente essenziali per la sintesi proteica. Gli aminoacidi somministrati per via endovenosa sono incorporati nei rispettivi pool di aminoacidi intravascolari e intracellulari. Sia gli aminoacidi endogeni sia gli aminoacidi esogeni hanno funzione di substrato per la sintesi di proteine funzionali e strutturali.

Per impedire il metabolismo degli aminoacidi per la produzione di energia, e anche per alimentare gli altri processi dell’organismo che richiedono consumo di energia è necessario un apporto energetico simultaneo (sotto forma di carboidrati o grassi).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Poiché Amixal 10% è infuso per via endovenosa, la biodisponibilità degli aminoacidi contenuti nella soluzione è pari al 100 %.

La composizione di Amixal 10% si basa sui risultati di ricerche cliniche relative al metabolismo di aminoacidi somministrati per via endovenosa. Le quantità degli aminoacidi contenuti in Amixal 10% sono state selezionate in modo da ottenere un incremento omogeneo delle concentrazioni di tutti gli aminoacidi plasmatici. I rapporti fisiologici degli aminoacidi plasmatici (omeostasi degli aminoacidi) sono perciò mantenuti durante l’infusione di Amixal 10%.

Gli aminoacidi che non prendono parte alla sintesi proteica, sono metabolizzati come segue. Il gruppo amminico è separato dalla struttura carboniosa mediante transaminazione. La catena carboniosa è ossidata direttamente a CO2 o utilizzata come substrato per gluconeogenesi epatica. Anche il gruppo amminico è metabolizzato a urea nel fegato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Non sono stati effettuati studi preclinici con questo prodotto medicinale.

Amixal 10% contiene solo aminoacidi, che sono substrati del metabolismo umano.

Non sono quindi previste reazioni tossiche se si rispettano attentamente indicazioni, controindicazioni e dosaggio consigliato.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Acetilcisteina

Acido citrico monoidrato (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

Indice

Questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali, eccetto quelli indicati nel paragrafo 6.6.

06.3 Periodo di validità

Indice

Validità nel contenitore chiuso

3 anni.

Valìdità dopo la prima apertura del contenitore

Il prodotto medicinale deve essere usato immediatamente.

Valìdità dopo la miscelazione con altri componenti

Da un punto di vista microbiologico, le miscele devono essere somministrate immediatamente dopo la preparazione. Se la miscela non viene somministrata immediatamente, va conservata per non più di 24 ore a 2–8°C, a meno che la miscelazione non sia stata effettuata sotto condizioni asettiche controllate e validate.In questo caso, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto responsabilità dell’utilizzatore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Tenere il contenitore nella confezione esterna, per proteggere dalla luce. Non congelare

Se conservata a freddo, sotto i 15°C, la soluzione può dare origine a cristalli, che possono, tuttavia, essere facilmente disciolti con riscaldamento moderato a 25°C fino a che la dissoluzione è completa. Agitare leggermente il contenitore per assicurare omogeneità.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flaconi di vetro incolore (tipo II), sigillati con tappi di gomma clorobutilica. Contenuto: 250 ml, disponibili in confezioni da 10 flaconi

500 ml, disponibili in confezioni da 10 flaconi 1000 ml, disponibili in confezioni da 6 flaconi

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

I contenitori sono monouso. Eliminare il prodotto inutilizzato al termine dell’infusione.

La soluzione deve essere usata solo se la chiusura del contenitore non è danneggiata e se la soluzione è trasparente.

Usare un dispositivo sterile per la somministrazione.

Se nell’impostazione di un regime di nutrizione parenterale è necessario aggiungere a questo prodotto medicinale altre sostanze nutritive quali carboidrati, lipidi, vitamine ed oligoelementi, la miscelazione deve essere effettuata in condizioni rigidamente asettiche. Agitare accuratamente dopo l’aggiunta di qualsiasi additivo. Prestare particolare attenzione alla compatibilità.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Germania

Indirizzo postale:

B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen Germania

Tel.: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-4567

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

10 flaconi da 250 ml A.I.C. n. 037100017/M

10 flaconi da 500 ml A.I.C. n. 037100029/M

6 flaconi da 1000 ml A.I.C. n. 037100031/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

04/06/2007

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Maggio 2007

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Amixal – 10 fl 500 ml 10% (Aminoacidi+elettroliti)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: B05BA10 AIC: 037100029 Prezzo: 133,63 Ditta: B.braun Milano Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice