Aminomix con elettrol. glucosio 12%: Scheda Tecnica

Aminomix con elettrol. glucosio 12%

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Aminomix con elettrol. glucosio 12%: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Aminomix con elettrol. glucosio 12%: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

AMINOMIX CON GLUCOSIO 12% ED ELETTOLITI SOLUZIONE PER INFUSIONE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

AMINOMIX con glucosio 12% ed elettroliti è costituito da una soluzione di aminoacidi e da una soluzione di carboidrati in associazione con elettroliti contenuti in una sacca a due compartimenti in un rapporto di volume 1:1.

1000 ml di soluzione per infusione contengono:

Principi attivi Soluzione di aminoacidi500 ml Soluzione di carboidrati500 ml Soluzione miscelatapronta per l’uso1000 ml
Isoleucina 2,50 g 2,50 g
Leucina 3,70 g 3,70 g
Lisina cloridrato corrispondente a lisina 4,125 g 3,3 g 4,125 g 3,3 g
Metionina 2,15 g 2,15 g
Fenilalanina 2,55 g 2,55 g
Treonina 2,20 g 2,20 g
Triptofano 1,00 g 1,00 g
Valina 3,10 g 3,10 g
Arginina 6,00 g 6,00 g
Istidina 1,50 g 1,50 g
Glicina 5,50 g 5,50 g
Serina 3,25 g 3,25 g
Tirosina 0,20 g 0,20 g
Taurina 0,50 g 0,50 g
Alanina 7,00 g 7,00 g
Prolina 5,60 g 5,60 g
Sodio glicerofosfato idrato 4,59 g 4,59 g
Acido acetico glaciale 4,5 g 4,5 g
Potassio idrossido 1,981 g 1,981 g
Acido cloridrico 25% 1,47 ml 1,47 ml
Glucosio monoidrato corrispondente a glucosio anidro 132,00 g 120,00 g 132,00 g 120,00 g
Sodio cloruro 1,169 g 1,169 g
Calcio cloruro diidrato 0,294 g 0,294 g
Magnesio cloruro esaidrato 0,61 g 0,61 g
Zinco cloruro 0,00545 g 0,00545 g

Elettroliti:

Na+ 50 mmol/l

K+ 30 mmol/l

Ca++ 2 mmol/l

Mg++ 3 mmol/l

Zn++ 0,04 mmol/l

Cl- 64 mmol/l

Acetati- 75 mmol/l

Glicerofosfato – – 15 mmol/l

Totale aminoacidi 50 g
Contenuto totale di azoto 8 g
Contenuto energetico non proteico 480 kcal
Contenuto energetico totale 680 kcal
Osmolalità 1330 – 1470 mOsm/kg
Osmolarità 1335 mOsm/l
Acidità di titolazione (dopo miscelazione) pH (dopo miscelazione) 18,0 – 33,0 mmol NaOH/l 5,5 – 6,0

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione.

Soluzione chiara e incolore o di colore leggermente giallo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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AMINOMIX con glucosio 12% ed elettroliti è indicato per soddisfare il fabbisogno giornaliero di azoto (aminoacidi), di glucosio, di elettroliti e di liquidi negli adulti e nei bambini di età superiore ai due anni che necessitano di essere nutriti per via parenterale (cioè quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata).

AMINOMIX con glucosio 12% ed elettroliti è indicato per pazienti con limitata tolleranza al glucosio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per uso endovenoso. Soluzione per infusione attraverso una vena centrale.

La dose viene stabilita in base al fabbisogno di aminoacidi, carboidrati, elettroliti e liquidi e dipende dalle condizioni cliniche del paziente (stato nutrizionale e gravità del catabolismo causati dalla malattia).

Si raccomanda di soddisfare le richieste addizionali di energia con un’adeguata somministrazione di emulsioni lipidiche.

Iniziare l’infusione ad una velocità di somministrazione al di sotto della velocità di infusione che si vuole raggiungere e aumentare fino alla velocità di infusione raccomandata per un periodo di 2 – 3 giorni.

Adulti (compresi gli anziani) e adolescenti oltre i 14 anni:

Se non diversamente prescritto, 20 ml/kg/die:

=1 g di aminoacidi e 2,4 g di glucosio/kg/die

=1400 ml/die in un paziente di 70 kg.

Velocità massima di infusione:

2,0 ml/kg/h

= 0,1 g di aminoacidi e a 0,24 g di glucosio/kg/h.

Dose massima giornaliera

40 ml/kg

= 2,0 g di aminoacidi e 4,8 g di glucosio/kg.

= 2800 ml in un paziente di 70 kg

= 140 g di aminoacidi e 336 g di glucosio in un paziente di 70 kg

Si dovrebbero prendere in considerazione i principi generali per l’uso e le raccomandazioni del dosaggio per i carboidrati così come le linee guida per la reintegrazione di liquidi.

In condizioni metaboliche normali, l’assunzione totale di carboidrati deve essere limitata a 300 – 400 g/die. Tale limitazione deriva dal raggiungimento della capacità massima di ossidazione. Se questo dosaggio viene superato, possono manifestarsi effetti collaterali, ad esempio degenerazione grassa del fegato. In condizioni metaboliche ridotte, ad esempio nel metabolismo post aggressione, ipossia o insufficienza di un organo, la dose giornaliera deve essere ridotta a 200 – 300 g (equivalente a 3 g/kg); l’adattamento individuale del dosaggio richiede un adeguato monitoraggio del paziente.

Le seguenti restrizioni di dosaggio per il glucosio devono essere osservate rigorosamente negli adulti: 0,25 g/kg/h e fino a 6,0 g/kg/die.

Quando soluzioni di carboidrati vengono somministrate, a qualsiasi concentrazione, si consiglia un attento monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Al fine di evitare un sovradosaggio, in particolare quando vengono usate soluzioni a più alta concentrazione, si raccomanda la somministrazione mediante pompa di infusione.

Bambini e adolescenti al di sotto di 14 anni:

Il dosaggio raccomandato per i bambini rappresenta solamente i valori medi a scopo di orientamento. Il dosaggio deve essere adattato individualmente in accordo con l’età, la fase di sviluppo e la patologia di base.

Dose giornaliera per bambini di 2 anni o più grandi e al di sotto di 5 anni:

25 ml/kg all’incirca 1,25 g di aminoacidi e 3 g di glucosio/kg/die

Dose giornaliera per bambini di 5 anni o più grandi e al di sotto di 14 anni:

20 ml/kg all’incirca 1,0 g di aminoacidi e 2.4 g di glucosio/kg

Velocità massima di infusione:

1,25 ml/kg/h = 0,06 g di aminoacidi e 0,15 g di glucosio/kg/h.

Nei bambini e negli adolescenti non sono stati condotti studi clinici per confermare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di AMINOMIX con glucosio 12% ed elettroliti.

Durata del trattamento:

Solo per nutrizione parenterale a breve e medio termine, se AMINOMIX con glucosio 12% ed elettroliti è somministrato come unica soluzione per nutrizione parenterale in relazione alle condizioni del paziente e dell’entità del catabolismo, a condizione che la dose raccomandata sia rispettata.

Tuttavia, dall’inizio della nutrizione parenterale, deve essere considerata l’integrazione di lipidi, vitamine e oligoelementi.

La soluzione può essere somministrata, con le stesse indicazioni terapeutiche, nei casi di alimentazione orale o enterale insufficiente o impossibile, nell’arco di un lungo periodo di tempo qualora vi sia un apporto sufficiente di lipidi, vitamine e oligoelementi.

04.3 Controindicazioni

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AMINOMIX con glucosio 12% ed elettroliti è controindicato nei seguenti casi:

anormalità congenite del metabolismo degli aminoacidi

grave insufficienza epatica

grave insufficienza renale in assenza di emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione

ipercaliemia, ipernatriemia

metabolismo instabile (ad es. grave catabolismo, diabete mellito instabile, stato di coma indefinito)

grave iperglicemia resistente all’insulina con scarsa tolleranza al glucosio nonostante la somministrazione di elevate quantità di insulina

ipersensibilità nota ad uno degli ingredienti della soluzione infusa.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Controindicazioni generali alla nutrizione parenterale:

stato circolatorio instabile con imminente pericolo di vita (stati di collasso e shock);

inadeguato apporto di ossigeno cellulare (ipossia) o acidosi metabolica;

iperidratazione/sovraccarico di liquidi e/o edema polmonare acuto;

insufficienza cardiaca scompensata/scompenso cardiaco congestizio.

Prima di iniziare la terapia deve essere corretta un’eventuale iponatriemia in corso.

AMINOMIX con glucosio 12% ed elettroliti, a causa della sua composizione, ad esempio per la composizione amminoacidica, è controindicato in neonati o bambini nei primi due anni di vita.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego:

Nel caso in cui l’infusione sia somministrata in un periodo inferiore alle 24 ore, la velocità di infusione deve essere gradualmente aumentata nella prima ora e gradualmente ridotta nell’ultima ora, per proteggere il paziente da improvvisi cambiamenti del livello di glucosio nel sangue.

L’adattamento individuale del dosaggio è richiesto nei pazienti con insufficienza epatica, renale o surrenale o nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare.

Per tutta la durata della terapia parenterale, la glicemia, gli elettroliti serici, il bilancio acido-base, il bilancio dei liquidi e l’emocromo devono essere regolarmente monitorati.

Se il livello di glicemia dovesse aumentare significativamente l’infusione deve essere interrotta e, se necessario, si deve far fronte all’eccesso di glucosio nel sangue.

Regolari controlli clinici e di laboratorio sono richiesti più frequentemente del normale in particolare in pazienti con:

alterato metabolismo degli aminoacidi;

insufficienza epatica (a causa del rischio di disturbi neurologici che si manifestano per la prima volta o a causa del rischio di esacerbazione di disturbi neurologici esistenti in relazione con iperammoniemia);

insufficienza renale, soprattutto in casi di ipercaliemia preesistente, se ci sono fattori di rischio in caso di acidosi metabolica o di esacerbazione dell’acidosi metabolica e in caso di iperazotemia come risultato di una clearance renale ridotta;

diabete mellito (glicemia, glicosuria, acetonuria, dosaggio dell’insulina)

acidosi lattica esistente e aumentata osmolarità sierica.

Nell’uso a lungo termine (diverse settimane) l’emocromo e i fattori di coagulazione devono essere attentamente monitorati.

Speciali precauzioni per l’uso in pazienti pediatrici:

La dose deve essere adattata in accordo all’età, allo stato nutrizionale e alla patologia di base e, se necessario, devono essere somministrate preparazioni orali o parenterali per l’apporto di proteine.

Per la somministrazione in pazienti pediatrici di età superiore ai 2 anni è essenziale che venga usato un contenitore con capacità tale da fornire l’equivalente della richiesta giornaliera in un solo contenitore.

In aggiunta, è essenziale che la terapia sia addizionata con preparazioni che forniscono energia, vitamine ed oligoelementi. Devono essere usate come supplemento formulazioni pediatriche.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna finora conosciuta.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Per AMINOMIX con glucosio 12% ed elettroliti non sono disponibili dati clinici durante la gravidanza o l’allattamento. Con AMINOMIX con glucosio 12% ed elettroliti non sono stati condotti negli animali studi di tossicità riproduttiva e dello sviluppo evolutivo.

È preferibile, perciò, non usare AMINOMIX con glucosio 12% ed elettroliti durante la gravidanza e l’allattamento. Se, tuttavia, la somministrazione di AMINOMIX con glucosio 12% ed elettroliti appare assolutamente necessaria, AMINOMIX con glucosio 12% ed elettroliti deve essere somministrato con cautela durante la gravidanza e l’allattamento e dopo valutazione del rapporto rischio/beneficio.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non applicabile.

04.8 Effetti indesiderati

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Non si conoscono effetti indesiderati quando AMINOMIX con glucosio 12% ed elettroliti viene correttamente somministrato.

Possono manifestarsi effetti indesiderati che non sono, tuttavia, specificatamente riferiti al prodotto ma alla nutrizione parenterale in generale, specialmente all’inizio della stessa nutrizione parenterale.

Comuni ≥ 1/100 a < 1/10 Non comuni ≥ 1/1000 a < 1/100 Rari ≥ 1/10000 a < 1/1000
Patologie gastrointestinali Nausea, vomito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Cefalea, brividi, febbre

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di somministrazione non corretta (dosaggio e velocità) si possono osservare segni di iperglicemia, iperidratazione, iperosmolarità e disordini nel bilancio acido-base e degli elettroliti.

Come per altre soluzioni contenenti amminoacidi una infusione troppo rapida può anche causare brividi, nausea, vomito e un aumento della perdita renale di amminoacidi. Se dovessero comparire questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l’infusione o, quando appropriato, continuare riducendo la velocità di infusione.

In caso di ipercalemia è raccomandabile l’infusione di 200-500 ml di una soluzione di glucosio al 10% con aggiunte da 1 a 3 UI di insulina non modificata per ogni 3-5 g di glucosio.

Se ogni tentativo risultasse inutile, può essere indicata la somministrazione di uno scambiatore di cationi legante potassio. La dialisi è inevitabile in casi estremi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: soluzioni per nutrizione parenterale

ATC: B05BA10

Come per gli aminoacidi derivanti dall’assunzione ed assimilazione di alimenti proteici, gli aminoacidi somministrati per via parenterale entrano a far parte del pool corporeo di aminoacidi liberi e di tutte le conseguenti vie metaboliche.

AMINOMIX con glucosio 12% ed elettroliti contiene tutti gli aminoacidi essenziali e una varietà di aminoacidi non essenziali in proporzioni simili a quelle di altre soluzioni standard di aminoacidi. Questi sono usati per la sintesi proteica endogena. Alcuni singoli aminoacidi, inoltre, hanno speciali funzioni fisiologiche.

Il glucosio è metabolizzato come un trasportatore di energia dalla maggior parte dei tessuti. Partecipa al ciclo della glicolisi dopo fosforilazione. Il metabolismo del glucosio come substrato energetico o come precursore delle sintesi endogene è ben documentato.

Gli elettroliti sono nutrienti indispensabili per il mantenimento e la correzione dell’omeostasi di liquidi ed elettroliti.

Gli oligoelementi come lo zinco hanno differenti funzioni fisiologiche nel corpo, con un ruolo di particolare importanza nella cicatrizzazione delle ferite e nella difesa immunitaria per la maggior parte dei pazienti nutriti per via parenterale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

La biodisponibilità di AMINOMIX con glucosio 12% ed elettroliti è del 100%.

Distribuzione

Gli aminoacidi entrano nel pool dei corrispondenti aminoacidi liberi, distribuendosi, come richiesto, nei liquidi interstiziali e nello spazio intracellulare di differenti tessuti dove sono soggetti a reazioni metaboliche come la sintesi proteica e l’ossidazione. L’azoto può essere utilizzato per la sintesi di aminoacidi non essenziali o eliminato come urea.

Le concentrazioni degli aminoacidi liberi nel plasma e negli spazi intracellulari sono regolate per via endogena in ristretti intervalli dipendenti dalle condizioni patologiche del paziente. La somministrazione di aminoacidi bilanciati come AMINOMIX con glucosio 12% ed elettroliti non altera significativamente il profilo aminoacidico quando infuso ad una velocità lenta e costante.

In persone sane la concentrazione del glucosio nel sangue è mantenuta nei limiti normali dall’insulina. Questo facilita il passaggio del glucosio attraverso le membrane cellulari ed altri meccanismi emostatici. Pazienti che richiedono nutrizione parenterale spesso hanno una limitata tolleranza al glucosio che rende necessaria una somministrazione extra di insulina.

La distribuzione di elettroliti è regolata in accordo con la concentrazione intra- ed extra-cellulare di specifici ioni.

Eliminazione:

Solo una piccola parte degli aminoacidi infusi vengono eliminati per via renale. Per la maggior parte degli aminoacidi è stata riportata un’emivita plasmatica di 10-30 minuti. In certe condizioni patologiche il glucosio può essere eliminato per via renale quando si eccede la massima capacità di riassorbimento tubolare.

L’eliminazione di elettroliti dipende dalle richieste individuali, dalle condizioni metaboliche e anche dalle funzioni renali del paziente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non sono stati condotti studi preclinici con AMINOMIX con glucosio 12% ed elettroliti, tuttavia, non ci si aspetta per AMINOMIX con glucosio 12% ed elettroliti effetti tossici alle dosi raccomandate.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili;

sodio Idrossido (regolatore di pH);

aAcido Cloridrico (regolatore di pH).

06.2 Incompatibilità

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Possono presentarsi incompatibilità nel caso in cui vengano aggiunti cationi polivalenti, come ad esempio calcio, specialmente quando combinati con eparina. Fosfati inorganici non devono essere addizionati perché potrebbero provocare la precipitazione di fosfati di calcio e di magnesio.

A causa dell’aumento del rischio di contaminazione microbiologica e di incompatibilità, AMINOMIX con glucosio 12% ed elettroliti non deve essere miscelato con altri principi attivi. AMINOMIX con glucosio 12% ed elettroliti può essere miscelato in modo asettico con altri nutrienti come lipidi, elettroliti addizionali, oligoelementi e vitamine. Si deve prestare attenzione sia ad effettuare una buona miscelazione che, in particolare, a verificare la compatibilità degli elementi.

Solo se la miscelazione è stata fatta in condizioni controllate e in condizioni asettiche validate, la conservazione può basarsi sui dati di stabilità del produttore.

Non devono essere aggiunte nel sistema di infusione sostanze senza prima aver verificato la loro compatibilità.

06.3 Periodo di validità

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Validità del prodotto medicinale nel suo confezionamento originale:

24 mesi.

Validità dopo miscelazione secondo le indicazioni:

La stabilità chimica e fisica della soluzione durante l’uso, dopo miscelazione dei due compartimenti, è stata dimostrata essere di 24 ore a 25°C. Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente quando le porte sono state connesse. Se non usato immediatamente, il tempo di conservazione durante l’uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto responsabilità dell’utilizzatore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C. Conservare nella sovrasacca.

Mantenere la sacca nel confezionamento secondario in modo da proteggerla dalla luce.

Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo che sono state fatte le aggiunte. Se non utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore. A meno che le aggiunte non siano effettuate in condizioni di asepsi controllate e validate, normalmente la miscela non può essere conservata a 4-8 °C per più di 24 ore.

Dati di stabilità chimica e fisica sono disponibili su richiesta dal titolare, per un numero di miscele All – In – One conservate a 4 °C per più di 7 giorni.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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AMINOMIX con glucosio 12% ed elettroliti è disponibile in sacche a doppio compartimento da 1000 ml, 1500 ml e 2000 ml e confezionato in scatole. Il contenitore è costituito da una sacca interna a due compartimenti e da una sovrasacca. La sacca è suddivisa in 2 compartimenti da setti apribili.

Tra la sacca interna e la sovrasacca è posto un assorbitore di ossigeno.

La sacca interna è fatta di un film polimerico a più strati (strati poliamidici/poliolefinici).

La sovrasacca è un composto di un film poliamidico e poliolefinico.

Confezioni: 6×1000 ml

4×1500 ml

4×2000 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Le due soluzioni contenute nella sacca devono essere miscelate insieme immediatamente prima dell’uso.

Istruzioni per la manipolazione:

Rimuovere la sovrasacca e appoggiare la sacca su una superficie solida.

Con il palmo di entrambe le mani premere verso il basso un compartimento fino a rompere il sigillo che separa le due soluzioni. Miscelare bene.

Usare solo se, sia la soluzione di amminoacidi che la soluzione di glucosio, sono limpide e il contenitore integro.

Usare immediatamente dopo apertura del contenitore. Ogni parte di soluzione inutilizzata deve essere scartata.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Fresenius Kabi Italia S.p.A.

Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (Verona)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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6 Sacche 1000 ml A.I.C. n. 037054044/M

4 Sacche 1500 ml A.I.C. n. 037054057/M

4 Sacche 2000 ml A.I.C. n. 037054069/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

01/06/2007

10.0 Data di revisione del testo

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Aminomix – 4 Sacche 2000 Ml12% C/e (Aminoacidi+glucosio (destrosio)+elettroliti)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Limitativa Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: B05BA10 AIC: 037054069 Prezzo: 474,01 Ditta: Fresenius Kabi Italia Srl


Aminomix – 6 Sacche 1000 Ml12% C/e (Aminoacidi+glucosio (destrosio)+elettroliti)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Limitativa Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: B05BA10 AIC: 037054044 Prezzo: 355,49 Ditta: Fresenius Kabi Italia Srl


Aminomix – 4 Sacche 1500 Ml12% C/e (Aminoacidi+glucosio (destrosio)+elettroliti)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Limitativa Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: B05BA10 AIC: 037054057 Prezzo: 355,49 Ditta: Fresenius Kabi Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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