Aminoacidi Essenziali G.S.: Scheda Tecnica del Farmaco

Aminoacidi Essenziali G.S.

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Aminoacidi Essenziali G.S.: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Aminoacidi Essenziali G.S.: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Aminoacidi essenziali Galenica Senese 5,3 g/100 ml soluzione per infusione.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1000 ml di soluzione contengono:

L-Fenilalanina g 8,8; L-Leucina g 8,8; L-Isoleucina g 5,6; L-Lisina acetato g 9,0 (pari a L-Lisina base g 6,4); L-Metionina g 8,8; L-Treonina g 4,0; L-Triptofano g 2,0; L-Valina g 6,4, L-Istidina g 2,6.

pH: 5,8 – 6,8, aggiustato con acido acetico glaciale.

Elettroliti (mEq/l): CH3COO- 44 (sono esclusi gli ioni aggiunti per la correzione del pH e quelli dello stabilizzante) (per il contenuto in sodio vedere p. 6.1.)

Aminoacidi totali: 53,4 g/l; Azoto totale: 6,54 g/l;

Osmolarità teorica: 429,5 mOsm/l.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Apporto bilanciato di costituenti proteici nella insufficienza renale acuta e cronica, ed in caso di dialisi peritoneale o emodialisi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per infusione con velocità di gocciolamento non superiore a 20 gtt/min.

Fino a 0,5 g di aminoacidi /Kg/die (pari a 500 ml per un soggetto di 70 Kg) in caso di insufficienza renale acuta e cronica non in trattamento dialitico.

Fino a 1 g di aminoacidi/Kg/die (pari a 1000 ml per un soggetto di 70 Kg) in caso di insufficienza renale acuta e cronica in trattamento emodialitico o dialisi peritoneale.

Posologia massima fino a 1,5 g di aminoacidi/Kg/die (pari a 1500 ml/die per un soggetto di 70 Kg).

04.3 Controindicazioni

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Coma o encefalopatia epatici, errori congeniti del metabolismo degli aminoacidi, squilibrio elettrolitico o acido-base grave o non corretto, iperammoniemia o altri disordini caratterizzati da ridotta utilizzazione dell’azoto, ipovolemia, gravi malattie epatiche, ipersensibilità verso i componenti.

Generalmente controindicato in gravidanza (vedì p.4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto contiene sodio metabisolfito; nei soggetti sensibili, e più frequentemente negli asmatici, questa sostanza può causare reazioni di tipo allergico quali reazioni anafilattiche o crisi asmatiche anche gravi.

Se la funzione renale è compromessa la somministrazione di soluzioni di aminoacidi può presentare problemi particolari connessi con lo squilibrio elettrolitico.

La somministrazione di soluzioni di aminoacidi può determinare un incremento dell’azotemia (BUN), specialmente in presenza di compromissione della funzione epatorenale ed in caso di sanguinamento gastrointestinale.

La somministrazione di aminoacidi senza carboidrati può causare un accumulo di corpi chetonici. La somministrazione di aminoacidi a pazienti con insufficienza epatica, in particolare di soluzioni che non siano state specificamente formulate per il trattamento di questi pazienti, può causare squilibrio degli aminoacidi plasmatici, alcalosi metabolica, iperammoniemia, iperazotemia prerenale, perdita di coscienza e coma.

Ipocalcemia, ipofosfatemia o ipomagnesemia clinicamente significative possono verificarsi come risultato del trattamento con soluzioni iniettabili di aminoacidi al 5,2-5,3% (formulazione renale) e soluzioni ipertoniche di glucosio; in tali casi può essere necessario correggere il difetto somministrando elettroliti.

La formulazione renale non sostituisce la dialisi e la convenzionale terapia di supporto nei pazienti con insufficienza renale.

L’uso della formulazione renale dovrebbe essere limitato ai pazienti incapaci di alimentarsi.

Nella insufficienza renale cronica non trattata mediante emodialisi o dialisi peritoneale, il prodotto può essere utilizzato fino a che è nuovamente possibile mettere in atto una sufficiente somministrazione orale di proteine. In caso di insufficienza renale acuta con diuresi conservata l’uso deve essere limitato a pochi giorni, con un massimo di due settimane.

L’infusione eccessivamente rapida può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

L’uso efficace e sicuro del medicinale richiede esperienza nel riconoscere e trattare le complicanze associate alla nutrizione parenterale.

Particolare cautela deve essere adottata nei pazienti con insufficienza renale (considerare in particolare che in questi pazienti l’iperglicemia può non trovare riflesso nella glucosuria) e nei pazienti pediatrici (per i quali l’efficacia e la sicurezza delle soluzioni iniettabili di aminoacidi non è sempre dimostrata).

Particolare cautela deve inoltre essere adottata nei pazienti con patologie renali, polmonari o con insufficienza cardiaca così come occorre cautela al fine di evitare un eccessivo accumulo di liquidi. È necessario il controllo regolare dei parametri clinici e di laboratorio per monitorizzare, in particolare, l’equilibrio idroelettrolitico e acido-base. Nel caso di significative deviazioni dei valori normali (quali possono verificarsi ad esempio in caso di aspirazione nasogastrica prolungata, vomito, diarrea) adottare le opportune contromisure terapeutiche.

In presenza di iperazotemia (di qualunque origine) non devono essere somministrate infusioni di aminoacidi senza prima valutare la quantità totale di azoto assunta dal paziente.

Il carico di azoto deve essere attentamente monitorizzato nei pazienti con compromissione della funzione renale.

L’iperammoniemia deve essere adeguatamente valutata, particolarmente nell’infanzia.

Quando la somministrazione di aminoacidi richiede un contemporaneo apporto calorico, specialmente usando soluzioni di glucosio ad alta concentrazione, devono essere routinariamente controllate la glicemia e la glicosuria. Il rischio di iperglicemia deve essere attentamente valutato, specialmente nei diabetici e nei casi di ridotta tolleranza al glucosio. Quando si usano soluzioni concentrate di glucosio deve essere inoltre considerata la possibilità di iperinsulinemia conseguente alla brusca interruzione della somministrazione.

L’interruzione della nutrizione parenterale deve avvenire gradualmente.

Nei pazienti con insufficienza renale, al fine di promuovere la riutilizzazione dell’azoto ureico è essenziale ridurre il carico di azoto non essenziale e fornire un adeguato apporto calorico insieme a minime quantità di aminoacidi essenziali.

Nei pazienti in nutrizione parenterale totale per lunghi periodi (più di 5 giorni) è frequente l’insorgenza di una deficienza di acidi grassi essenziali. L’uso di emulsioni lipidiche, contenenti ad esempio acido linoleico, che forniscano il 4-10% dell’apporto calorico totale può prevenire tale deficienza.

Le soluzioni contenenti sodio devono essere usate con particolare cautela, e solo se del caso, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, grave insufficienza renale e in presenza di edema con ritenzione di sodio.

Le soluzioni contenenti acetato devono essere usate con particolare cautela nei pazienti con alcalosi respiratoria o metabolica e nelle condizioni in cui esistono aumentati livelli di questo ione o una sua ridotta utilizzazione, come ad esempio nell’insufficienza epatica grave.

Il sito di venipuntura deve essere ispezionato frequentemente alla ricerca di segni di flebite o trombosi.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La contemporanea somministrazione di tetracicline, per la loro attività antianabolica, può ridurre l’effetto di risparmio proteico delle soluzioni di aminoacidi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con soluzioni iniettabili di aminoacidi. Inoltre non è noto se possono causare un danno fetale quando somministrate durante la gravidanza o se possono compromettere la fertilità.

Le soluzioni iniettabili di aminoacidi devono essere somministrate durante la gravidanza solo se assolutamente necessario.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non noti.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati possono essere dovuti alla soluzione o alla tecnica di somministrazione e comprendono effetti locali e generali.

Effetti locali

Al sito di iniezione possono aversi: bruciore, eritema, flebite, trombosi. Effetti generali

Eritema generalizzato, febbre, nausea.

Sono possibili squilibri metabolici, idroelettrici, acido-base (vedì p.4.4). Il sodio metabisolfito può causare gravi reazioni allergiche (vedì p.4.4).

Se si verifica un effetto indesiderato interrompere la somministrazione, rivalutare il paziente, adottare le appropriate contromisure terapeutiche e conservare la soluzione rimanente per eventuali analisi

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio del medicinale può causare squilibri metabolici, idroelettrici, acido-base; in tal modo rivalutare il paziente e adottare le appropriate contromisure terapeutiche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La soluzione di L-Aminoacidi essenziali al 5,3% ipertonica rispetto al plasma, con valore dell’osmolarità di 429,5mOsm/l, fornisce un apporto bilanciato di costituenti proteici nella insufficienza acuta e cronica, ed in caso di dialisi peritoneale o emodialisi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli aminoacidi presenti nella soluzione sono identici a quelli già naturalmente presenti nell’organismo umano. Il destino metabolico e l’escrezione seguono le stesse vie degli aminoacidi naturali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Prove di tossicità acuta e cronica negli animali da esperimento non hanno evidenziato alcun segno di tossicità né sintomi di intolleranza al farmaco.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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1000 ml di Soluzione contengono: Sodio metabisolfito g 0.1, acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità

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Per ridurre al minimo il rischio di incompatibilità derivanti dall’aggiunta di altre sostanze eventualmente prescritte la soluzione deve essere attentamente ispezionata (ricerca di torbidità o precipitati) prima della somministrazione e, periodicamente, durante l’infusione.

06.3 Periodo di validità

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18 mesi. La data della scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e:

Conservare al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi di vetro incolore chiusi con tappo di gomma butilica.

Flacone da 250 ml.

Flacone da 500 ml.

Confezioni: 1 flacone da 250 ml, 1 flacone a 500 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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La soluzione è utilizzabile solo se limpida e priva di particelle visibili.

Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE s.r.l..

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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1 Flacone 250 ml: 029429038

1 Flacone 500 ml: 029429040

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Ottobre 1999/Ottobre 2009

10.0 Data di revisione del testo

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Ottobre 2009

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Aminoacidi ess – fl 250 ml 5,3% (Aminoacidi)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BA01 AIC: 029429038 Prezzo: 13,89 Ditta: Galenica Senese Srl


Aminoacidi ess – fl 500 ml 5,3% (Aminoacidi)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BA01 AIC: 029429040 Prezzo: 15,39 Ditta: Galenica Senese Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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