Aminoacidi Bioindustria Lim

Aminoacidi Bioindustria Lim

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Aminoacidi Bioindustria Lim: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Aminoacidi Bioindustria Lim: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Pubblicità

AMINOACIDI E BIOINDUSTRIA L.I.M.

SOLUZIONE DI L-AMINOACIDI ESSENZIALI PER NEFROLOGIA AL 5,4%

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Un flacone da 250 ml contiene:

Principi attivi: L-fenilalanina 0,75 g (18,16 mMol/l), L-isoleucina 1,75 g (53,36 mMol/l), L-

istidina 1,25 g (32,22 mMol/l), L-leucina 1,75 g (53,36 mMol/l), L-lisina cloridrato 2,0 g (pari a

L-lisina 1,6 g) (43,78 mMol/l), L-metionina 1,7 g (45,57 mMol/l), L-treonina 2,0 g (67,16

mMol/l), L-triptofano 0,5 g (9,79 mMol/l), L-valina 2,25 g (77,82 mMol/l). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Insufficienza renale acuta in trattamento conservativo o dialitico.

Malnutrizione nei pazienti con insufficienza renale cronica. Apporto aminoacidico nel periodo post-dialitico. Apporto aminoacidico nel paziente con insufficienza renale post- operatoria. Periodo post-operatorio intermedio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Secondo prescrizione medica.

Orientativamente 250-500 ml al giorno per infusione lenta endovenosa.

04.3 Controindicazioni

Turbe del metabolismo dei singoli aminoacidi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Prima della somministrazione della “Soluzione di L-aminoacidi essenziali per nefrologia al 5,4%”, specie nei casi di maggior gravità, è opportuno eseguire controlli del bilancio idro- elettrolitico e dell’equilibrio acido-base, provvedendo, se del caso, alla somministrazione di correttivi elettrolitici. Inoltre devono essere frequentemente controllati i seguenti parametri: glicemia, proteinemia, tests di funzionalità epatica e renale, emocromo, potere di combinazione della CO2 , osmolarità serica, ammoniemia, volemia. La somministrazione della “Soluzione di L-aminoacidi essenziali per nefrologia al 5,4% nei bambini e nei neonati con basso peso alla nascita, può causare iperammoniemia, specie se vengono impiegati alti dosaggi. Nei pazienti con insufficienza epatica grave la somministrazione della “Soluzione di L-aminoacidi essenziali per nefrologia al 5,4%” può aggravare gli squilibri dell’aminoacidemia e l’iperammoniemia.

Nei pazienti in nutrizione parenterale totale in considerazione del cloro contenuto nella soluzione è consigliabile la somministrazione del fabbisogno giornaliero di sodio e potassio sotto forma di acetati per evitare quadri di ipercloremia.

Avvertenze

Da usarsi solo per infusione endovenosa lenta. Usare solo soluzioni perfettamente limpide. Ogni flacone va usato per una sola somministrazione, anche se usato parzialmente, la parte residua non va più adoperata.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non segnalate. E’ consigliabile non aggiungere altri farmaci alla soluzione.

04.6 Gravidanza e allattamento

Non si conoscono dati sull’uso in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

e/guida autoveicoli

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

Non sono stati finora segnalati effetti indesiderati durante l’impiego di aminoacidi.

Effetti indesiderati quali febbre, brividi, nausea e vomito, possono essere causati da un’infusione endovenosa rapida. Altri effetti comprendono eruzioni cutanee, vasodilatazione, dolore addominale e convulsioni. In tal caso sospendere prontamente la somministrazione e se necessario, istituire un’idonea terapia. Possono manifestarsi flebiti o tromboflebiti in sede di iniezione o nel corso della vena usata per l’infusione. Se ciò si verifica scegliere un’altra sede di iniezione.

Comunicare immediatamente al medico la comparsa di ogni effetto indesiderato non descritto.

04.9 Sovradosaggio

Si rimanda il medico prescrittore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

——

05.2 Proprietà farmacocinetiche

——

05.3 Dati preclinici di sicurezza

——

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Sodio metabisolfito, acido cloridrico, acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità

Non note.

06.3 Periodo di validità

a confezionamento integro

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Il prodotto è fotosensibile e pertanto non va esposto alla luce per lunghi periodi prima della somministrazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Flacone in vetro tipo II E.P. da ml 250, chiuso ermeticamente con tappo di gomma butilica e ghiera di alluminio.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

——

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

COMMERCIO Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. (Bioindustria L.I.M. S.p.A.) Officina di produzione: Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

029413010.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

h1>Novembre 2009

10.0 Data di revisione del testo

Novembre 2009

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Aminoacidi E b.lim – IV 250 ml (Aminoacidi)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BA01 AIC: 029413010 Prezzo: 5,58 Ditta: Bioindustria L.i.m. Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)