Amik – Amikacina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Amik

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Amik: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Amik: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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AMIK

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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2,5% crema

100 g di crema contengono: Amikacina solfato g 3,337 (pari ad amikacina base g 2,500)

5% crema

100 g di crema contengono: Amikacina solfato g 6,675 (pari ad amikacina base g 5,000)

03.0 Forma farmaceutica

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Crema per uso topico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento a breve termine di infezioni cutanee sostenute da microorganismi sensibili all’amikacina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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2,5% crema: due applicazioni al dì sulla zona interessata, accompagnata da leggero massaggio.

5% crema: due applicazioni al dì sulla zona interessata, accompagnata da leggero massaggio.

La frequenza delle applicazioni deve essere adeguata alla gravità delle infezioni. Di norma una o due applicazioni al dì, salvo diversa prescrizione medica. Evitare bendaggi occlusivi.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso l’amikacina e gli altri aminoglicosidi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con amikacina può determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili: in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. E’ stata dimostrata allergenicità crociata fra aminoglicosidi.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nei casi in cui l’amikacina è indicata in associazione con altri antibiotici, (infezioni miste, superinfezioni), si deve evitare l’uso contemporaneo.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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L’amikacina per uso topico è risultata ben tollerata, il trattamento con amikacina ha prodotto talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) risolvibile con l’interruzione della terapia.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio con l’utilizzo di amikacina per uso topico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antibiotico aminoglicosidico per uso dermatologico; Codice ATC: D06AX12

L’amikacina è un antibiotico semisintetico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi. Il meccanismo di azione, di tipo battericida, è analogo a quello degli altri aminoglicosidi e si esplica mediante inibizione della sintesi proteica del microorganismo per il verificarsi di un legame molto stabile fra antibiotico e punto di attacco ribosomiale. L’amikacina possiede in vitro un largo spettro di azione che comprende numerosi microorganismi sia Gram-positivi che Gram-negativi: Staphylococcus aureus (compresi i ceppi produttori di penicillinasi e quelli meticillino resistenti). E. coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus indolo positivo e negativo, Providencia stuarti, Salmonella s.p.p. Shigella s.p.p. Acinetobacter, Enterobacter, Serratia, Citrobacter. L’amikacina non viene degradata dalla maggior parte degli enzimi che inattivano gli altri aminoglicosidi, per cui i microorganismi resistenti alla gentamicina, alla tobramicina e alla kanamicina risultano invece sensibili all’amikacina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Studi di cinetica hanno messo in evidenza che il picco sierico massimo (22,8 mcg/ml), dopo somministrazione di 7,5 mg/kg i.m. si ottiene in 30-60′, ed il tempo di emivita plasmatica del farmaco, in soggetti con normale funzionalità renale, è di 2-3 ore. Livelli ematici terapeuticamente utili sono mantenuti per 10-12 ore dalla somministrazione. Dopo somministrazione e.v. lenta (7,5 mg/kg in 1-2 h), l’amikacina presenta livelli ematici alla fine dell’infusione di 37,5 mcg/ml, con una emivita di circa due ore.

Il farmaco non è metabolizzato dall’organismo e la sua eliminazione avviene attraverso i reni (più del 90% della dose somministrata viene eliminata nelle urine delle 24 ore). Il legame con le proteine sieriche è inferiore al 10%. L’amikacina diffonde rapidamente nei tessuti e nei fluidi dell’organismo quali cavità peritoneale, liquido pleurico, secrezioni bronchiali, raggiungendo livelli terapeuticamente utili, oscillanti fra il 10-20% dei livelli sierici. L’amikacina diffonde, in ragione del 10-20% dei livelli sierici, attraverso le meningi intatte, raggiungendo livelli pari anche al 50% in caso di meningi infiammate. L’amikacina attraversa la barriera placentare, e si trova nel sangue fetale e nel liquido amniotico raggiungendo concentrazioni significative.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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la DL50 nel topo è risultata per via i.m. 704 mg/kg. Nelle prove di tossicità subacuta sul cane il farmaco è risultato ben tollerato e non ha provocato la morte di alcun animale (50 mg/kg i.m.). Anche le prove di tossicità cronica nel ratto non hanno evidenziato sintomatologie tossiche (150 mg/kg i.m.).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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2,5% crema e 5% crema

Glicina, Cisteina cloridrato monoidrato, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Sodio edetato, Paraffina liquida, Gliceril monostearato, Polisorbato 80, Tocoferoli misti concentrati, acqua depurata q.b.

06.2 Incompatibilità

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Si consiglia di somministrare l’amikacina senza associarla ad altre sostanze attive.

06.3 Periodo di validità

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2 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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2,5% crema e 5% crema

Tubo in alluminio da g 30. I tubi in alluminio sono verniciati internamente con resine epossidiche e fenoliche.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FARMIGEA SpA – Via G. B. Oliva 6/8, 56121 – Pisa

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AMIK 2,5% crema: A.I.C. n. 028562015

AMIK 5% crema: A.I.C. n. 028562027

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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28.10.1994 / 29.07.1999

10.0 Data di revisione del testo

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Novembre 2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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