Amielect 10 Soluzione Per Infusione: Scheda Tecnica

Amielect 10 Soluzione Per Infusione

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Amielect 10 Soluzione Per Infusione: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Amielect 10 Soluzione Per Infusione: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Amielect 10%, soluzione per infusione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1000 ml di soluzione per infusione contengono:

Aminoacidi:per 1 mlper 250 mlper 500 mlper 1000 ml
Isoleucina5.00 mg1.25 g2.50 g5.00 g
Leucina8.90 mg2.23 g4.45 g8.90 g
Lisina cloridrato8.56 mg2.14 g4.28 g8.56 g
(equivalenti a Lisina(6.85 mg)(1.71 g)(3.43 g)(6.85 g)
Metionina4.40 mg1.10 g2.20 g4.40 g
Fenilalanina4.70 mg1.18 g2.35 g4.70 g
Treonina4.20 mg1.05 g2.10 g4.20 g
Triptofano1.60 mg0.40 g0.80 g1.60 g
Valina6.20 mg1.55 g3.10 g6.20 g
Arginina11.50 mg2.88 g5.75 g11.50 g
Istidina3.00 mg0.75 g1.50 g3.00 g
Alanina10.50 mg2.63 g5.25 g10.50 g
Glicina12.00 mg3.00 g6.00 g12.00 g
Acido aspartico5.60 mg1.40 g2.80 g5.60 g
Acido glutammico7.20 mg1.80 g3.60 g7.20 g
Prolina5.50 mg1.38 g2.75 g5.50 g
Serina2.30 mg0.58 g1.15 g2.30 g
Tirosina0.40 mg0.10 g0.20 g0.40 g
Elettroliti:
Sodio acetato triidrato2,858 mg0.715 g1.429 g2.858 g
Sodio idrossido0,360 mg0.090 g0.180 g0.360 g
Potassio acetato2,453 mg0.613 g1.227 g2.453 g
Magnesio cloruro esaidrato0,508 mg0.127 g0.254 g0.508 g
Disodio fosfato dodecaidrato3,581 mg0.895 g1.791 g3.581 g
Aminoacidi totali:100g/l
Azoto totale:15,8g/l
Valore energetico:1675kJ/l = 400 kcal/l
Osmolarità teorica:1021mOsm/l
Acidità di titolazione (fino a pH 7,4):circa 26mmol/l
pH:5,7 – 6,3

Concentrazioni di elettroliti: mmol/l

Sodio 50

Potassio 25

Magnesio 2,5

Acetato 46

Cloruro 52

Fosfato 10

Citrato 2,0

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione

Soluzione trasparente, incolore fino a color leggermente paglierino.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Apporto di aminoacidi e quantità limitate di elettroliti per la nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o enterale non è possibile, insufficiente o controindicata.

Per adulti, adolescenti e bambini oltre i 2 anni di età.

In nutrizione parenterale, le infusioni di aminoacidi devono essere sempre associate a un adeguato apporto calorico, ad esempio sotto forma di infusioni di carboidrati.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Il dosaggio viene regolato in base al fabbisogno personale di aminoacidi, elettroliti e liquidi in funzione delle condizioni cliniche del paziente (stato nutrizionale e/o grado di catabolismo dell’azoto dovuto a patologie primarie).

Adulti e adolescenti da 14 a 17 anni:

Dose media giornaliera:

10 -20 ml/kg di peso corporeo  1,0–2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo

 700-1400 ml per un paziente di 70 kg

Dose massima giornaliera:

20 ml/kg di peso corporeo  2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo

 140 g di aminoacidi per un paziente di 70 kg

 1.400 ml per un paziente di 70 kg

Velocità massima di infusione e di gocciolamento, rispettivamente:

1 ml/kg di peso corporeo/h  0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/h

 25 gocce/min per un paziente di 70 kg

 1,17 ml/min per un paziente di 70 kg

Bambini e adolescenti da 2 a 13 anni:

I dosaggi per questo gruppo di pazienti indicati di seguito costituiscono valori medi indicativi. Il dosaggio preciso deve essere adattato a ogni singolo caso in base a età, fase di sviluppo, e patologia predominante.

Dose giornaliera dai 2 ai 4 anni:

15 ml/kg di peso corporeo  1,5 g di aminoacidi/kg di peso corporeo Dose giornaliera per bambini dai 5 ai 13 anni:

10 ml/kg di peso corporeo  1,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo

Velocità massima d’infusione:

1 ml/kg di peso corporeo/h  0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/h

Durata di impiego

Può essere somministrato fino a quando la nutrizione parenterale è indicata.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso (infusione venosa centrale).

Amielect 10% è solo un componente della nutrizione parenterale. In nutrizione parenterale, l’apporto di aminoacidi deve essere combinato con l’apporto di fonti energetiche, acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine ed oligoelementi.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi.

Gravi disturbi circolatori con pericolo di vita (per es. shock).

Ipossia.

Acidosi metabolica.

Malattia epatica avanzata.

Grave insufficienza renale senza ricorso a emofiltrazione o emodialisi.

Concentrazione plasmatica elevata e patologica di uno degli elettroliti presenti nel prodotto.

Bambini sotto i 2 anni di età, poiché le quantità di nutrienti non soddisfano correttamente il fabbisogno specifico dei pazienti pediatrici.

Controindicazioni generali della terapia infusionale:

insufficienza cardiaca scompensata

edema polmonare acuto

iperidratazione

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In presenza di disturbi del metabolismo degli aminoacidi, di origine diversa rispetto a quanto indicato nel paragrafo 4.3, Amielect 10% deve essere somministrato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio- beneficio.

Per i pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, la dose deve essere definita attentamente in base alle necessità individuali.

Si deve prestare attenzione in caso di pazienti che presentano aumentata osmolarità sierica.

Eventuali squilibri idroelettrolitici, ad esempio la disidratazione ipotonica e l’iposodiemia, devono essere corretti con un adeguato apporto di fluidi ed elettroliti prima della nutrizione parenterale.

Gli elettroliti sierici, il glucosio nel sangue, l’equilibrio dei liquidi, l’equilibrio acido-base e la funzione renale (azoto ureico ematico, creatinina) devono essere monitorati regolarmente.

Il monitoraggio deve anche includere esami sulle proteine sieriche e sulla funzione epatica.

Si deve prestare attenzione nella somministrazione di soluzioni infusionali di grande volume nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Amielect 10% è utilizzabile come parte di un regime di nutrizione parenterale totale in combinazione con adeguate quantità di supplementi energetici (soluzione di carboidrati, emulsioni lipidiche), vitamine, oligoelementi ed elettroliti.

Il sito di infusione deve essere controllato giornalmente per eventuali segni di infiammazione o infezione.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna accertata.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono stati effettuati studi relativi a questo prodotto medicinale su donne in gravidanza o durante il periodo dell’allattamento. Non ci sono dati preclinici relativi alla somministrazione di Amielect 10% in gravidanza.

Amielect 10% deve perciò essere somministrato con cautela durante la gravidanza e l’allattamento e solo se considerato chiaramente indicato dopo valutazione dei benefici e dei possibili rischi.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente

04.8 Effetti indesiderati

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Specialmente all’inizio della nutrizione parenterale, possono manifestarsi effetti indesiderati che comunque non sono specificatamente correlati al prodotto ma alla nutrizione parenterale in generale.

Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza: Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario Non nota:

Reazioni allergiche Patologie gastrointestinali

Non comune: Nausea, vomito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Cefalea, brividi, febbre

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

Sovradosaggio o velocità di infusione eccessiva possono determinare reazioni di intolleranza che si manifestano sotto forma di nausea, brividi, vomito, e perdite di aminoacidi a livello renale.

Trattamento

Se si verificano reazioni di intolleranza, l’infusione di aminoacidi deve essere temporaneamente interrotta e ripresa in seguito a una velocità inferiore.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: succedanei del sangue e soluzioni perfusionali, soluzioni e.v., soluzioni per nutrizione parenterale, codice ATC B05BA10.

Lo scopo della nutrizione parenterale è garantire l’apporto di tutte le sostanze nutritive necessarie per la crescita, il mantenimento e la rigenerazione dei tessuti corporei ecc.

Gli aminoacidi hanno una rilevanza particolare poiché sono parzialmente essenziali per la sintesi proteica. Gli aminoacidi somministrati per via endovenosa sono incorporati nei rispettivi pool di aminoacidi intravascolari e intracellulari. Sia gli aminoacidi endogeni sia gli aminoacidi esogeni hanno funzione di substrato per la sintesi di proteine funzionali e strutturali.

Per impedire la metabolizzazione di aminoacidi per la produzione di energia, e anche per alimentare gli altri processi dell’organismo che richiedono consumo di energia è necessario un apporto energetico simultaneo (sotto forma di carboidrati o grassi).

Gli elettroliti somministrati con la nutrizione parenterale contribuiscono a mantenere i livelli sierici necessari ai fisiologici processi cellulari, che richiedono precisi range di livelli elettrolitici. Inoltre, la combinazione di tali elettroliti con gli aminoacidi è vantaggiosa, poiché l’omeostasi di entrambi è interdipendente.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Poiché Amielect 10% è infuso per via endovenosa, la biodisponibilità degli aminoacidi ed elettroliti contenuti nella soluzione è pari al 100 %.

La composizione di Amielect 10% si basa sui risultati di ricerche cliniche relative al metabolismo di aminoacidi somministrati per via endovenosa. Le quantità degli aminoacidi contenuti in Amielect 10% sono state individuate in modo da ottenere un incremento omogeneo delle concentrazioni di tutti gli aminoacidi plasmatici. Durante l’infusione di Amielect 10%, è perciò mantenuto il rapporto fisiologico degli aminoacidi plasmatici, cioè l’omeostasi degli aminoacidi.

Gli aminoacidi che non prendono parte alla sintesi proteica, sono metabolizzati come segue. Il gruppo amminico è separato dalla struttura carboniosa mediante transaminazione. La catena carboniosa è ossidata direttamente a CO2 o utilizzata come substrato per gluconeogenesi epatica. Anche il gruppo amminico è metabolizzato a urea nel fegato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non sono stati effettuati studi preclinici con questo prodotto medicinale.

Amielect 10% contiene solo aminoacidi ed elettroliti, che sono substrati del metabolismo umano.

Non sono quindi previste reazioni tossiche se si rispettano attentamente indicazioni, controindicazioni e dosaggio consigliato.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acetilcisteina,

Acido citrico monoidrato (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili,

06.2 Incompatibilità

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Validità nel contenitore chiuso

3 anni

Validità dopo la prima apertura del contenitore

Il medicinale deve essere usato immediatamente.

Validità dopo la miscelazione con altri componenti

Da un punto di vista microbiologico, le miscele devono essere somministrate immediatamente dopo la preparazione. Se la miscela non viene somministrata immediatamente, il tempo e le condizioni di

conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2 – 8 °C, a meno che la miscelazione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

06.3 Periodo di validità

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Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

I contenitori sono monouso. Eliminare il prodotto inutilizzato al termine dell’infusione.

La soluzione deve essere usata solo se la chiusura del contenitore non è danneggiata e se la soluzione è trasparente.

Usare un dispositivo sterile per somministrazione.

Se nell’impostazione di un regime di nutrizione parenterale completa è necessario aggiungere a questo prodotto medicinale altre sostanze nutritive quali carboidrati, lipidi, vitamine ed oligoelementi, la miscelazione deve essere effettuata in condizioni rigidamente asettiche. Agitare accuratamente dopo l’aggiunta di qualsiasi additivo. Prestare particolare attenzione alla compatibilità.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Tenere il contenitore nella confezione esterna, per proteggere dalla luce. Non congelare

Se conservata a freddo, sotto i 15°C, la soluzione può dare origine a cristalli, che possono, tuttavia, essere facilmente disciolti con riscaldamento moderato a 25°C fino a che la dissoluzione è completa. Agitare leggermente il contenitore per assicurare omogeneità.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi di vetro incolore (tipo II), sigillati con tappi di gomma clorobutilica. Contenuto: 250 ml, disponibili in confezioni da 10 flaconi

500 ml, disponibili in confezioni da 10 flaconi 1000 ml, disponibili in confezioni da 6 flaconi

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

I contenitori sono monouso. Eliminare il prodotto inutilizzato al termine dell’infusione.

La soluzione deve essere usata solo se la chiusura del contenitore non è danneggiata e se la soluzione è trasparente.

Usare un dispositivo sterile per somministrazione.

Se nell’impostazione di un regime di nutrizione parenterale completa è necessario aggiungere a questo prodotto medicinale altre sostanze nutritive quali carboidrati, lipidi, vitamine ed oligoelementi, la miscelazione deve essere effettuata in condizioni rigidamente asettiche. Agitare accuratamente dopo l’aggiunta di qualsiasi additivo. Prestare particolare attenzione alla compatibilità.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1,

D – 34212 Melsungen.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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10 flaconi da 250 ml A.I.C. n. 037101045/M

10 flaconi da 500 ml A.I.C. n. 037101058/M

6 flaconi da 1000 ml A.I.C. n. 037101060/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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04/06/2007

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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