Amico – Cobamamide: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Amico

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Amico: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Amico: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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AMICO

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Il tappo serbatoio contiene:

-cobamamide mg 1

Eccipienti:

lattosio; talco

Il flaconcino da 20 ml contiene:

-L-treonina g 0,040

-L-valina g 0,064

-L-metionina g 0,088

-L-isoleucina g 0,056

-L-leucina g 0,088

-L-fenilalanina g 0,088

-L-lisina cloridrato g 0,0799

-L-istidina g 0,044

-L-arginina cloridrato g 0,108

-Glicina g 0,680

Eccipienti

Sorbitolo; Saccarosio; Alcool etilico; Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Caramello; Aroma cioccolato; Acqua depurata q.b.a

03.0 Forma farmaceutica

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Flaconcino monodose da 20 ml con tappo serbatoio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati di deperimento e convalescenze.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti : fino a 4 flaconi al giomo

Bambini: metà dose

Togliere la capsula, capovolgere il flacone e premere il pistone rosso contro una superficie rigida fino ad ottenere la rottura del fondo del tappo e la caduta della polvere nel liquido. Agitare per disciogliere completamente la polvere.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

Durata del trattamento: Il fabbisogno è individuale e la durata del trattamento può variare di volta in volta a giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Data la labilità e fotosensibilità della Cobamamide, la soluzione della polvere del tappo serbatoio deve avvenire subito prima della somministrazione.

I prodotti contenenti cobamamide non dovrebbero essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire l’esatta natura dell’anemia.

Avvertenze

Dopo breve trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Conservare al riparo dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono conosciute interazioni con altri medicinali.

04.6 Gravidanza e allattamento

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AMICO, somministrato secondo le dosi indicate dalla posologia non ha dato luogo finora a fenomeni che ne vietino l’uso in caso di gravidanza e di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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L’impiego di cobamamide può essere raramente seguito da reazioni generali d’ipersensibilità (febbre, eruzioni cutanee, ecc.)

04.9 Sovradosaggio

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Non sono note manifestazioni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Amico è un’associazione di cobamamide e di 10 aminoacidi che stimola e migliora il trofismo generale. Sette sono aminoacidi essenziali, levogiri, durettamente utilizzabili dall’rganismo più la l-arginina, l-istidina e la glicina.

La glicina, il più piccolo degli aminoacidi, presente in elevata quantità, è una fonte importante di azoto per la sintesi degli aminoacidi non essenziali.

La cobamamide, a parte sua, svolge un’attivita proteoanabolizzante, antitossica e lipotropa, tipica della cianocobalamide rispetto alla quale il coenzima presenta una maggior efficacia dovuta al fatto che è la forma di Vitamina B12 direttamente utilizzata dalle cellule.

La cobamamide catalizza svariate reazioni chiave che regolano la sintesi delle proteine e degli acidi nucleici, aumenta il coefficiente di attività proteoanabolizzante, il contenuto proteico nei muscoli e la concentrazione delle proteine plasmatiche nel sangue.

Test sull’attività proteo anabilizzante condotti su ratti hanno dimostrato il sinergismo dell’associazione cobamamide-aminoacidi rispetto alla sola cobamamide e ai soli aminoacidi.

Lo stesso sinergismo veniva evidenziato sugli animali sia in prove sulla rigenerazione epatica utilizzando ratti epatectomizzati, sia in prove di attività antitossica, per tossicità indotta, da cui risultava che la rigenerazione epatica era più evidente negli animali trattati con l’associazione dei deu farmaci che non in quelli trattati con i due farmaci separati.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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I principi attivi vengono assorbiti rapidamente attraverso i villi intestinali e attraverso la vena porta entrano nel circolo epatico. È stata osservata anche una differente velocità d’assorbimento intestinale a secondo se l’aminoacido è presente in forma destro e levo, l’isomero (L) è trasportato attivamente attraverso la parete mucosa mentre il (D) varca la parete per semplice diffusione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La somministrazione per via orale nel topo o nel ratto di dosi di 250 e 500 mg/Kg di cobamamide e della stessa associata agli aminoacidi componenti la specialità AMICO non ha evidenziato alcun effetto tossico.

Questi risultati sulla buona tollerabilità del prodotto anche in forti dosi per via orale sono stati confermati anche somministrandole quotidianamente per 22 settimane a ratti, nella dieta; non si è infatti riscontrata alcuna alterazione di carattere tossico o di intolleranza e nessun parametro biologico risultava alterato rispetto ai controlli.

Prove teratologiche condotte su ratte e coniglie alla dose di 5 ml/Kg per via orale non hanno evidenziato alcuna alterazione del normale sviluppo fetale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Non conosciute.

06.3 Periodo di validità

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Validità:36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare al riparo dalla luce

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcino monodose ,in pvc, da 20 ml, con inserito sulla bocca, il tappo serbatoio. I flaconcini sono contenuti con il foglio illustrativo in un astuccio di cartone.

Astuccio di 10 flaconcini da 20 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratorio Farmaceutico S.I.T. -Specialita’ Igienico Terapeutiche Srl

Sede: Via Cavour 70 – Mede – Pavia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC.022287039 del Ministero della Sanita’

Data di prima commercializzazione: 1971

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Depositata presso il Ministero della Sanita’ in data 1. 6. 95.

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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