Home Schede Tecniche Amicasil – Amikacina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Amicasil – Amikacina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Amicasil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Amicasil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Amicasil: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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AMICASIL 500 – 1000

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un flaconcino da 2 ml contiene:

– Amicacina solfato mg 667,5

– Pari a base mg 500

Un flaconcino da 4 ml contiene:

– Amicacina solfato mg 1335

– Pari a base mg 1000

03.0 Forma farmaceutica

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Flaconcini iniettabili per via intramuscolare

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Amicasil è indicato nel breve termine per infezioni gravi da ceppi sensibili di germi gram-negativi, comprese le specie di Pseudomonas, E. Coli, Proteus indolo + e indolo -, di Providencia, del gruppo Klebsiella, – Serratia, e di acinetobacter.

Questo antibiotico si dimostra efficace:

– nella terapia delle batteriemie, delle setticemie e delle sepsi neonatali;

– nella terapia delle infezioni gravi delle vie respiratorie, delle ossa e delle articolazioni,del SNC (inclusa la meningite), delle infezioni intraddominali (inclusa la peritonite), delle ustioni e delle infezioni postoperatorie (incluse quelle della chirurgia vascolare);

– nella terapia delle infezioni gravi, complicate e ricorrenti, delle vie urinarie, causate da germi gram-negativi.

Per contro, come gli altri aminoglucosidi, l’amicacina non è indicata negli episodi infettivi iniziali non complicati del tratto urinario quando l’agente eziologico è sensibile ad antibiotici potenzialmente meno tossici;

– nella terapia delle infezioni da stafilococco perciò si può adottare come terapia d’attacco in caso di infezioni stafilococciche accertate o presunte, quando il paziente è allergico ad altri antibiotici o è presente un’infezione mista da stafilococchi e gram-negativi;

– nella terapia delle sepsi neonatali, quando il test di sensibilità indica che altri aminoglucosidi non si possono impiegare. In tali casi può essere indicata anche una terapia concomitante con un antibiotico di tipo penicillinico, a causa della possibilità di sovrainfezione da gram+positivi (streptococchi o pneumococchi).

Amicasil è in grado di combattere le infezioni da germi gram-negativi resistenti alla gentamicina e alla tobramicina, particolarmente da Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia mercescens e Pseudomonas aeruginosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e bambini: 15 mg/kg/die in due somministrazioni.

In casi gravi o in infezioni da Pseudomonas: 15 mg/kg/die in tre somministrazioni.

Neonati e/o prematuri: dose iniziale di 10 mg/kg seguita da 15 mg/kg/die in due somministrazioni. Non si deve comunque superare la dose totale di 15 g.

La durata del trattamento è in genere di 7-10 giorni per la via intramuscolare.

Alle dosi consigliate, le infezioni meno gravi causate da microorganismi sensibili, rispondono alla terapia entro 24-48 ore. Nei pazienti affetti da disfunzione renale, la dose giornaliera dovrebbe essere ridotta e/o aumentati gli intervalli tra una somministrazione e l’altra onde evitare un accumulo del farmaco. Un metodo consigliato per stabilire le dosi da somministrare a pazienti con una diminuita funzionalità renale, sospetta o accertata, è quello di moltiplicare per 9 le concentrazioni seriche di creatinina: il risultato ottenuto rappresenta l’intervallo, espresso in ore, tra una dose e l’altra.

Esempio: se il tasso sierico della creatinina è di 2 mg, la dose consigliata dovrà essere somministrata ogni 28 ore.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata o presunta all’Amicacina o agli altri aminoglucosidi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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È consigliabile effettuare un antibiogramma prima di iniziare la terapia.

L’Amicacina comunque può essere adottata come terapia iniziale, quando in una infezione si sospetti l’eziologia da gram-negativi e non siano ancora a disposizione i risultati dell’antibiogramma.

Tuttavia la decisione di continuare la terapia con questo antibiotico dovrebbe basarsi sui risultati dei tests di sensibilità, sulla gravità dell’infezione, sulla risposta del paziente e tenendo presenti le avvertenze riportate più avanti.

I pazienti trattati con antibiotici aminoglucosidici dovrebbero venir controllati strettamente, a causa della potenziale ototossicità e nefrotossicità di questi antibiotici.

Ototossicità, sia del ramo acustico che di quello vestibolare, si può manifestare nei pazienti trattati con dosi elevate e per periodi di tempo più prolungati rispetto a quelli consigliati.

Il rischio di ototossicità è maggiore nei pazienti con danno renale ed in genere la sordità iniziale riguarda le onde acustiche ad alta frequenza per cui si può determinare solo mediante tests audiometrici. Possono comparire anche vertigini che sono indice di danno vestibolare. L’Ototossicità indotta dall’Amicacina può anche essere irreversibile.

Non è nota la potenziale ototossicità nei bambini.

Finché non siano a disposizione maggiori dati, questo antibiotico si dovrebbe usare in pediatria solo quando i tests di sensibilità indicano che altri aminoglucosidi non si possono impiegare e quando il bambino può essere controllato strettamente circa l’insorgere della tossicità a quel livello.

Nefrotossicità, gli aminoglucosidi sono potenzialmente nefrotossici. Perciò nei pazienti con nota o sospetta insufficenza renale ed anche in pazienti con funzionalità inizialmente normale, ma nei quali questa si è alterata nel corso del trattamento, si dovrebbero controllare costantemente la funzionalità renale e quella dell’VIII° paio di nervi cranici.

L’alterazione della funzione renale è caratterizzata da riduzione della CC, dalla presenza di cellule o cilindri nel sedimento urinario, da oliguria, proteinuria, riduzione del p.s. dell’urina, da aumento della ritenzione di azoto (aumento dell’azoto ureico o della creatinina).

Il riscontro di alterazioni della funzionalità renale, vestibolare od acustica, impone la sospensione della terapia.

Nei limiti del possibile, occorrerebbe controllare la concentrazione sierica ai 35 gamma/ml. Anche le urine dovrebbero essere controllate relativamente ai parametri sopra citati.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Si dovrebbe evitare la somministrazione, contemporaneamente o successivamente, di altri antibiotici per uso topico o generale che siano notoriamente neuro o nefrotossici, in particolare: Kanamicina, Cefaloridina, Viomicina, Streptomicina, Polimixina B, Colistina, Vancomicina.

L’Amicacina non dovrebbe essere somministrata insieme a diuretici potenti (es. acido etacrinico, furosemide, mannitolo.Infatti molti diuretici sono di per sè ototossici ed inoltre i diuretici, se somministrati per e.v. aumentano la tossicità degli aminoglucosidi alterandone la concentrazione nel siero e nei tessuti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La sicurezza di impiego dell’Amicacina in corso di gravidanza non è ancora stata accertata, pertanto nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non noti effetti di tale genere.

04.8 Effetti indesiderati

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Come risulta dai paragrafi precedenti, i principali effetti indesiderati che posssono comparire in corso di terapia con amicacina sono: tossicità a livello dell’VIII° paio di nervi cranici (soprattutto ototossicità) e nefrotossicità (albumina, presenza dei g.r. e bianchi e di cilindri nel sedimento, azotemia elevata, oliguria). (Vedi `04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso’).

Raramente sono stati anche riscontrati rashes cutanei, febbre iatrogena, cefalee, parestesie, tremori, nausea e vomito, eosinofilia, anemia ed ipotensione.

S’invita il paziente a comunicare al proprio medico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli sopra indicati.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio o di reazioni tossiche l’emodialisi e la dialisi peritoneale serviranno ad allontanare velocemente l’antibiotico dal sangue.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’Amicacina è un antibiotico semisintetico appartenente al gruppo degli aminoglucosidi. Il meccanismo d’azione, di tipo battericida, è analogo a quello degli altri aminoglucosidi e si esplica mediante inibizione della sintesi proteica del microorganismo per il verificarsi di un legame molto stabile fra antibiotico e punto d’attacco ribosomiale.

L’Amicacina possiede "in vitro" un largo spettro d’azione che comprende numerosi microrganismi sia Gram+ che Gram-: Staphylococcus aureus(compresi i ceppi produttori di penicillinasi e quelli penicillino resistenti), E.Coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus indolo+ ed indolo-, Providencia Stuartii, Salmonella spp., Shighella spp., Acinetobacter.

L’Amicacina non viene degradata dalla maggior parte degli enzimi che inattivano gli altri aminoglucosidi, per cui i microrganismi resistenti alla Gentamicina, alla Tobramicina e alla Kanamicina, risultano invece sensibili all’amicacina.

La DL50 nel topo è risultata per via i.m. 704 mg/kg.

Nelle prove di tossicità subacuta nel cane, il farmaco è risultato ben tollerato e non ha provocato la morte di alcun animale alla dose di 50 mg/kg per i.m.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il legame con le proteine seriche è inferiore al 10%. L’Amicacina diffonde rapidamente nei tessuti e fluidi dell’organismo quali cavità peritoneale, liquido pleurico, secrezioni bronchiali, raggiungendo livelli terapeuticamente utili oscillanti fra il 10-205 dei livelli sierici.

L’amicacina diffonde attraverso le meningi intatte raggiungendo livelli pari anche al 50% in caso di meningi infiammate. L’amicacina attraversa la barriera placentare e si ritrova nel sangue fetale e nel liquido amniotico raggiungendo concentrazioni significative.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove di tossicità cronica nel ratto non hanno evidenziato sintomatologie tossiche (150 mg/kg i.m.).

Studi di cinetica hanno messo in evidenza che il picco sierico massimo (22,8 mcg/ml) dopo somministrazione di 7,5 mg/kg i.m. si ottiene in 30-60′ ed il tempo di emivita plasmatica del farmaco, in soggetti con normale funzionalità renale, è di 2-3 ore. Livelli ematici terapeuticamente utili sono mantenuti per 10-12 ore dalla somministrazione. Dopo somministrazione e.v. lenta (7,5 mg/kg in 1-2 h), l’amicacina presenta livelli ematici alla fine dell’infusione di 37,5 mcg/ml con una emivita di circa 2 ore.Il farmaco non è metabolizzato dall’organismo e la sua eliminazione avviene attraverso i reni(più del 90% della dose somministrata viene eliminata nelle urine delle 24 ore).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio Citrato, sodio metabisolfito, acqua bidistillata.

06.2 Incompatibilità

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Già riportate al 5.6.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione

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– 1 flaconcino da 2 ml da 500 mg

– 1 flaconcino da 4 ml da 1000 mg

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PHARMATEX ITALIA srl

Via Appiani, 22 – 20121 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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– Flaconcino da 500 mg AIC n. 024459099

– Flaconcino da 1000 mg AIC n. 024459101

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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14 Giugno 1981

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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