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Viscomucil: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Viscomucil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Viscomucil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Viscomucil: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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AMBROXOLO ABC 30 mg compresse

AMBROXOLO ABC 30 mg granulato per sospensione orale AMBROXOLO ABC 15 mg granulato per sospensione orale AMBROXOLO ABC 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare AMBROXOLO ABC 30 mg supposte

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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– Ogni compressa contiene:

Principio attivo

Ambroxol cloridrato mg 30

Granulato per sospensione orale – Ogni bustina contiene:

Adulti Pediatriche

Principio attivo

Ambroxol cloridrato mg 30 mg 15

Fiale – Ogni fiala da 2 ml contiene: Principio attivo

Ambroxol cloridrato mg 15

Supposte – Ogni supposta contiene:

Principio attivo

Pediatriche

Ambroxol cloridrato mg 30 Per gli eccipienti vedi 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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30 mg Compresse : scatola da 20 compresse

30 mg granulato per sospensione orale: scatola da 20 bustine

15 mg granulato per sospensione orale: scatola da 20 bustine

15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare: scatola da 6 fiale

30 mg Supposte: scatola da 10 supposte

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Compresse

Adulti: all’inizio 1 compressa 3 volte al giorno. Tale posologia può essere ridotta dopo 8-10 giorni ad 1 compressa 2 volte al giorno. Si consiglia di assumere le compresse dopo i pasti, con acqua o altri liquidi.

Bustine Adulti

1 bustina 2 o 3 volte al giorno.

Bustine pediatriche

Bambini con età superiore ai 2 anni: 1 bustina 2 o 3 volte al giorno.

Soluzione da nebulizzare

Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Bambini di età inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Poichè nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione.

Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione.

In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione.

Per l’uso inalatorio il contenuto di una fiala di AMBROXOLO ABC può essere mescolato nell’apparecchio erogatore con acqua distillata nel rapporto 1:1.

Per via rettale

Supposte pediatriche (30 mg) : bambini con peso superiore ai 15 Kg e con età superiore ai 2 anni: 1 supposta 1 o 2 volte al giorno.

Non usare ambroxol per trattamenti protratti.

04.3 Controindicazioni

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AMBROXOLO ABC è controindicato in:

pazienti con accertata ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

pazienti con gravi alterazioni epatiche e/o renali

nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali e rettali)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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AMBROXOLO ABC deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Poichè nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l’inalazione di inspirare ed espirare normalmente.

Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell’inalato alla temperatura corporea.

Per pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale, prima dell’inalazione.

Il granulato per sospensione orale contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio, mancanza dell’enzima saccarosio-isomaltasi.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3.).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Ambroxol in genere non interagisce con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3).

E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono esser usati solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.

Il farmaco viene escreto nel latte materno. L’uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).

Ostruzione bronchiale con frequenza sconosciuta.

04.9 Sovradosaggio

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I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.

E’ da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti. In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’Ambroxol agisce regolarizzando il trasporto delle escrezioni di tutto l’albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.

Qualità del muco: l’ambroxolo stimola l’attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l’attività delle ghiandole tubulo-acinose dell’albero respiratorio.

Funzionalità ciliare: l’ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile , sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l’espettorazione.

Aumento della produzione di surfattante: l’ambroxolo stimola i pneumociti di tipo II ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicura pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchilo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La biodisponibilità dell’ambroxolo è stata valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani. Si è dedotto che l’ambroxolo viene rapidamente assorbito

attraverso il tratto enterico. L’emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora. Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta: la tossicità acuta di ambroxolo su piccoli animali si è dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/Kg; DL50/os nel ratto > 4000 mg/Kg).

Tossicità cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxolo è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale, sia a livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità. Attività teratogena: dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attività teratogena di ambroxolo.

Attività mutagena: i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di ambroxolo.

Influenza sui vari organi ed apparati: si è dimostrato che ambroxolo non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell’elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio.

Analogamente, alle dosi di 160 mg/Kg/os e 40 mg/Kg/s.c, ambroxolo non hanno evidenziato alcuna azione sull’attività peristaltica nel cane.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse : lattosio, amido, polivinilpirrolidone, magnesio stearato. Granulato per sospensione orale : aroma arancio, aroma ananas, saccarosio. Soluzione da nebulizzar : acqua distillata.

Supposte : trigliceridi semisintetici, silice colloidale.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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Mesi 36.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

e –

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Compresse : blisters di PVC accoppiato con alluminio, inseriti in astuccio di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo.

Scatola da 20 compresse.

Granulato per sospensione orale : in alluminio politenato, inserite in astuccio di cartone litografato unitamente al foglio illustrativo.

Scatola da 20 bustine adulti mg 30. Scatola da 20 bustine pediatriche mg 15.

Soluzione da nebulizzare: in vetro neutro a prerottura da 5 ml, alloggiate in vaschette di polistirolo ed inserite in astuccio di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo.

Scatola da 6 fiale.

Supposte : suppostiere di materiale plastico (PVC), preformato, inserite in astuccio di cartone litografato unitamente al foglio illustrativo.

Scatola da 10 supposte pediatriche mg 30.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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S.P.A.

Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AMBROXOLO ABC 30 mg compresse codice n.025105014

AMBROXOLO ABC 15 mg soluzione da nebulizzare codice n.025105038

AMBROXOLO ABC 15 mg supposte codice n.025105053

AMBROXOLO ABC 30 mg supposte codice n.025105065

AMBROXOLO ABC 30 mg granulato per sospensione orale codice n.025105089

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Compresse, fiale : 06/07/83 Supposte : 20/10/84

Granulato per sospensione orale : 25/10/84 Rinnovo autorizzazione: maggio 2005

10.0 Data di revisione del testo

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settembre 2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Ambroxolo abc – Os 20 Bust 30 mg (Ambroxolo Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: R05CB06 AIC: 025105089 Prezzo: 5,14 Ditta: Abc Farmaceutici Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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