Ambroxolo My: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ambroxolo My

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ambroxolo My: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ambroxolo My: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Ambroxolo Mylan Generics 15 mg/5 ml sciroppo

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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5 ml di sciroppo contengono 15 mg di ambroxolo cloridrato.

Eccipiente(i) con effetti noti: glicerolo, sorbitolo, metil-para-idrossi-benzoato, propil- para-idrossi-benzoato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari

acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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5 ml di sciroppo corrispondono a 15 mg di ambroxolo cloridrato. L’accluso misurino reca tacche graduate a 10 ml, 7,5 ml, 5 ml, 2,5 ml.

Posologia

Adulti e adolescenti

All’inizio del trattamento: 10 ml 2-3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno.

Bambini da due a cinque anni 2,5 ml 3 volte al giorno.

Bambini oltre i cinque anni 5 ml 2-3 volte al giorno.

All’inizio del trattamento la dose può essere aumentata o anche raddoppiata a giudizio del medico.

Modo di somministrazione

Lo sciroppo deve essere assunto ai pasti.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato il medico.

Non usare per trattamenti protratti.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

In presenza di insufficienza renale o di grave epatopatia, Ambroxolo Mylan Generics può essere

usato solo dopo aver consultato un medico. Come per qualsiasi medicinale avente un metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in presenza di insufficienza renale può essere previsto l’accumulo dei metaboliti dell’ambroxolo generati nel fegato.

Ambroxolo Mylan Generics contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Il sorbitolo può avere inoltre un moderato effetto lassativo; il valore calorico del sorbitolo è di 2,6 kcal/g (una dose da 5 ml di sciroppo contiene quasi 2 grammi di sorbitolo).

Ambroxolo Mylan Generics contiene metil para idrossibenzoato e propil para idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Ambroxolo Mylan Generics contiene glicerolo. Può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva, risultano incrementate.

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Ambroxolo attraversa la barriera placentare. Studi su animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.

Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28° settimana di

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di ambroxolo.

Allattamento

Il farmaco viene escreto nel latte materno, pertanto l’impiego di ambroxolo non è consigliato durante l’allattamento. Tuttavia non è ipotizzabile alcun effetto negativo sul lattante.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Non vi è alcuna evidenza di un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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04.8 Effetti indesiderati

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urbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità.

Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria.

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Patologie gastrointestinali e patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune: nausea, ipoestesia orale e della faringe

Non comune: vomito, diarrea, dispepsia (difficoltà digestive), dolore addominale, bocca secca, pirosi (bruciore di stomaco).

Non nota: Secchezza della gola, ostruzione bronchiale

Patologie del sistema nervoso:

Comune: disgeusia (ad esempio, cambiamenti del gusto).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Fino ad oggi non sono stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio, nell’uomo.

Sulla base delle segnalazioni di sovradosaggio accidentale e / o di errori terapeutici, i sintomi osservati sono coerenti con gli effetti collaterali noti di Ambroxolo Mylan Generics alle dosi raccomandate. Può essere necessario un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitico. Codice ATC: R05CB06.

Ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l’albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfactante alveolare.

Qualità del muco: ambroxolo stimola l’attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l’attività delle ghiandole tubulo-acinose dell’albero respiratorio.

Funzionalità ciliare: l’ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori migliorando l’espettorazione.

Aumento della produzione di surfactante: ambroxolo stimola i pneumociti di II tipo a una maggiore produzione di surfactante alveolare assicurando pertanto stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare ed infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento di tutte le forme orali di ambroxolo a rilascio immediato è rapido e quasi completo, e inoltre linearmente proporzionale alla dose, all’interno dell’intervallo terapeutico. I massimi livelli plasmatici vengono raggiunti dai 30 min. alle 3 ore dopo la somministrazione dopo 6,5 ± 2,2 ore per la formulazione a lento rilascio.

Le capsule a lento rilascio hanno mostrato una biodisponibilità relativa dl 95% (dose normalizzata) in confronto con le compresse da 30 mg.

All’interno dell’intervallo terapeutico, il legame alle proteine plasmatiche è pari al 90% circa.

La distribuzione dell’ambroxolo cloridrato dal plasma ai tessuti, dopo somministrazione orale, i.v. o i.m., è estremamente rapida e pronunciata: il polmone risulta uno degli organi con la concentrazione più elevata di farmaco. Il 30% circa della dose somministrata viene eliminata attraverso l’effetto di primo passaggio.

Studi nei microsomi del fegato umano hanno mostrato che CYP3A4 è il principale responsabile del metabolismo dell’amvbroxolo. Altrimenti, l’ambroxolo viene metabolizzato principalmente mediante coniugazione epatica.

L’ambroxolo è eliminato con un’emivita è di 10 ore.

La clearance totale è nel range di 660 ml/min., la clearance renale è ca l’8% della clearance totale.

L’età e il sesso non influenzano la farmacocinetica di ambroxolo e pertanto non richiedono nessun aggiustamento della dose.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicità acuta mostrano un indice di tossicità molto basso.

Gli studi di tossicità cronica orale nei ratti (52 e 78 settimane), nei conigli (26 settimane) e nei cani (52 settimane) non hanno evidenziato alcun organo

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medibcinealires, paergtalnitoo, l’dAgeenlzliaanotnopusò sesiscerietràitendutea rlelspaonmsabbile rinoaxlcuon lmoo.do di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione

Tali studi individuano come NOAEL (no observed adverse effect level) le seguenti dosi orali: 50 mg/kg (ratto), 40 mg/kg (coniglio) e 10 mg/kg (cane). Dal punto di vista della tossicità, non è stato individuato alcun organo bersaglio dell’ambroxol.

Gli studi di tossicità per via intravenosa con ambroxolo nei ratti, usando 4.14 e 64 mg/kg, e nei cani usando 45,90 e 120 mg/kg (3 infusioni), non hanno mostrato grave tossicità sistemica e orale inclusa istopatologia. Tutti gli effetti avversi erano reversibili.

Ambroxolo si è dimostrato non embriotossico e non teratogeno negli studi condotti nel ratto e nel coniglio con dosi orali fino a 3000 mg/kg e 200 mg/kg, rispettivamente. La fertilità nel ratto, sia maschio che femmina, non è stata alterata da dosi fino a 500 mg/kg. Il "no observed adverse effect level" (NOAEL) durante lo sviluppo peri- e post-natale è pari a 50 mg/kg, mentre dosi di 500 mg/kg hanno dimostrato una lieve tossicità sulla gestante e sui piccoli, che si manifesta con un ritardo nell’aumento del peso corporeo e con una riduzione nel numero dei nati.

Ambroxolo non è risultato mutageno (Ames test e test del micronucleo).

La sostanza non si è dimostrata potenzialmente cancerogena negli studi di carcinogenesi condotti nel topo (20, 200 e 800 mg/kg) e nel ratto (65, 250 e 1000 mg/kg) quando trattati con una dieta per 105 e 116 settimane rispettivamente.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sorbitolo, propil- para-idrossi-benzoato, metil-para-idrossi-benzoato,

glicerolo, lampone essenza, ammonio glicirrizinato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale deve essere utilizzato entro 30 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone da 200 ml e misurino graduato.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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e per la manipolazione

Ogni ml di sciroppo equivale a 3 mg di ambroxolo cloridrato.

Alla confezione è annesso un bicchiere dosatore doppio con tacche corrispondenti a 10 ml, 7,5 ml, 5 ml, 2,5 ml. Utilizzare gli appositi contenitori presso le farmacie per lo smaltimento.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 038763013

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Novembre 2009

10.0 Data di revisione del testo

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22/10/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Ambroxolo my – fl 200 ml 15 mg/5 ml (Ambroxolo Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: R05CB06 AIC: 038763013 Prezzo: 6,8 Ditta: Mylan Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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