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Ambroxolo Almus: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ambroxolo Almus

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ambroxolo Almus: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ambroxolo Almus: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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AMBROXOLO ALMUS 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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da nebulizzare

Una fiala contiene:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg

AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml

100 ml contengono:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg

AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose da 10 ml

Ogni contenitore monodose contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg

03.0 Forma farmaceutica

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e da nebulizzare; Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Soluzione da nebulizzare Adulti: 2-3 fiale al giorno.

Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno.

Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione.

Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione.

In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione.

La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

Sciroppo

Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno. Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.

Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferire ai 2 anni (per le forme orali) (vedere par. 4.3).

AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo contiene:

sorbitolo: non è adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio. Può causare disturbi gastrici e diarrea.

glicerolo: pericoloso ad alte dosi. Può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea.

acido benzoico: blando irritante per cute, occhi e membrane mucose. Può aumentare il rischio di ittero nei neonati.

L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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AMBROXOLO ALMUS in genere non interferisce con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3).

È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.

In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.

Il farmaco viene secreto nel latte materno. L’uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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AMBROXOLO ALMUS non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).

Ostruzione bronchiale: frequenza sconosciuta.

04.9 Sovradosaggio

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I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.

È da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti. In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l’albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.

Qualità del muco: l’ambroxolo stimola l’attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l’attività delle ghiandole tubulo-acinose dell’albero respiratorio.

Funzionalità ciliare: l’ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari, con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l’espettorazione.

Aumento della produzione di surfattante: l’ambroxolo stimola i pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicurando pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La biodisponibilità dell’ambroxolo è stata valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani. Si è dedotto che l’ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L’emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora. Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta: la tossicità acuta di ambroxolo su piccoli animali si è dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/kg; DL50/os nel ratto  4000 mg/kg).

Tossicità cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxolo è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale, sia a livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità.

Attività teratogena: dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attività teratogena di ambroxolo.

Attività mutagena: i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di ambroxolo.

Influenza sui vari organi ed apparati: si è dimostrato che ambroxolo non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell’elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio. Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., ambroxolo non ha evidenziato alcuna azione sull’attività peristaltica nel cane.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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AMBROXOLO ALMUS 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

Sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico biidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml

Idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata.

AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose da 10 ml Idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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AMBROXOLO ALMUS soluzione da nebulizzare (pH 5,0) non deve essere miscelato con altre soluzioni a pH maggiore di 6,3 perché l’aumento di pH comporta la precipitazione della base libera dell’ambroxolo.

06.3 Periodo di validità

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AMBROXOLO ALMUS 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare: 3 anni AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml: 3 anni AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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AMBROXOLO ALMUS 15 mg/ 2 ml soluzione da nebulizzare

Fiale di vetro contenenti 2 ml. 10 fiale in astuccio litografato.

AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml

Flacone di vetro contenente 200 ml di soluzione. Alla confezione è annesso un misurino dosatore.

AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml

Contenitori monodose di PVC contenenti 10 ml di soluzione. 20 contenitori monodose in astuccio litografato.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Per via inalatoria è possibile aggiungere ad 1 fiala di AMBROXOLO: beclometasone dipropionato 2 ml sosp. 0,4% betametasone disodiofosfato 1 cpr 0,5 mg o 1 fiala 1,5 mg fenoterolo gocce 1 ml sol.

0,1%, ipratropio bromuro 1 ml sol. 0,025%, salbutamolo 1 cpr. 2 mg o 5 gocce sol. 0,5%.

La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ALMUS S.r.l. Via Cesarea n. 11/10 – 16121 Genova

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AMBROXOLO ALMUS 15 mg/2ml soluzione da nebulizzare 10 fiale da 2 ml:

AIC n.035789039

AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo 1 flacone da 200 ml:

AIC n.035789015

AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo 20 contenitori monodose da 10 ml:

AIC n.035789027

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01/03/2004

10.0 Data di revisione del testo

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01/02/2006

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Ambroxolo alm – Neb 10 F 15 mg 2 ml (Ambroxolo Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: R05CB06 AIC: 035789039 Prezzo: 6,5 Ditta: Almus Srl


Ambroxolo almus – Scir fl 200 ml (Ambroxolo Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: R05CB06 AIC: 035789015 Prezzo: 7,5 Ditta: Almus Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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