Ambroxol dorom: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ambroxol dorom

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ambroxol dorom: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ambroxol dorom: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

AMBROXOL DOROM

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

AMBROXOL DOROM 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

Ogni fiala da 2 ml contiene, principio attivo: ambroxol cloridrato mg 15

AMBROXOL DOROM Bambini supposte

Ogni supposta contiene, principio attivo: ambroxol cloridrato mg 15

AMBROXOL DOROM Adulti supposte

Ogni supposta contiene, principio attivo: ambroxol cloridrato mg 30

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Soluzione da nebulizzare; supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

AMBROXOL DOROM è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione dell’apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

AMBROXOL DOROM 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

Uso inalatorio.

Adulti: 2-3 fiale al giomo.

Bambini fino a 5 anni: 1-2 fiale al giomo.

Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giomo.

Le inalazioni possono essere integrate, a parere del medico, dalla somministrazione enterale delle altre forme di AMBROXOL DOROM.

AMBROXOL DOROM può essere somministrato con tutti i moderni apparecchi per inalazioni. Alla soluzione inalante può essere aggiunta acqua distillata in rapporto 1:1 per ottenere una umidificazione ottimale dell’area respiratoria.

AMBROXOL DOROM adulti supposte

1 supposta 1-2 volte al giomo.

AMBROXOL DOROM bambini supposte

1 supposta 1-2 volte al giomo.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

AMBROXOL DOROM deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Soluzione da nebulizzare

Poiché nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione si deve cercare durante l’inalazione di inspirare ed espirare normalmente.

Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento della soluzione da inalare alla temperatura corporea. Per pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell’inalazione.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

In genere non interferisce con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gli studi di teratogenesi e di tossicità fetale su animali non hanno messo in evidenza alcun effetto nocivo di AMBROXOL DOROM anche a dosi elevate.

Non è comunque consigliabile come per tutti i farmaci di recente istituzione, l’impiego durante i primi tre mesi di gravidanza e, nell’ulteriore periodo di gravidanza e durante l’allattamento, andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

AMBROXOL DOROM non ha nessun effetto negativo sulla capacità di guidare, né sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

AMBROXOL DOROM è in genere ben tollerato. Molto raramente sono stati riportati casi di cefalea e lievi disturbi gastrointestinali (soprattutto pirosi, dispepsia e talvolta nausea e vomito). Raramente si sono verificate reazioni allergiche, soprattutto rash cutaneo. Sono stati riportati casi estremamente rari di gravi reazioni anafilattiche, ma non è certa la loro correlazione con ambroxol. Alcuni di tali pazienti hanno mostrato reazioni allergiche ad altre sostanze.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non si conoscono casi di sovradosaggio con AMBROXOL DOROM. Nel caso dovesse succedere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica. Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Ambroxol agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l’albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfactante alveolare.

Qualità del muco

Ambroxol stimola l’attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l’attività delle ghiandole tubulo-acinose dell’albero respiratorio.

Funzionalità ciliare

Ambroxol aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione degli atti respiratori migliorando l’espettorazione.

Aumento della produzione di surfactante

Ambroxol stimola i pneumociti di II tipo a una maggiore produzione di surfactante alveolare assicurando pertanto stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare ed infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

L’assorbimento di tutte le forme orali di ambroxol a rilascio immediato è rapido e quasi completo, è inoltre linearmente proporzionale alla dose, all’interno dell’intervallo terapeutico. I massimi livelli plasmatici vengono raggiunti dai 30 minuti alle 3 ore dopo la somministrazione. All’interno dell’intervallo terapeutico, il legame alle proteine plasmatiche è pari al 90% circa.

La distribuzione dell’ambroxol cloridrato dal plasma ai tessuti, dopo somministrazione orale, i.v. o i.m., è estremamente rapida e pronunciata: il polmone risulta uno degli organi con la concentrazione più elevata di farmaco. Il valore dell’emivita plasmatica è tra le 7 e le 12 ore; non sono stati osservati fenomeni di accumulo, all’interno dell’intero intervallo terapeutico.

Il 30% circa della dose somministrata viene eliminata attraverso l’effetto di primo passaggio. L’ambroxol cloridrato viene metabolizzato principalmente mediante coniugazione epatica. I metaboliti vengono escreti principalmente per via renale, l’escrezione renale totale è pari al 90% circa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Tossicità acuta

Studi di tossicità acuta mostrano un indice di tossicità molto basso. Studi a dosi ripetute della durata di 6 mesi individuano come NOAEL (no observed adverse effect level) le seguenti dosi orali: 150 mg/kg (topo), 50 mg/kg (ratto), 40 mg/kg (coniglio) e 50 mg/kg (cane). Dal punto di vista della tossicità, non è stata individuato alcun organo bersaglio dell’ambroxol.

Tossicità cronica

La valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che AMBROXOL DOROM è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale sia a livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità.

Attività teratogena

Ambroxol si è dimostrato non embriotossico e non teratogeno negli studi condotti nel ratto e nel coniglio con dosi orali fino a 3000 mg/kg e 200 mg/kg, rispettivamente. La fertilità nel ratto, sia maschio che femmina, non è stata alterata da dosi fino a 500 mg/kg. Il no observed adverse effect level (NOAEL) durante lo sviluppo peri- e post-natale è pari a 50 mg/kg, mentre dosi di 500 mg/kg hanno dimostrato una lieve tossicità sulla gestante e sui piccoli, che si manifesta con un ritardo nell’aumento del peso corporeo e con una riduzione nel numero dei nati.

Attività mutagena

Ambroxol non è risultato mutageno (Ames test e test del micronucleo). La sostanza non si è dimostrata potenzialmente cancerogena negli studi di carcinogenesi condotti nel topo e nel ratto.

Influenza sui vari organi ed apparati

Si è dimostrato che AMBROXOL DOROM non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell’elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio. Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., AMBROXOL DOROM non ha evidenziato alcuna azione sull’attività peristaltica del cane esaminato.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Soluzione da nebulizzare

Sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, acqua per preparazioni iniettabili.

Supposte

Polisorbitan monooleato, gliceridi semisintetici.

06.2 Incompatibilità

Indice

Vedere Interazioni.

AMBROXOL DOROM soluzione da nebulizzare (pH 5) non deve essere miscelato con altre soluzioni a pH maggiore di 6,3, perché l’aumento di pH comporta la precipitazione della base libera dell’ambroxol.

06.3 Periodo di validità

Indice

36 mesi in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Soluzione da nebulizzare

Fiale di vetro di tipo I serigrafate. Astuccio da 10 fiale da 15 mg.

Supposte

Alveoli in PVC. Astuccio da 10 supposte adulti da 30 mg o da 10 supposte bambini da 15 mg.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Vedere punto 4.2.

Per l’uso inalatorio il contenuto di una fiala di AMBROXOL DOROM può essere mescolato nell’apparecchio erogatore con acqua distillata nel rapporto 1:1, ottenendo così un’umidificazione ottimale dell’aria da respirare. Ad una fiala di AMBROXOL DOROM è possibile aggiungere: beclometasone dipropionato 2 ml sosp. 0,4%, betametasone disodiofosfato 1 cpr 0,5 mg o 1 fiala 1,5 mg fenoterolo gocce 1 ml sol. 0,1%, ipratropio bromuro 1 ml sol. 0,025%, salbutamolo 1 cpr 2 mg o 5 gocce sol. 0,5%.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

DOROM S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AMBROXOL DOROM 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare – 10 fiale da 2 ml – AIC n. 033965017

AMBROXOL DOROM adulti supposte – 10 supposte da 30 mg – AIC n. 033965043

AMBROXOL DOROM bambini supposte – 10 supposte da 15 mg – AIC n. 033965056

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

15/02/2002

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Aprile 2005

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice