Ambroxol-ratiopharm 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

Ambroxol-ratiopharm 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ambroxol-ratiopharm 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ambroxol-ratiopharm 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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AMBROXOL-ratiopharm 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

AMBROXOL-ratiopharm 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml

AMBROXOL-ratiopharm 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

AMBROXOL-ratiopharm 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare: una fiala contiene ambroxol cloridrato 15 mg.

AMBROXOL-ratiopharm 30 mg/10 ml sciroppo – flacone 200 ml: 100 ml contengono ambroxol cloridrato 300 mg.

AMBROXOL-ratiopharm 30 mg/10 ml sciroppo – contenitori monodose 10 ml: ogni contenitore monodose contiene ambroxol cloridrato 30 mg.

03.0 Forma farmaceutica

Sciroppo uso orale; Soluzione da nebulizzare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Soluzione da nebulizzare

Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giomo.

Bambini di età inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2- volte al giomo.

Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione.

Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione.

In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione.

Sciroppo

Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giomo.

Bambini fino a 2 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 2 volte al giomo.

Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giomo.

Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giomo.

Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.

Non usare Ambroxol-ratiopharm per trattamenti protratti.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Ambroxol-ratiopharm 30 mg/10 ml sciroppo (flacone 200 ml e contenitori monodose 10 ml) contiene acido benzoico; tale sostanza è leggermente irritante per occhi, cute e membrane mucose. Può aumentare il rischio di ittero nei neonati.

L’ambroxol deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

AMBROXOL-ratiopharm in genere non interferisce con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

Per ambroxol non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3).

E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio del feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.

Il farmaco viene secreto nel latte materno. L’uso di ambroxol da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

AMBROXOL-ratiopharm non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).

04.9 Sovradosaggio

I dati relativi al sovradosaggio da ambroxol sono limitati.

E’ da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti.

In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

L’ambroxol agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l’albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.

Qualità del muco: l’ambroxol stimola l’attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l’attività delle ghiandole tubulo-acinose dell’albero respiratorio.

Funzionalità ciliare: l’ambroxol aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari, con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l’espettorazione.

Aumento della produzione di surfattante: l’ambroxol stimola i pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicurando pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.</

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La biodisponibilità dell’ambroxol è stata valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani. Si è indotto che l’ambroxol viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L’emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intomo alla seconda ora. Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta: la tossicità acuta di ambroxol su piccoli animali si è dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/kg; DL50/os nel ratto > 4000 mg/kg).

Tossicità cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxol è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale, sia a livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità.

Attività teratogena: dai raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attività teratogena di ambroxol.

Attività mutagena: i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di ambroxol.

Influenza sui vari organi ed apparati: si è dimostrato che ambroxol non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell’elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio.

Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., ambroxol non ha evidenziato alcuna azione sull’attività peristaltica nel cane.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

AMBROXOL-ratiopharm 30 mg/10 ml sciroppo: idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata.

AMBROXOL-ratiopharm 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare: sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico biidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

AMBROXOL-ratiopharm 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare 10 fiale

AMBROXOL-ratiopharm 30 mg/10 ml sciroppo 1 flacone 200 ml con misurino dosatore in polietilene

AMBROXOL-ratiopharm 30 mg/10 ml sciroppo 20 contenitori monodose da 10 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Germania)

Rappresentante per l’Italia: ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n. 270 – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

AMBROXOL-ratiopharm 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare A.I.C. n: 029152028/G

AMBROXOL-ratiopharm 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml A.I.C. n.: 029152030/G

AMBROXOL-ratiopharm 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml A.I.C. n.: 029152042/G

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Decreto G n. 72 del 1/3/2002

10.0 Data di revisione del testo

Aprile 2002

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)