Ambrotus

Ambrotus

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ambrotus: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ambrotus: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Pubblicità

AMBROTUS 15mg/2ml soluzione da nebulizzare AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml AMBROT US 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

nebulizzare

Una fiala contiene:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg

AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg Eccipienti con effetti noti: sorbitolo

AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose da 10 ml

Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg Eccipienti con effetti noti: sorbitolo

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

Soluzione da nebulizzare Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Soluzione da nebulizzare

Adulti e bambini di età superiore ai 5 anni: 2-3 fiale al giorno. Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno.

Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione.

Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione.

In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione.

La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

Sciroppo

Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.

Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Non usare AMBROTUS per trattamenti prolungati.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali). L’assunzione del medicinale è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere ìl paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego”).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson (SJS) / necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (TEN), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.

Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.

In caso di insufficienza renale lieve o moderata, l’ambroxolo cloridrato può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in presenza di insufficienza renale, può essere previsto accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.

L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali)

(vedere paragrafo 4.3)

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contiene sorbitolo:i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale..

04.6 Gravidanza e allattamento

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Gravidanza

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.

Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dEsaulna ndaollasocomppeeternzaildelfl’eAItFoA ogdnioepveontualale di2sp8utaa cosnectetrnimentae ni dairittdi dii prgoeprsiettaà zinidousntreia,le esila tuctoelna bsriegveltitaualeddiei daadti oretlatativrieall’AlIeC deni ormali

precauzioni sull’assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di ambroxolo cloridrato.

Allattamento

Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l’impiego di ambroxolo cloridrato non è consigliato durante l’allattamento.

In gravidanza e durante l’allattamento, il medicinale andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.8 Effetti indesiderati

Non c’è dimostrazione di un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.

04.9 Sovradosaggio

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥ 1/100, < 1/10; Non comune ≥ 1/1.000 < 1/100;

Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000; Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: reazione di ipersensibilità

Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro: rash, orticaria.

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Disturbi del sistema nervoso:

Comune: disgeusia (gusto alterato).

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea, ipoestesia orale.

Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca. Non nota: secchezza della gola.

È stata segnalata anche pirosi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: ipoestesia faringea. Non nota: ostruzione bronchiale.

Patologie renali e urinarie

Raro: Disuria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: Stanchezza

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Categoria farmacoterapeutica: espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitico; codice ATC: R05CB06.

L’ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l’albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.

Qualità del muco: l’ambroxolo stimola l’attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l’attività delle ghiandole tubulo-acinose dell’albero respiratorio.

Funzionalità ciliare: l’ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari, con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l’espettorazione.

Aumento della produzione di surfattante: l’ambroxolo stimola i pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicurando pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La biodisponibilità dell’ambroxolo è stata valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del medicinale in soggetti volontari sani. Si è dedotto che l’ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L’emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora. Il medicinale viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

L’ambroxolo cloridrato ha un indice basso di tossicità acuta. In studi a somministrazioni ripetute, dosi orali di 150 mg/kg/die (topo 4 settimane), 50 mg/kg/die (ratti 52 e 78 settimane), 40 mg/kg/die (conigli 26 settimane) e 10 mg/kg/die (cani 52 settimane) corrispondevano a livelli di dose senza effetti avversi osservabili (NOAELs). Nessun organo bersaglio per effetti tossicologici è stato individuato.

Gli studi di tossicità per via intravenosa con ambroxolo cloridrato nei ratti, usando 4, 16 e 64 mg/kg/die, e nei cani usando 45, 90 e 120 mg/kg/die (infusioni 3 h/die), non hanno mostrato grave tossicità sistemica e orale inclusa istopatologia. Tutti gli effetti avversi erano reversibili.

L’ambroxolo cloridrato si è dimostrato non embriotossico e non teratogeno negli studi condotti nel ratto e nel coniglio con dosi orali fino a 3000 mg/kg/die e 200 mg/kg/die, rispettivamente. La fertilità nel ratto, sia maschio che femmina, non è stata alterata da dosi fino a 500 mg/kg/die. Il “no oEsbulsa edarlvlaecdompaetdenvzea rdselel’AIFeAfofgenci etvelnetuvaleeldispu(tNa cOonAcerEneLnte) i ddiruittri adinptroeprieltoà insdvusitlriualpe eploa tupteelarbireveettuapleodseti dnatai rtealalteivi aèll’AIpC aderii a 50

mg/kg/die, mentre dosi di 500 mg/kg/die hanno dimostrato una lieve tossicità sulla gestante e sui piccoli, che si manifesta con un ritardo nell’aumento del peso corporeo e con una riduzione nel numero dei nati.

Studi di genotossicità in vitro (test di Ames e di aberrazione cromosomica) e in vivo (test del micronucleo del topo) non hanno rivelato alcun potenziale mutageno dell’ambroxolo cloridrato.

L’ambroxolo cloridrato non si è dimostrato potenzialmente cancerogeno negli studi di carcinogenesi condotti nel topo (50, 200 e 800 mg/kg/die) e nel ratto (65, 250 e 1000 mg/kg/die) quando trattati con una dieta per 105 e 116 settimane rispettivamente.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Elenco degli eccipienti AMBROTUS 15mg/2ml soluzione da nebulizzare

Sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml

Idrossietilcellulosa, sorbitolo 70%; glicerolo, acido benzoico, aroma amarena, propilenglicole, acido tartarico, acqua depurata.

AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose da 10 ml

Idrossietilcellulosa, sorbitolo 70%, glicerolo, acido benzoico, aroma amarena, propilenglicole, acido tartarico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

AMBROTUS soluzione da nebulizzare (pH 5,0) non deve essere miscelato con altre soluzioni a pH maggiore di 6,3, perché l’aumento di pH comporta la precipitazione della base libera dell’ambroxolo.

06.3 Periodo di validità

AMBROTUS 15mg/2ml soluzione da nebulizzare: 3 anni AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml: 3 anni AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

AMBROTUS 15mg/2ml soluzione da nebulizzare

Fiale di vetro contenenti 2 ml di soluzione. Confezione da10 fiale in astuccio litografato.

AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml

Flacone di vetro contenente 200 ml di sciroppo. Alla confezione è annesso un misurino dosatore.

AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml

Contenitori monodose di PVC contenenti 10 ml di sciroppo. Confezione da 20 contenitori monodose in astuccio litografato.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Nessuna in particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EEsuplaifdaalrlamcoampSe.tern.lz.a dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

Via San Rocco, 6

85033 Episcopia (Potenza)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

da nebulizzare – 10 fiale da 2 ml AIC:034742015 AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo – flacone da 200 ml AIC:034742039 AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo – 20 contenitori monodose da 10 ml AIC:034742041

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

23/07/2001 – 27/07/2012

10.0 Data di revisione del testo

10/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Ambrotus – Scir fl 200 ml (Ambroxolo Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05CB06 AIC: 034742039 Prezzo: 9,8 Ditta: Epifarma Srl


Ambrotus – Nebul 10 F 15 mg 2 ml (Ambroxolo Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05CB06 AIC: 034742015 Prezzo: 9,8 Ditta: Epifarma Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)