Alven – Diosmina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Alven

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Alven: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Alven: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ALVEN compresse

ALVEN granulato

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Compresse divisibili mg 450: Diosmina mg 450

Bustine mg 450: Diosmina mg 450

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse divisibili

Granulato in bustine

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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ALVEN 450 MG COMPRESSE:

La posologia media è di 1 compressa 2 volte al giomo ad intervalli regolari da assumersi durante i pasti.

ALVEN 450 MG GRANULATO:

Mediamente 1 bustina 2 volte al dì, salvo diversa prescrizione medica.

Quando le circostanze lo richiedono (crisi flebitiche, emorroidali), la posologia può essere aumentata a 3 – 4 compresse o bustine.

Una volta ottenuti i risultati desiderati, è opportuno diminuire la posologia fino alla dose media sopraindicata.

Modalità d’uso delle bustine

Per la somministrazione, il contenuto andrà disciolto in poca acqua (circa metà bicchiere).

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Tenere fuori della portata dei bambini.

Non esistono speciali precauzioni sull’uso di ALVEN compresse e bustine.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il farmaco può essere associato senza rischi ad altri farmaci, compresi gli anticoagulanti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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ALVEN non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati riscontrati significativi effetti collaterali dopo assunzione di ALVEN.

Raramente sono comparsi disturbi gastrointestinali (gastralgia, nausea, diarrea) e vertigini, sempre di lieve entità e tali da non richiedere interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio applicare una terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Diosmina è classificato tra i farmaci vasoprotettori (sostanze capillaroprotettori / bioflavonoidi) – Codice ATC: C05CA03.

Meccanismo d’azione/effetti farmacodinamici:

Diosmina esplica la propria attività tramite un meccanismo composto da più fasi:

– azione costrittrice sui capillari

– potenziamento dell’azione dell’adrenalina e dell’acido ascorbico

– interferenza con l’istamina

– inibizione della jaluronidasi, della catecolossimetil transferasi (COMT) e della dopadecarbossilasi.

Da tutto ciò deriva un aumento del tono della parete venosa, dovuto non solo ad un’azione di potenziamento dei mediatori ortosimpatici ma anche ad un’azione diretta, specifica sulla parete venosa.

Infatti l’aumento del tono è solo parzialmente inibito in presenza di sostanze bloccanti i ricettori alfa e beta adrenergici.

Sul microcircolo, a livello di capillari, il farmaco agisce aumentando la resistenza e diminuendo la permeabilità dei vasi (azione vitaminica P).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nell’uomo, dopo somministrazione per via orale di Diosmina marcata al carbonio 14 si osserva che:

– l’escrezione è essenzialmente fecale mentre l’escrezione urinaria rappresenta, in media, il 14% della quantità somministrata;

– l’emivita di eliminazione è di 11 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il principio attivo della specialità, dalle prove tossicologiche, risulta praticamente privo di tossicità per somministrazione unica (ratto DL50 4000 mg/Kg per os); (ratto DL50 2000 mg/Kg per i.p.); (topo DL50 2000 mg/Kg per os); (topo DL50 2000 mg/Kg per i.p.).

I controlli di tossicità cronica per dosi fino a 250 mg/Kg/die nel ratto non hanno prodotto fenomeni tossici.

La somministrazione durante il periodo organogenetico della gravidanza nel ratto e nel coniglio, a dosi fino a 100 mg/Kg/die, non ha evidenziato alcuna attività teratogena nè tossicità fetale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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ALVEN 450 MG COMPRESSE

Peg 4000, Magnesio stearato, Talco, Silice precipitata

ALVEN 450 MG GRANULATO

Fruttosio, Peg 4000, Amido, Magnesio stearato, Essenza di arancia dolce

06.2 Incompatibilità

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Non sono riferite particolari incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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ALVEN 450 MG COMPRESSE: Astuccio di cartone litografato contenente 2 blister di PVC ed alluminio da 10 compresse cadauno.

ALVEN 450 MG GRANULATO: Astuccio di cartone litografato contenente 20 bustine in polietilene alluminio carta.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ALFA WASSERMANN S.p.A.

Sede legale: Contrada S. Emidio, s.n.c.

65020 – ALANNO (Pescara)

Sede amministrativa: Via Ragazzi del ’99, 5

40133 – BOLOGNA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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20 compresse divisibili mg 450: A.I.C. n. 028500015

20 bustine granulato mg 450: A.I.C. n. 028500027

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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1/4/1993 – 1/4/2003

10.0 Data di revisione del testo

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16/6/2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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