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Aluctyl – Vari: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Aluctyl

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Aluctyl: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Aluctyl: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ALUCTYL compresse orosolubili

ALUCTYL spray per mucosa orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Aluctyl 25 mg compresse orosolubili

Ogni compressa contiene:

principio attivo: alluminio lattato 25 mg.

Aluctyl 1% spray per mucosa orale

100 g di soluzione contengono:

principio attivo: alluminio lattato 1 g.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse orosolubili

Spray per mucosa orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Aluctyl è indicato per il trattamento disinfettante delle mucose del cavo orofaringeo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Compresse:

4-6 compresse al dì da lasciar sciogliere lentamente in bocca.

Spray:

1-2 erogazioni, fino a 5 volte al giomo secondo l’entità della flogosi (ogni erogazione è dosata a 1 ml di soluzione).

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo e ai sali d’alluminio in genere, nonché ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

Le compresse contengono saccarosio nella quantità di oltre 450 mg per ogni compressa: il prodotto è, pertanto, controindicato nell’intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio e nella deficienza sucrasi-isomaltasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Le compresse contengono saccarosio (nella quantità di oltre 450 mg per compressa) e glucosio (nella quantità di 10 mg per compressa): di ciò si tenga conto per l’uso in soggetti diabetici o nelle diete ipocaloriche.

Lo spray contiene p-idrossibenzoati di metile e propile: queste sostanze possono causare reazioni allergiche di tipo ritardato, come dermatiti da contatto e, più raramente, reazioni immediate con orticaria e brocospasmo.

Non superare le dosi consigliate. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

La comparsa di segni di sensibilizzazione richiede la sospensione della terapia.

Non assumere contemporaneamente preparati a base di tetraciclina.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono mai state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono mai stati segnalati effetti negativi imputabili al farmaco e pertanto esso può essere somministrato durante la gravidanza e l’allattamento. In tal caso è, tuttavia, opportuno chiedere il consiglio del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non compromette la capacità di guidare e l’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

04.9 Sovradosaggio

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Non risultano riferiti casi da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’alluminio lattato è un agente batteriostatico attivo nei confronti dei germi patogeni e saprofiti più comunemente responsabili di forme flogistiche del cavo orofaringolaringeo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non pertinente

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 dell’alluminio lattato nel topo per via orale è di 7,50 (6,52-8,62) g/Kg, per via intraperitoneale è di 0,73 (0,59-0,86) g/Kg.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Aluctyl 25 mg compresse orosolubili: magnesio stearato, etilvanillina, glucosio, essenza di arancio in polvere, saccarosio.

Aluctyl 1% spray per mucosa orale: glicerina, metil-p-idrossibenzoato, propil-p-idrossibenzoato, aroma naturale di arancio dolce solubile, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità di carattere chimico-farmaceutico.

06.3 Periodo di validità

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Aluctyl compresse orosolubili: 60 mesi

Aluctyl spray per mucosa orale: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Aluctyl compresse orosolubili – Non conservare al di sopra di 25° C.

Aluctyl spray per mucosa orale – Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Aluctyl 25 mg compresse orosolubili

Astuccio da 30 compresse (3 blister da 10 alloggi ognuno, in PVC neutro, atossico, trasparente e in alluminio crudo).

Aluctyl 1% spray per mucosa orale

Flacone da 40 ml (bomboletta d’alluminio con doppio rivestimento protettivo interno di vernice epossifenolica, con cappuccio di politene bianco atossico).

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Aluctyl 25 mg compresse orosolubili : Non pertinente

Aluctyl 1% spray per mucosa orale: Il flacone è dotato di valvola dosatrice automatica. Ogni erogazione corrisponde a 1 ml di soluzione.

Ruotare la cannula erogatrice in posizione orizzontale.

Introdurre nel cavo orale l’estremità dell’erogatore a cannula abbassando la lingua.

Premere a fondo il tasto dell’erogatore esercitando una pressione continua fino ad esaurimento dell’erogazione dosata.

Premere nuovamente per ottenere una seconda erogazione.

Dopo l’utilizzo, ripiegare la cannula in posizione verticale.

Durante l’uso mantenere il flacone verticale.

La corretta erogazione del prodotto può avvenire solo con la cannula erogatrice in posizione orizzontale.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Yamanouchi Pharma S.p.A. – Via delle Industrie 2 – 20061 Carugate (Milano)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Aluctyl 25 mg compresse orosolubili – 30 compresse 005642018

Aluctyl 1% spray per mucosa orale – flacone da 40 ml 005642020

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Aluctyl 25 mg compresse orosolubili – Registrazione 31 dicembre 1951 – Rinnovo autorizzazione giugno 2000

Aluctyl 1% spray per mucosa orale – Registrazione 24 agosto 1962 – Rinnovo autorizzazione giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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17 novembre 2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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