Alomide – Lodoxamide: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Alomide

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Alomide: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Alomide: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ALOMIDE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Flacone contagocce da 5 ml

1 ml contiene:

Principio attivo: 1,78 mg di lodoxamide trometamolo pari a 1 mg di lodoxamide.

Eccipienti: benzalconio cloruro 0,07 mg, mannitolo, idrossipropilmetilcellulosa, sodio citrato, acido citrico, disodio edetato, tyloxapol ed acqua depurata.

Contenitori monodose da 0,5 ml

1 ml contiene:

Principio attivo: 1,78 mg di lodoxamide trometamolo pari a 1 mg di lodoxamide

Eccipienti: mannitolo, idrossipropilmetilcellulosa, sodio citrato, acido citrico, tyloxapol ed acqua depurata.

03.0 Forma farmaceutica

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ALOMIDE 0,1% collirio, soluzione è una soluzione oftalmica sterile.

La soluzione nel flacone è preservata con benzalconio cloruro, mentre la fiala monodose non contiene conservanti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Congiuntivite atopica, congiuntivite papillare gigante, congiuntivite primaverile diagnosticata clinicamente.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La dose per adulti e bambini è 1 o 2 gocce in ogni occhio 4 volte al giomo ad intervalli regolari.

I pazienti devono essere avvisati che l’efficacia della terapia con ALOMIDE 0,1% collirio, soluzione è dipendente dalla sua somministrazione ad intervalli regolari.

Un miglioramento dei segni e dei sintomi in risposta alla terapia con ALOMIDE 0,1% collirio, soluzione (diminuzione del senso di disagio, del prurito, della sensazione di corpo estraneo, del dolore acuto, della lacrimazione, della secrezione, dell’eritema/gonfiore, della congiuntivite bulbare, del limbo e della malattia epiteliale) generalmente si evidenzia entro pochi giorni dall’inizio della terapia, anche se in qualche caso può essere necessario un trattamento più lungo.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Durante l’allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Limitatamente alla confezione multidose, come con tutte le preparazioni contenenti benzalconio cloruro, i portatori di lenti a contatto morbide (idrofile) dovrebbero astenersi dall’usare le lenti durante il trattamento con ALOMIDE 0,1% collirio, soluzione.

Le lenti possono essere riapplicate poche ore dopo la fine del trattamento. Non si devono superare le dosi raccomandate.

ALOMIDE 0,1% collirio, soluzione non va iniettata.

Tenere il medicinale lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gli studi sulla riproduzione condotti in seguito a somministrazione orale di lodoxamide a ratti e conigli non hanno mostrato effetti sulla fertilità e sulla funzione riproduttiva o evidenza di embriotossicità o tossicità peri – e post – natale. Tuttavia, dal momento che non sono stati condotti studi specifici sulle donne in stato di gravidanza, in questo caso, il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Non è noto se la lodoxamide viene escreta con il latte materno, per cui nelle madri in allattamento, occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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ALOMIDE 0,1% collirio, soluzione non interferisce sull’attività visiva.

04.8 Effetti indesiderati

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Negli studi clinici controllati il più comune effetto indesiderato riportato è una leggera e transitoria sensazione di disagio in seguito ad instillazione (8,7% dei pazienti) manifestatasi come bruciore, prurito o lacrimazione.

Comunicare al proprio medico o farmacista l’eventuale comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio

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Tenendo conto della via di somministrazione, topica oculare, è difficile che si verifichino casi di surdosaggio. Tuttavia nel caso questo dovesse accadere, lavare accuratamente l’occhio con acqua corrente. È sconosciuta la sintomatologia in caso di ingestione accidentale; se ciò dovesse accadere, consultare immediatamente il medico che valuterà l’opportunità di provocare emesi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Lodoxamide, uno stabilizzatore delle mastcellule, inibisce in vivo la reazione di ipersensibilità immediata di tipo I negli animali e nell’uomo.

Con un trattamento a base di lodoxamide, si inibiscono broncospasmi indotti da allergene e funzioni polmonari ridotte nella scimmia. Nel ratto, nella scimmia e nell’uomo, la terapia con lodoxamide inibisce l’aumento di permeabilità vascolare cutanea associata alle reazioni con un reagene o mediate da IgE e antigene. Una reazione vascolare simile nella congiuntiva della palpebra del ratto è stata inibita con somministrazioni topiche oculari di lodoxamide. Pertanto, la lodoxamide è utile nel trattamento delle malattie oculari in cui l’ipersensibilità immediata di tipo I gioca un ruolo primario nella patogenesi.

Studi in vitro hanno dimostrato la capacità della lodoxamide di stabilizzare le mastcellule e di prevenire il rilascio di istamina indotto da antigeni specifici. In aggiunta, la lodoxamide previene il rilascio di altri mediatori infiammatori delle mastcellule (es.: SRC-A, sostanze a lenta reazione anafilattica, anche note come peptido-leucotrieni).

La lodoxamide inibisce in vitro il rilascio di istamina prevenendo il movimento del calcio nelle mastcellule dopo stimolo.

In uno studio in doppio cieco, ALOMIDE 0,1% collirio, soluzione è risultata più efficace del disodio cromoglicato 2% nel trattamento delle congiuntiviti allergiche (primaverili, papillari giganti, atopico-allergiche). Segni e sintomi oculari sono sotto controllo generalmente dopo 14-21 giorni di terapia: il miglioramento persiste continuando la terapia. Sulla base del parere del medico e del paziente, l’effetto terapeutico si osserva generalmente entro sette giorni dall’inizio del trattamento.

La lodoxamide non è efficace nel trattamento di infiammazioni oculari indotte da trauma come pure nelle uveiti indotte da endotossine; non agisce da vasocostrittore o antistaminico o inibitore della ciclossigenasi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Studi preclinici di farmacocinetica sono stati condotti su topi, conigli, ratti e scimmie.

Inoltre è stata studiata l’eliminazione di 14C-lodoxamide in sei volontari sani adulti in seguito a somministrazione orale di 3 mg di lodoxamide (50 mCi). La principale via di eliminazione è stata la via urinaria. L’emivita di eliminazione di 14C-lodoxamide nelle urine è risultata di 8,5 ore.

In uno studio condotto in dodici volontari sani, la somministrazione topica oculare di ALOMIDE 0,1% collirio, soluzione alla posologia di una goccia in ciascun occhio quattro volte al giomo per dieci giorni non ha dato livelli plasmatici misurabili di lodoxamide, ad un limite di determinazione di 2,5 ng/ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta: la DL50 di lodoxamide trometamolo nel topo è risultata > 5000 mg/kg per via orale e 3634 mg/kg per via intraperitoneale. Nel ratto, invece, è risultata > 5000 mg/kg sia per via orale che intraperitoneale.

Tossicità sub-acuta e cronica: diversi studi mostrano come lodoxamide trometamolo sia ben tollerata quando somministrata per via orale in diverse specie animali. ALOMIDE 0,1% collirio, soluzione, somministrata alla scimmia quattro volte al giomo per 3 mesi, non ha determinato alcun effetto secondario locale e/o sistemico.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Flacone contagocce da 5 ml

benzalconio cloruro, mannitolo, idrossipropilmetilcellulosa, sodio citrato, acido citrico, disodio edetato, tyloxapol, acqua depurata.

Contenitori monodose da 0,5 ml

mannitolo, idrossipropilmetilcellulosa, sodio citrato, acido citrico, tyloxapol, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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—–

06.3 Periodo di validità

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24 mesi.

Flacone 5 ml

Il prodotto non deve essere usato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Contenitori monodose da 0,5 ml

Una volta aperta la monodose, non utilizzare il contenuto più di una volta: la soluzione rimanente va eliminata.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e in etichetta.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densità

20 contenitori monodose da 0,5 ml in polietilene a bassa densità

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ALCON Couvreur S.A., Rijksweg, 14, B-2870 Puurs (Belgio)

CONCESSIONARIO DI VENDITA

Alcon Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1/B, 20143 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 027384015: Flacone contagocce da 5 ml

AIC n. 027384027: 20 contenitori monodose da 0,5 ml

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Flacone contagocce da 5 ml: Ottobre 1994

20 contenitori monodose da 0,5 ml: Marzo 1997

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2010

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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