Allurit: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Allurit

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Allurit: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Allurit: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ALLURIT

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Allurit compresse:

Una compressa da 322 mg contiene:

Principio attivo:

Allopurinolo 150 mg

Allurit bustine:

Una bustina di granulato effervescente contiene:

Principio attivo:

Allopurinolo 300 mg

03.0 Forma farmaceutica

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Allurit è disponibile in compresse e sotto forma di granulato effervescente; quest’ultima preparazione è stata studiata per quei pazienti che hanno difficoltà di deglutizione (bambini, vecchi, ecc.) oppure una imperfetta funzionalità del tubo digerente. Il suo gradevole sapore acidulo senza dolcificanti aggiunti consente la somministrazione di Allurit granulato effervescente ai pazienti diabetici e nefritici.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Allurit è indicato nel trattamento della gotta e della iperuricemia secondaria. Il trattamento tende a prevenire la deposizione di urati nei tessuti e la formazione di lesioni ossee, articolari e renali. Con la sua singolare azione che riduce la formazione dell’acido urico, anzichè aumentare l’escrezione di urati, esso offre evidenti vantaggi rispetto agli agenti uricosurici ed ai comuni farmaci antiinfiammatori, specialmente in pazienti con nefropatia gottosa, in quelli con tendenza alla formazione di calcoli uratici ed in quelli con malattie concomitanti particolarmente gravi.

La terapia con Allurit allevia le sofferenze articolari croniche ed aumenta la mobilità articolare.

Nella maggioranza dei pazienti con diffusi depositi tofacei viene bloccata la progressiva formazione di tofi e vengono sanate le cavità in seguito al drenaggio degli urati. I tofi già formati si riducono progressivamente di volume in seguito al trattamento con Allurit.

Allurit è particolarmente efficace nella prevenzione della insorgenza e della recidiva dei calcoli uratici e della sabbia uratica e nel prevenire la formazione dei calcoli di ossalato di calcio con concomitante iperuricemia. Somministrato insieme a soluzioni alcalinizzanti, permette di ridisciogliere i calcoli uratici già formati. Allurit è utile nella terapia e nella profilassi della nefropatia uratica acuta in pazienti con malattie neoplastiche particolarmente esposti alla possibilità di un aumento dell’acido urico sierico ed alla formazione di calcoli uratici, specialmente dopo terapia radiante o con farmaci antineoplastici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Allurit compresse:

2-3 compresse al giomo prima o dopo i pasti, o due compresse in unica somministrazione e secondo prescrizione medica.

Allurit bustine:

Bambini dai 6 ai 10 anni, 1 bustina al giomo (300 mg) in poca acqua, in somministrazione unica o refratta dopo i pasti, e secondo prescrizione medica.

Al di sotto dei 6 anni, mezza bustina al giomo (150 mg) in poca acqua, in somministrazione unica o refratta dopo i pasti, e secondo prescrizione medica.

Adulti, 1 bustina al giomo (300 mg) in poca acqua, in un’unica somministrazione, oppure mezza bustina 2-4 volte al giomo (300-600 mg) dopo i pasti e secondo prescrizione medica.

Ai pazienti affetti da forme neoplastiche, sia per la profilassi sia per il trattamento di nefropatie uricemiche secondarie, si somministri in dosi di 600 mg pro die negli adulti, e di 8 mg/kg nei bambini, possibilmente per 2 o 3 giorni prima del trattamento radiologico o comunque citotossico. La somministrazione può essere mantenuta durante la terapia antiblastica e protratta nel tempo. Se il trattamento è prolungato, nell’adulto è di solito sufficiente un dosaggio di 300 mg.

Durante la terapia è bene assicurare un volume di circa 2 litri di urina neutra o alcalina mediante assunzione di liquido appropriato.

04.3 Controindicazioni

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Allurit compresse e Allurit bustine sono controindicati nei bambini, fatta eccezione per quelli affetti da iperuricemia secondaria a neoplasia. Non deve essere somministrato a quei pazienti che abbiano avuto una reazione grave alla prima somministrazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Poichè durante la somministrazione iniziale del farmaco possono aversi attacchi acuti di gotta, può essere opportuno associare un trattamento con colchicina nella fase iniziale della terapia. È possibile e talora opportuna l’associazione di allopurinolo con uricosurici.

È possibile, anche se non dimostrato, che si verifichino in pazienti trattati con allopurinolo fenomeni di precipitazione renale di ossipurine.

L’allopurinolo aumenta la vita media del dicumarolo, per cui in pazienti trattati con l’anticoagulante si deve controllare il tempo di coagulazione.

È opportuna una somministrazione di liquidi al paziente tanto da aversi una diuresi totale quotidiana di almeno 2 litri, mantenendo un pH neutro o preferibilmente alcalino.

Nei pazienti con insufficienza renale il dosaggio deve essere diminuito in rapporto alla funzionalità renale ed il farmaco deve essere sospeso se si accentua l’insufficienza renale.

Nella grave insufficienza renale la vita media dell’ossipurinolo plasmatico, metabolita attivo dell’allopurinolo, è fortemente aumentata, per cui dosi di 100-150 mg al giomo o 300 mg due volte alla settimana sono sufficienti a mantenere un adeguato livello inibente della xantina-ossidasi.

Sono opportuni periodici esami della funzionalità epatica, renale, nonchè della crasi ematica.

Da usare sotto il personale controllo del medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Mercaptopurina e azatioprina:

Poichè l’allopurinolo potenzia l’attività della mercaptopurina, in quanto inibisce il metabolismo della stessa ad acido 6-tiourico, è opportuno, nei pazienti che assumono contemporaneamente Allurit, ridurre le dosi di mercaptopurina (e azatioprina) a circa 1/3 e ¼ della dose usuale. La somministrazione di mercaptopurina e azatioprina sarà quindi regolata in base alla risposta terapeutica ed agli effetti collaterali.

Ferro:

Anche se la mobilizzazione di ferro epatico da parte dell’allopurinolo è tuttora discussa (nell’animale trattato con allopurinolo si è rilevata un’aumentata concentrazione di ferro epatico) è preferibile evitare la contemporanea somministrazione di farmaci contenenti ferro e Allurit, e non somministrarlo in parenti di soggetti emocromatosici.

Farmaci ad attività uricosurica:

È possibile, e talora opportuna, l’associazione di allopurinolo con uricosurici. Và però tenuto conto che i farmaci ad attività uricosurica accellerano l’escrezione di acido urico; pertanto, dato che il meccanismo di escrezione renale dell’ossipurinolo e dell’acido urico non sono dissimili, l’attività terapeutica dell’allopurinolo può essere lievemente ridotta.

Anticoagulanti cumarinici:

L’allopurinolo aumenta l’emivita del dicumarolo, per cui nei pazienti trattati con l’anticoagulante si deve controllare il tempo di coagulazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in gravidanza o in età fertile l’uso di Allurit sarà valutato in base al rapporto fra il potenziale benefico e l’eventuale rischio per il feto, benchè negli animali il farmaco non abbia dimostrato effetti teratogeni. Non deve essere somministrato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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È opportuno avvisare il paziente della possibile, se pur occasionale, comparsa di sonnolenza, specie allorquando questi esplichi attività che richiedono particolare attenzione.

04.8 Effetti indesiderati

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Il più frequente effetto collaterale è rappresentato da rash cutaneo prevalentemente di tipo maculo-papulare, talora con febbre.

Nel caso compaiano tali manifestazioni, è prudente sospendere la terapia, anche se si è notato che la riduzione del dosaggio è talora sufficiente ad evitare tali effetti collaterali.

Il rash cutaneo può comparire anche tardivamente rispetto all’inizio della terapia. Sono stati riportati pochi casi di alopecia, con o senza dermatite. Sono stati anche segnalati occasionalmente nausea, vomito, diarrea, dolore intermittente, ematuria ed ancora, sia pure di rado, fenomeni idiosincrasici quali brividi, leucopenia o leucocitosi, artralgie e prurito.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono note manifestazioni di tossicità da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’effetto ipouricemizzante dell’allopurinolo è dovuto all’aziome antienzimatica che il farmaco esplica a livello del metabolismo purinico, inibendo la xantina- ossidasi con conseguente riduzione della trasformazione di ipoxantina in xantina e di questa in acido urico ed urati.

Tale inibizione rende inoltre possibile la riutilizzazione di ipoxantina e xantina nel metabolismo purinico e la conseguente induzione dell’inibizione a feed-back della sintesi ex-novo della purina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione orale l’allopurinolo viene rapidamente assorbito e compare nel plasma dopo 30-60 minuti, con un tempo di dimezzamento di circa 2-3 ore.

Il suo metabolita principale è l’ossipurinolo che ha un’emivita plasmatica molto più lunga dell’allopurinolo stesso: esso viene infatti riassorbito dai tubuli renali e poi lentamente eliminato (t½ = 18-30 ore). Pertanto, dato che l’ossipurinolo possiede un’azione ipouricemizzante di poco inferiore a quella dell’allopurinolo, esso contribuisce notevolmente all’effetto terapeutico del farmaco, specie durante terapie antiuriche prolungate.

Allopurinolo ed ossipurinolo non si legano alle proteine plasmatiche; la loro distribuzione è pressochè uguale in tutti i tessuti ad eccezione del cervello, ove si concentrano in misura significativamente inferiore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’allopurinolo risulta meglio tollerato dei diversi analoghi della purina, non provocando alcun effetto negativo fino a dosi singole orali di 1,2 g/kg (topo) e di 1,7 g/kg (ratto). Ricerche di tossicità cronica, eseguite nel ratto trattato per via orale, hanno dimostrato la buona tollerabilità di dosi fino a 60 mg/kg/die, che non modificano la curva di crescita e non alterano il quadro ematologico ed ematochimico.

Somministrato durante la gravidanza a ratti e conigli, l’allopurinolo è stato ottimamente tollerato sia dalle madri sia dai feti, e pertanto non è teratogeno o embriotossico.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Allurit compresse:

Una compressa contiene:

Amido, Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Silice colloidale anidra.

Allurit bustine:

Una bustina di granulato effervescente contiene:

Fruttosio, Acido citrico anidro, Sodio bicarbonato, Lattosio, Acido tartarico, Aroma di cedro, Gomma arabica .

06.2 Incompatibilità

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Non si conoscono eventuali incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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Allurit compresse e bustine: cinque anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Compresse: Astuccio di 40 compresse da 150 mg

Bustine: 30 bustine di granulato effervescente da 300 mg

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Astuccio 40 cpr 150 mg AIC n. 022051015

30 bustine di granulato effervescente 300 mg AIC n. 022051039

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Astuccio 40 cpr 150 mg 09.06.1971 31.05.2000

30 bustine di granulato effervescente 300 mg 13.02.1988 31.05.2000

10.0 Data di revisione del testo

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01/11/2002

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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