Allergodil spray nasale: Scheda Tecnica del Farmaco

Allergodil spray nasale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Allergodil spray nasale: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Allergodil spray nasale: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ALLERGODIL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 flacone da 10 ml pari a 10,05 g di soluzione contiene:

Principio attivo: Azelastina cloridrato g 0,01.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per spray nasale ad erogazioni dosate.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Uno spruzzo (0,14 mg) dosato in ogni narice 1 o 2 volte al giomo, pari a 0,28 – 0,56 mg di Azelastina cloridrato al giomo. Il flaconcino da 10 ml assicura l’erogazione totale di 72 spruzzi. Durante l’applicazione la testa va mantenuta in posizione eretta.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata verso i componenti.

Da non usare in età pediatrica (in bambini al di sotto dei sei anni di età).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non utilizzare il medicinale dopo 6 mesi dalla prima apertura del flaconcino.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state osservate interazioni con altri farmaci frequentemente impiegati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non deve essere impiegato durante i primi tre mesi di gravidanza o durante l’allattamento. Nei restanti periodi della gravidanza va usato solo nei casi di assoluta necessità sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Data la estremamente ridotta quantità di principio attivo presente nella soluzione e lo scarso assorbimento da parte della mucosa nasale, non sono da attendersi effetti negativi particolari sulla vigilanza con l’impiego di Allergodil lmg/ml Spray Nasale Soluzione.

04.8 Effetti indesiderati

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E’stata descritta una sensazione di sapore amaro, tipico del farmaco in sè, che può verificarsi sopratutto per una posizione non corretta del capo, rovesciato all’indietro, durante la somministrazione. In rari casi si è osservata una irritazione della mucosa nasale con possiblie modesto sanguinamento.

04.9 Sovradosaggio

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Finora non sono stati riferiti casi di intossicazione da sovradosaggio. In base agli studi sperimentali, dosi tossiche possono portare a sintomi a carico del sistema nervoso centrale (malessere, eccitamento, convulsioni, sedazione); in questi casi deve essere attuato un trattamento sintomatico. Non si conosce un antidoto specifico per l’azelastina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Azelastina è il primo di una serie di composti chimici appartenenti ad una nuova classe di farmaci caratterizzati da un potente e prolungato effetto antiasmatico ed antiallergico.

Azelastina (chimicamente: 4 – (p-clorobenzil)-2-(esaidro-1metil-1H-Azepin 4-il)-1(2H)-ftalazinone) oltre ad effetti antagonizzanti le azioni di alcuni mediatori chimici – quali leucotrieni, istamina e serotonina – sui loro siti bersaglio, presenta un effetto bloccante i canali del Ca++ e un marcato effetto anti-PAF.

Quale conseguenza di tali proprietà farmacologiche ci si può attendere una diminuzione della iperreattività del sistema bronchiale che si associa all’infiammazione.

Azelastina presenta anche un effetto broncodilatante.

Gli studi preclinici sull’animale non hanno in pratica evidenziato effetti anti-colinergici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Azelastina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale nell’animale e nell’uomo dove si distribuisce nei tessuti periferici; le concentrazioni più elevate sono state rilevate a livello del fegato, del polmone, delle surrenali, del pancreas, del rene e della milza.

La biodisponibilità assoluta dell’azelastina si aggira attomo al 20%; il cibo non modifica i parametri cinetici relativi all’assorbimento e alla biodisponibilità.

Sia nell’animale che nell’uomo azelastina è largamente metabolizzata. Il principale metabolita a livello fecale e – in condizioni di equilibrio – nel plasma, è apparso l’N- desmetil azelastina, farmacologicamente attivo.

Il tempo di emivita plasmatica di eliminazione è di circa 20 ore per azelastina e di circa 45 ore per la N-desmetil azelastina.

Le più elevate concentrazioni plasmatiche si riscontrano dopo 4 ore dalla somministrazione.

Il 75% dell’azelastina e dei suoi metaboliti è eliminato con le feci; il 25% con le urine.

Nell’uomo il legame proteico è pari all’80%.

Per impiego topico endonasale, anche in considerazione della ridotta quantità di principio attivo nella soluzione pronta per l’uso e della scarsa permeabilità della mucosa nasale, l’assorbimento di azelastina è molto modesto, con concentrazioni plasmatiche 100 volte inferiori che dopo somministrazione per os.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove di tossicità acuta sono state condotte sul cane, sulla cavia e sul topo. I valori di DL50, dopo somministrazione per os, sono apparsi compresi, a seconda della specie animale, tra 820 e 4460 volte la dose quotidiana proposta nell’uomo.

Dopo somministrazioni ripetute fino ad 1 anno, gli studi tossicologici (condotti nel ratto, nel coniglio e nel cane) hanno dimostrato che i primi segni riferibili a tossicità si avevano con dosi superiori a 75 volte la dose proposta in terapia umana.

Non si sono osservati fenomeni riferibili ad effetti mutageni della sostanza; anche dal punto di vista degli effetti sulla riproduzione, nell’animale a dosi non tossiche, non sono state osservate proprietà teratogene.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Metilidrossipropilcellulosa, sodio edetato, acido citrico anidro, sodio fosfato dodecaidrato, sodio cloruro, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 36 mesi.

Dopo la prima apertura: 6 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non refrigerare o congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro scuro con nebulizzatore da 10 ml di soluzione.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedi capitolo Posologia.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Meda Pharma S.p.A. – Viale Brenta 18 – 20139 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Spray nasale soluzione: A.I.C. N. 028310023.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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5 marzo 1993/16 marzo 2003

10.0 Data di revisione del testo

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01/03/2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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