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Citrosodina Antiacido: Scheda Tecnica del Farmaco

Citrosodina Antiacido

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Citrosodina Antiacido: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Citrosodina Antiacido: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Citrosodina antiacido 680 mg + 80 mg compresse orosolubili

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa orosolubile contiene: principio attivo:

calcio carbonato 680 mg e magnesio carbonato pesante 80 mg. Eccipienti con effetti noti:

saccarosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa orosolubile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico dell’iperacidità (dolori e bruciori di stomaco).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Lasciare sciogliere in bocca 1-2 compresse, dopo ogni pasto principale oppure in presenza di dolori e di disturbi gastrici. Non superare le dosi consigliate.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata ancora stabilita. Il prodotto non e’ indicato per bambini di eta’ inferiore ai 12 anni

Come con tutti gli antiacidi, la persistenza dei sintomi nonostante il trattamento richiede un approfondimento diagnostico per escludere la presenza di una patologia più grave.

Modo di somministrazione

Uso orale. Le compresse devono essere masticate o lasciate sciogliere in bocca. Non e’ richiesto l’impiego di acqua.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Ipercalcemia e/o situazioni che portano a ipercalcemia.

Insufficienza renale.

Nefrolitiasi dovuta a calcoli contenenti depositi di calcio. Ipofosfatemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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E’ necessaria cautela nei pazienti con funzione renale compromessa. Se in tali pazienti si devono usare prodotti a base di calcio carbonato e magnesio carbonato, i livelli plasmatici di calcio, fosfato e magnesio devono essere controllati regolarmente. Citrosodina antiacido non deve essere usato in caso di ipercalciuria.

Evitare l’uso prolungato che ad alte dosi può dare origine ad effetti indesiderati come ipercalcemia, ipermagnesiemia e sindrome da latte e alcali, specialmente nei pazienti con insufficienza renale. Il medicinale non deve essere assunto con grandi quantità di latte o derivati. L’uso prolungato aumenta il rischio di formazione di calcoli renali.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Citrosodina antiacido contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono antiacido assumere questo medicinale.

Di ciò si tenga conto in caso di diabete o diete ipocaloriche.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Si tenga presente che alterazioni dell’acidita’ gastrica, ad esempio durante il trattamento con gli antiacidi in generale possono interferire con la rapidita’ e con il grado di assorbimento di altri farmaci, se assunti contemporaneamente. In particolare:

Deve essere evitata la somministrazione contemporanea di alcune sostanze, ad es. antibiotici (tetracicline, chinoloni) e glicosidi cardioattivi, come la digossina, levotiroxina e eltrombopag che possono dare luogo a complessi insolubili con riduzione dell’assorbimento di tali sostanze. Tenerne conto qualora si consideri la somministrazione concomitante.

I sali di calcio riducono l’assorbimento dei fluoruri e dei prodotti contenenti ferro ed i sali di calcio e di magnesio possono ostacolare l’assorbimento dei fosfati.

I diuretici tiazidici riducono l’escrezione urinaria di calcio. Poiché questo comporta un maggior rischio di ipercalcemia, è opportuno controllare regolarmente il calcio sierico durante l’uso concomitante di diuretici tiazidici.

E’ comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall’impiego del prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non si sono osservati casi di aumentato rischio di difetti congeniti a seguito dell’impiego di Citrosodina antiacido in donne in gravidanza; il prodotto puo’ essere usato durante la gravidanza e l’allattamento se impiegato in modo corretto. In ogni caso, durante la gravidanza è importante evitare l’uso prolungato di dosi elevate. Le donne in gravidanza non devono superare la massima dose consigliata giornaliera (vedere paragrafo 4.2)

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non si prevede che Citrosodina antiacido alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile un’organizzazione per categorie di frequenza.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raramente sono state segnalate reazioni di ipersensibilità. I sintomi clinici possono comprendere eruzione cutanea, orticaria, angioedema e anafilassi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Specialmente nei pazienti con funzione renale compromessa, l’uso prolungato di alte dosi può dare luogo a ipermagnesiemia o ipercalcemia e alcalosi, con possibili sintomi gastrici e debolezza muscolare (vedere sotto).

Patologie gastrointestinali

Possono manifestarsi nausea, vomito, disturbi di stomaco e diarrea.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Può manifestarsi debolezza muscolare.

Effetti indesiderati che possono verificarsi solo nel contesto della sindrome da latte e alcali (vedere paragrafo 4.9):

Patologie gastrointestinali

Ageusia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Calcinosi e astenia

Patologie del sistema nervoso Cefalea

Patologie renali e urinarie Iperazotemia.

04.9 Sovradosaggio

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Specialmente nei pazienti con funzione renale compromessa, l’assunzione continuativa (diversi mesi) di elevati quantitativi di calcio carbonato e magnesio carbonato può causare insufficienza renale, ipermagnesiemia, ipercalcemia, e alcalosi metabolica , con conseguenti sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, stitichezza) e debolezza muscolare. In questi casi, l’assunzione del medicinale deve essere interrotta e deve essere incoraggiata un’adeguata assunzione di liquidi. Nei casi di grave sovradosaggio (ad es. nella sindrome da latte e alcali) è necessario consultare un medico, perché possono essere necessarie altre misure di reidratazione (ad es. infusioni).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antiacidi, associazioni saline comuni, codice ATC: A02AD01

Citrosodina antiacido compresse orosolubili è un preparato a base di due sostanze ad azione antiacida quali il calcio carbonato e il magnesio carbonato.

L’attività delle sostanze ad azione antiacida si basa sulla neutralizzazione dell’acidità gastrica e non dipende dall’assorbimento sistemico. Il calcio carbonato neutralizza l’acidità gastrica rapidamente, efficacemente e per un lungo periodo di tempo. Tale azione è ulteriormente favorita dalla presenza di magnesio carbonato, anch’esso dotato di attività antiacida.

La capacità neutralizzante di una compressa di Citrosodina antiacido, determinata con la tecnica modificata di Rosset e Rice, è di 16mEq H+ (titolazione finale ph:2,5).

L’inizio della neutralizzazione è rapido. Nel soggetto a digiuno l’assunzione di due compresse di Citrosodina antiacido innalza il pH gastrico di oltre un punto entro 5 minuti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nello stomaco il calcio carbonato e il magnesio carbonato reagiscono con l’acido in eccesso presente nel succo gastrico trasformandosi in cloruri solubili.

CaCO3 + 2 HCl → CaCl2 + H2O + CO2 MgCO3 + 2HCl → MgCl2 + H2O + CO2

Il calcio e il magnesio possono essere assorbiti da questi sali solubili, ma il grado di assorbimento dipende dal soggetto e dalla dose. Vengono assorbiti il 10% del calcio ed il 5% del magnesio.

Nei soggetti sani le piccole quantità di calcio e di magnesio assorbite vengono generalmente escrete rapidamente attraverso i reni. In caso di funzione renale compromessa, le concentrazioni plasmatiche di calcio e di magnesio possono aumentare.

I cloruri solubili così prodotti reagiscono con le secrezioni intestinali, pancreatiche e biliari formando sali insolubili che vengono eliminati con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non ci sono informazioni rilevanti per la valutazione della sicurezza oltre a quelle riportate in altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Saccarosio, talco, amido di mais pregelatinizzato, amido di patata, aroma menta, magnesio stearato, paraffina liquida leggera, aroma limone.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in accoppiato PVC/Alu.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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“680 mg + 80 mg compresse orosolubili” 36 compresse AIC n° 024969014

“680 mg + 80 mg compresse orosolubili” 6 compresse AIC n° 024969040

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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