Algolisina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Algolisina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Algolisina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Algolisina: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

ALGOLISINA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 g. di unguento contengono:

Principi attivi:

– pridinolo mesilato g. 0,20

– benzidamina cloridrato g. 3,00

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Unguento per uso locale esterno.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Nel trattamento locale di dolori ed infiammazioni muscolari ed articolari (torcicollo, lombaggine, periartrite di spalla, tendiniti e peritendiniti (borsiti), contusioni, distorsioni, strappi tendinei e muscolari, ecc).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Applicare l’unguento sulla cute della regione dolente 2-4 volte nelle 24 ore, eventualmente facendo seguire un breve massaggio.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità nota verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

L’uso, specie se prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione di tipo locale, (bruciore, arrossamento) o generale (eruzioni cutanee di diversa sede). In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Uso esterno

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

L’uso di Algolisina in queste condizioni non ha mai evidenziato effetti dannosi; tuttavia, quale regola generale, è opportuno evitare l’impiego del farmaco durante il primo trimestre di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non si sono mai verificati.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Nessuno noto.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non si sono mai verificati casi di sovradosaggio a seguito della somministrazione per uso topico di Algolisina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Algolisina è stata formulata tenendo conto dei tre momenti patogenetici della contrattura muscolare, che è solita verificarsi negli stati algici muscolo-tendinei: infiammazione, dolore, spasmo riflesso.

I principi attivi dell’unguento possiedono infatti proprietà decontratturanti (pridinolo mesilato), antiinfiammatorie, (benzidamina).

Inoltre l’assorbimento diadermico di questi principi attivi facilita la penetrazione e la diffusione dei vari composti nei tessuti superficiali e profondi (cute, sottocutaneo, muscoli, fasce, tendini, capsule articolari, borse, guaine).

Le indagini farmacodinamiche hanno consentito di dimostrare che il prodotto esercita sia un’azione antiinfiammatoria (test: carragenina, caolino, bianco d’uovo), sia un’azione analgesica (misura della soglia algogena).

Inoltre è stata dimostrata la capacità di Algolisina di indurre il rilasciamento dei muscoli striati sede di contrattura, attività dovuta al componente pridinolo mesilato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Prove di farmacocinetica sono state effettuate allo scopo di verificare l’assorbimento percutaneo dei principi attivi di Algolisina. Sono stati effettuati dei dosaggi relativi alla benzidamina nel sangue di animali trattati per via epicutanea con il prodotto in esame; dai dati ottenuti si può rilevare che già dopo un’ora dalla somministrazione, si ottengono nel plasma degli animali trattati evidenti quantità di benzidamina.

Sono stati effettuati dosaggi relativi al pridinolo mesilato nell’urina e nella bile di animali trattati con la pomata che hanno dimostrato l’assorbimento percutaneo anche di questo componente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Le prove di tossicità acuta, subacuta, cronica e fetale, nonché di tollerabilità locale eseguite con Algolisina hanno dimostrato che il prodotto è sprovvisto di effetti lesivi di qualsiasi tipo ed è ottimamente tollerata localmente.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Olio essenziale di menta 0,30 g., metile p-idrossibenzoato 0,15 g., alcool cetilico 7,00 g., lanolina anidra 20 g., vaselina bianca filante 68,80 g., lidocaina cloridrato 0,50 g., Propil-paraidrossibenzoato 0,05 g.

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

Indice

4 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna: conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Tubo di alluminio flessibile, chiuso con tappo di politene a vite, confezionato in astuccio di cartone litografato.

Tubo da 30 g.

Tubo da 50 g.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Non compete.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

POLIFARMA S.p.A.

Via Tor Sapienza, 138 – 00155 ROMA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Tubo da 30 g. AIC n. 023753039

Tubo da 50 g. AIC n. 023753041

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data di prima autorizzazione: 1981.

10.0 Data di revisione del testo

Indice

11 Aprile 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice