Algocor – Gallopamil: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Algocor

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Algocor: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Algocor: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ALGOCOR 100 mg compresse a rilascio prolungato

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo:

Gallopamil cloridrato 100 mg

Per l�elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse a rilascio prolungato

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento della cardiopatia ischemica (angina pectoris, angina da sforzo, angina a riposo compresa l’angina vasospastica di Prinzmetal e forme miste, angina post-infartuale).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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ALGOCOR � particolarmente adatto a pazienti che richiedono i dosaggi pi� alti di gallopamil per il controllo della sintomatologia anginosa.

Adulti:

La dose usuale � 1 compressa 2 volte al giorno.

Anziani: pu� essere sufficiente una dose giornaliera di 1 compressa al giorno.

Pazienti con insufficienza epatica o renale: � necessario adeguarla dose giornaliera in rapporto alla compromissione della funzione.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilit� individuale al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza cardiaca congestizia manifesta, non precedentemente corretta con adeguata terapia cardiologica; ipotensione arteriosa (valori di pressione arteriosa sistolica inferiori a 90 mm di Hg); shock cardiogeno; sindrome del nodo del seno; blocco SA e blocco AV di II e III grado, fatta eccezione per i pazienti portatori di pace-maker; spiccata bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 55 battiti/minuto); fase acuta di infarto miocardico; somministrazione contemporanea di beta-bloccanti; gravi nefropatie e/o epatopatie.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Un’eventuale insufficienza cardiaca deve essere trattata prima della somministrazione di ALGOCOR.

In pazienti con blocco AV di I grado il farmaco va usato solo in caso di necessit� e sotto diretto controllo medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Associazioni controindicate

Betabloccanti: aumento del rischio di depressione miocardica e di disturbi di conduzione

Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio.

Anti-ipertensivi: possono potenziare l�effetto ipotensivo e pertanto pu� essere necessario adeguare la dose dei farmaci somministrati.

Farmaci con attivit� inotropa negativa o con azione di rallentamento sulla conduzione AV: possibile effetto additivo.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Uso in gravidanza

Non somministrare nei primi tre mesi di gravidanza. Nel secondo e terzo trimestre il prodotto va somministrato nei casi di assoluta necessit� quando i benefici attesi superino i possibili rischi.

Uso durante l�allattamento

Il prodotto non deve essere utilizzato nel periodo dell’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti sulla capacit� di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito, per classe di apparato. Il termine rari indica una frequenza < 0,1%.

Disturbi cardiaci

Bradicardia, blocco seno-atriale, blocco AV

Disturbi vascolari Ipotensione posturale Rari: edema malleolare

Disturbi gastrointestinali Disturbi gastrici, stipsi, nausea

Disturbi cutanei e sottocutanei Eruzioni

Disturbi muscolo-scheletrici, connettivali ed ossei Mialgie, artralgie

Disturbi generali

Reazioni di ipersensibilit�: rash, prurito, orticaria, angioedema Altri: vampate, mal di testa, vertigini, affaticamento

I disturbi cardiaci possono essere dovuti in genere ad un iperdosaggio del farmaco oppure ad un preesistente disturbo della formazione o della conduzione dell�impulso.

04.9 Sovradosaggio

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ALGOCOR � generalmente ben tollerato anche in caso di trattamento protratto. In caso di sovradosaggio si possono manifestare bradicardia, gravi disturbi della conduzione dell’impulso (blocco SA – blocco AV di II e III grado), marcata ipotensione, shock cardiogeno.

In caso di comparsa dei disturbi del ritmo si consiglia l’uso di orciprenalina, atropina ed eventualmente un trattamento di elettrostimolazione.

La presenza di insufficienza miocardica andr� compensata con calcio, orciprenalina o glucosidi cardiaci.

In caso di grave ipotensione arteriosa si consiglia di porre il paziente in posizione di Trendelenburg e di impiegare dopamina, dobutamina o noradrenalina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco terapeutica: calcio-antagonisti selettivi con effetto cardiaco diretto. Codice ATC: C08DA02

Gallopamil � un calcioantagonista e pertanto inibisce in maniera specifica e reversibile il flusso verso l�interno degli ioni calcio attraverso i canali lenti delle membrane delle cellule miocardiche della muscolatura liscia vascolare.

A livello miocardico gallopamil riduce il consumo di ATP ottenendo, in tal modo, un risparmio energetico e un minor consumo di ossigeno.

Gallopamil induce pure vasodilatazione sia arteriosa che venosa. Ne consegue una riduzione del postcarico e del precarico cardiaco con una ulteriore riduzione del consumo di ossigeno del miocardio.

In particolare, gallopamil a livello dei vasi coronarici esercita una importante azione di dilatazione dei vasi epicardici, svolgendo una efficace prevenzione dello spasmo coronarico.

Gallopamil rallenta la velocit� di conduzione delle fibre lente sia in condizioni fisiologiche che patologiche. Per tale sua propriet� svolge un’importante azione euritmizzante soprattutto nei confronti delle aritmie ipercinetiche focali da rientro, quali si hanno in corso di sofferenza miocardica da insufficienza coronarica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La formulazione galenica di ALGOCOR permette la liberazione protratta del principio attivo.

Assorbimento e distribuzione:

L’assorbimento di gallopamil dopo somministrazione orale � di circa il 90%. La biodisponibilit� di gallopamil nella forma retard � risultata sovrapponibile a quella della forma a pronto rilascio. L�emivita del farmaco � di circa 7 ore.

Metabolismo ed eliminazione:

L’eliminazione della sostanza immodificata nelle urine � dello 0,2 – 0,4% dopo somministrazione orale il farmaco subisce un�intensa metabolizzazione di primo passaggio epatico.

Le principali vie di metabolizzazione sono la O-demetilazione seguita da solforilazione e coniugazione con acido glucuronico, N-dealchilazione e deaminazione ossidativa.

Il principale metabolita D 832 non ha pressocch� azione sulla pressione arteriosa o sulla velocit� di conduzione AV.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi preclinici non hanno evidenziato altri rischi di rilevanza clinica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Cellulosa microgranulare, copolimero metacrilico, magnesio stearato, povidone, sodio alginato, talco, titanio diossido, opadry OY-S-8466.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25� C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente blisters (alluminio / PVC) da 30 compresse da 100 mg

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Teofarma S.r.l., Via F.lli Cervi, 8 � 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C.: n. 025817040

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione: 30/04/1992

Rinnovo autorizzazione: Giugno 2005

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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