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Algocetil – Sulindac: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Algocetil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Algocetil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Algocetil: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ALGOCETIL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa da 200 mg contiene: sulindac mg 200. Eccipienti: cellulosa microcristallina N.F. mg 132,2, amido di mais F.U. mg 8, magnesio stearato mg 4; ogni supposta contiene: sulindac sale sodico mg 215, equivalenti a 200 mg di sulindac.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse. Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Artrosi, artrite reumatoide, spondiloartrosi, gotta acuta, reumatismi fibromiositici quali periartriti, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, nevriti fibrositiche, sciatica fibrositica, miositi quale torcicollo comune, dorsalgie benigne, lombalgie e lombaggine.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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L’Algocetil può essere somministrato per via orale sotto forma di compresse o per via rettale sotto forma di supposte da 215 mg di sulindac sale sodico corrispondenti a 200 mg di sulindac. L’Algocetil viene somministrato due volte al dì. Secondo le relazioni cliniche pubbliche, la dose giornaliera massima somministrata ammonta a tutt’oggi a 400 mg. Nel trattamento dell’artropatia gottosa acuta, la posologia è di 200 mg due volte al giomo per 7-10 giorni. L’Algocetil supposte consente una scelta alternativa per quei pazienti che preferiscono la somministrazione per via rettale Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sovraindicati.

04.3 Controindicazioni

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Algocetil non deve essere somministrato: nei pazienti che sono allergici al farmaco; nei pazienti che in seguito alla somministrazione di acido acetilsalicilico o di altri analgesici anti-infiammatori non steroidei hanno manifestato crisi di asma, orticaria o rinite; in caso di sanguinamento gastro-intestinale in atto e/o ulcera peptica attiva; in caso di gravidanza o allattamento; nei bambini.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In pazienti che assumevano Algocetil sono stati segnalati casi di ulcera peptica e di sanguinamento gastro-intestinale. Quando Algocetil è somministrato a pazienti con storia di malattie del tratto gastro-intestinale superiore, è necessaria una attenta osservazione del paziente ed il medico deve valutare i benefici della terapia rispetto ai possibili rischi. Analoghe precauzioni andranno osservate nei pazienti con anamnesi recente di proctite od emorragie del retto, trattati con supposte.

Benché Algocetil sia un inibitore della funzione piastrinica meno potente dell’acido acetilsalicilico ed abbia un minore effetto sul tempo di sanguinamento, ha effetto sulla funzionalità delle piastrine, per cui pazienti che abbiano problemi al riguardo debbono essere osservati attentamente in corso di somministrazione dell’Algocetil. Possono verificarsi alterazioni della funzionalità epatica, in particolare ci può essere elevazione della fosfatasi alcalina. Se si manifesta una alterazione della funzionalità epatica, va seguita fino al ritomo alla norma. In caso di persistenza, la terapia deve essere interrotta. A seguito della segnalazione di alterazioni oculari con farmaci anti-infiammatori non steroidei, si raccomanda di praticare studi oftalmologici ai pazienti che si lamentano di disturbi oculari in corso di terapia con Algocetil. Poiché l’Algocetil viene eliminato principalmente per via renale, i pazienti con alterazioni significative della funzionalità renale devono essere attentamente seguiti, e si deve procedere ad opportuna riduzione della posologia giornaliera per evitare accumulo del farmaco. In qualche paziente in cura con Algocetil si è osservato edema periferico. Pertanto al pari degli altri anti-infiammatori non steroidei, Algocetil deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità cardiaca compromessa con ipertensione, o con altre malattie che predispongono alla ritenzione dei fluidi.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Si sconsiglia la somministrazione del farmaco unitamente a farmaci epato-tossici e nefro-tossici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Algocetil non deve essere utilizzato in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non influisce sulla capacità di guida e sull’uso dei macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Con incidenza tra l’1 e il 10%:

gastrointestinali: dolore epigastrico, dispepsia, nausea, diarrea, stipsi;

dermatologici: rash cutaneo; vertigini e cefalea.

Con incidenza inferiore all’1%: le seguenti reazioni secondarie con incidenza inferiore all’1% sono state riportate negli studi clinici. Esiste una teorica probabilità di una reazione causale tra l’Algocetil e questi effetti secondari: gastrite o gastroenterite. Lo 0,3% dei pazienti ha manifestato ulcere, mentre lo 0,6% ha manifestato emorragia gastrointestinale. I seguenti ulteriori effetti collaterali sono stati raramente associati all’utilizzazione dell’Algocetil supposte: irritazione, dolori e bruciori nella regione ano-rettale.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti in letteratura casi di sovradosaggio. Nell’eventualità si consiglia una terapia sintomatica di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Cellulosa microcristallina N.F., amido di mais F.U., magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

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Si consiglia la somministrazione del farmaco unitamente a farmaci epato-tossici e nefro-tossici.

06.3 Periodo di validità

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Compresse: il prodotto in confezionamento integro si mantiene stabile per 3 anni.

Supposte: il prodotto in confezionamento integro si mantiene stabile per 4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Sia le compresse che le supposte devono essere conservante in luogo fresco, asciutto ed al riparo della luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Le compresse sono contenute in blister di polivinilcloruro ed alluminio.

Le supposte sono contenute in alveoli di polivinilcloruro.

Astuccio contenente 30 compresse da 200 mg:

Astuccio contenente 10 supposte da 200 mg:

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l.- Via dei Pestagalli, 7- Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Compresse da 200 mg A.I.C. 024656035.

Supposte da 200 mg A.I.C. 024656047.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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28.04.1982.

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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