Alfuzosina My: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Alfuzosina My

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Alfuzosina My: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Alfuzosina My: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Alfuzosina Mylan Generics 10 mg compresse a rilascio prolungato

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato.

Eccipienti:

ogni compressa contiene 7,6 mg di lattosio come lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse a rilascio prolungato.

Compresse non rivestite, bianche, rotonde, a bordi smussati.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento della sintomatologia funzionale da moderata a grave, dell’ipertrofia prostatica benigna (IPB).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Le compresse a rilascio prolungato devono essere ingerite intere con una sufficiente quantità di liquidi.

Adulti

Una compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno. La prima dose deve essere presa al momento di coricarsi. La compressa deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo lo stesso pasto.

Anziani (oltre i 65 anni)

La farmacocinetica ed i dati clinici di sicurezza dimostrano che non è necessaria una riduzione della dose nei pazienti anziani. Comunque può essere considerata una dose iniziale minore in pazienti con un aumentato rischio di effetti indesiderati.

Popolazione pediatrica

L’efficacia di Alfuzosina Mylan Generics non è stata dimostrata in bambini da 2 a 16 anni (vedere paragrafo 5.1). Pertanto Alfuzosina Mylan Generics, non è indicata per l’uso nella popolazione pediatrica.

Ridotta funzionalità renale

Insufficienza renale da lieve a moderata

Se una dose minore non è sufficiente, la terapia può essere aggiustata ad una compressa a rilascio prolungato da 10 mg al giorno, secondo la risposta clinica. La prima dose deve essere presa al momento di coricarsi.

Grave insufficienza renale

Alfuzosina Mylan Generics 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) poiché non sono disponibili dati clinici di sicurezza per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica

L’alfuzosina sottoforma di compresse a rilascio prolungato da 10 mg è controindicata in pazienti con insufficienza epatica. Può essere usata una preparazione a rilascio immediato contenente una dose bassa di alfuzosina cloridrato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Fare riferimento alle informazioni del prodotto corrispondente per le istruzioni posologiche.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità all’alfuzosina, ad altre chinazolinici (ad es. terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Condizioni di ipotensione ortostatica.

Insufficienza epatica.

Terapia concomitante con altri bloccanti dei recettori alfa-1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Alfuzosina Mylan Generics non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) poiché non sono disponibili dati clinici di sicurezza per questo gruppo di pazienti.

L’alfuzosina deve essere somministrata con cautela a pazienti trattati con prodotti

antiipertensivi o con nitrati. La pressione sanguigna deve essere monitorata regolarmente, specialmente all’inizio della terapia.

In alcuni pazienti può comparire ipotensione posturale con o senza sintomi (capogiri,

affaticamento, astenia, sudorazione) entro poche ore dalla somministrazione. In questi casi il paziente deve rimanere sdraiato fino a quando i sintomi sono completamente scomparsi.

Questi effetti sono di solito temporanei, compaiono all’inizio del trattamento e, di norma, non pregiudicano la prosecuzione della terapia. I pazienti devono essere avvertiti circa la possibilità di questi effetti.

Si deve usare cautela quando si somministra l’alfuzosina a pazienti che hanno risposto con

una pronunciata ipotensione ad altri alfa1-bloccanti.

In pazienti con ipersensibilità ad altri bloccanti dei recettori alfa1, il trattamento deve essere iniziato gradualmente.

In pazienti cardiopatici il trattamento specifico dell’insufficienza coronarica deve essere

continuato tenendo presente che la concomitante somministrazione di nitrati e alfuzosina può aumentare il rischio di comparsa di ipotensione. Il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto se l’angina pectoris ricompare o peggiora.

Come per tutti i bloccanti dei recettori alfa1, l’alfuzosina deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca acuta.

Questo prodotto contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza

al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

I pazienti con prolungamento dell’intervallo QTc congenito, con una storia conosciuta di

prolungamento acquisito dell’intervallo QTc o che stanno assumendo medicinali noti per aumentare l’intervallo QT devono essere valutati prima e durante la somministrazione di alfuzosina.

La Sindrome dell’iride a bandiera (IFIS, Intraoperative Floppy Iris Sindrome, una variante della sindrome della pupilla piccola) è stata osservata, durante l’intervento di cataratta, in pazienti in trattamento, o in precedenza trattati con alfa1-bloccanti. Sebbene il rischio di IFIS sembri essere molto basso con alfuzosina, poiché l’IFIS può portare ad un incremento delle complicazioni procedurali durante il trattamento chirurgico della cataratta, l’oftalmologo deve essere informato in anticipo di un trattamento precedente o in corso con bloccanti dei recettori alfa1 prima dell’intervento chirurgico.

I pazienti devono essere istruiti ad ingerire le compresse intere. Altri metodi di

somministrazione quali la frantumazione, la polverizzazione, la masticazione, la macinazione o la disintegrazione in polvere devono essere evitati. Queste azioni possono portare ad un inappropriato rilascio ed assorbimento del medicinale e pertanto a precoci effetti indesiderati.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Associazioni controindicate

Bloccanti dei recettori alfa1 (vedere paragrafo 4.3).

Associazioni che richiedono attenzione

Agenti antiipertensivi (vedere paragrafo 4.4).

Nitrati (vedere paragrafo 4.4).

Potenti inibitori del CYP3A4 (come itraconazolo, ketoconazolo, e ritonavir) dal momento che Aumentano i livelli ematici dell’alfuzosina.

L’uso concomitante di agenti antiipertensivi o nitrati aumenta il rischio di ipotensione. Vedere anche paragrafo 4.4.

La somministrazione di un anestetico generale ad un paziente trattato con l’alfuzosina può portare a instabilità della pressione sanguigna. Si raccomanda che le compresse siano sospese almeno 24 ore prima dell’intervento chirurgico.

In studi condotti su volontari sani non si è osservata alcuna interazione né di tipo farmacocinetico, né di tipo farmacodinamico fra l’alfuzosina e i seguenti farmaci: warfarin, digossina ed idroclorotiazide.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Dato il tipo di indicazione, questo paragrafo non è pertinente.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Possono manifestarsi effetti indesiderati quali vertigini, capogiri e astenia, soprattutto all’inizio del trattamento. Di ciò si deve tenere conto quando si guidano autoveicoli o si utilizzano macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Classificazione delle frequenze attese:

Molto comuni (>1/10), comuni (da >1/100 a <1/10), non comuni (>1/1000 a <1/100), rari (>1/10000 a <1/1000), molto rari (<1/10000), non noti (non possono essere stimati dai dati disponibili)

Gli eventi più comunemente riportati sono i capogiri che compaiono in circa il 5% dei pazienti trattati.

Classificazione sistemica organica MedDRAComuni (≥1/100 a <1/10)Non comuni (≥1/1000 a <1/100)Rari (≥1/10000 a<1/1000)Molto rari (<1/10000)Frequenza non nota:
Patologie del sistema emolinfopoieticoNeutropenia, trombocitopenia
Patologie del sistema nervosoSvenimento/capogiri, mal di testa, stanchezzaVertigini, sonnolenza, svenimento*Disordini ischemici cerebrali con disturbi cerebrovascolari preesistenti (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhioDisturbi visiviSindrome dell’iride a bandiera (vedere paragrafo 4.4)
Patologie cardiacheTachicardia, palpitazioniAngina pectoris in pazienti con malattia coronarica pre-esistente; aggravamento o ricomparsa dell’angina pectoris (vedere paragrafo 4.4).fibrillazione atriale.
Patologie vascolariArrossamento, ipotensione posturale*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheRinite
Patologie gastrointestinaliDolore addominale, nausea, dispepsiaDiarrea, bocca seccaVomito
Patologie epatobiliariDanno epatocellulare, colestasi epatica
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneoEruzione (orticaria, esantema), pruritoAngioedema
Patologie renali e urinarieIncontinenza urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammellaPriapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneAstenia, malessereDolore toracico edema, vampate, sudorazione

* all’inizio del trattamento, con dosi troppo alte o dopo una breve interruzione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio il paziente deve essere ospedalizzato, mantenuto in posizione supina e deve essergli praticato un trattamento convenzionale per l’ipotensione. In caso di ipotensione significativa, l’antidoto appropriato è un vasocostrittore che agisca direttamente sulla muscolatura liscia vasale.

Deve essere considerata la lavanda gastrica e/o la somministrazione di carbone attivo.

A causa dell’elevato grado di legame alle proteine plasmatiche, l’alfuzosina è difficilmente dializzabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dei recettori alfa adrenergici. Codice ATC: G04CA01

L’alfuzosina, che è un racemato, è un derivato chinazolinico, attivo per via orale, che blocca in modo selettivo i recettori alfa1-adrenergici post-sinaptici.

Gli studi farmacologici in vitro hanno confermato la selettività dell’alfuzosina per i recettori alfa1- adrenergici, situati a livello della prostata, del trigono vescicale e dell’uretra prostatica.

I sintomi clinici dell’ipertrofia prostatica benigna non sono correlati solo con le dimensioni della prostata, ma anche con gli impulsi nervosi simpaticomimetici che, stimolando i recettori alfa post- sinaptici, aumentano il tono dei muscoli lisci del tratto urinario inferiore. Il trattamento con alfuzosina rilascia questi muscoli lisci migliorando in tal modo il flusso urinario.

L’evidenza clinica dell’uroselettività è stata dimostrata dall’efficacia clinica e dal favorevole profilo di sicurezza nei pazienti trattati con l’alfuzosina, inclusi gli anziani ed i pazienti con ipertensione. L’alfuzosina può causare moderati effetti anti-ipertensivi.

Nell’uomo, l’alfuzosina migliora lo svuotamento idrico, riducendo il tono muscolare dell’uretra e la resistenza al flusso dalla vescica, rendendone più facile lo svuotamento. Una minor frequenza di ritenzione urinaria acuta è stata osservata nei pazienti trattati con l’alfuzosina rispetto a quelli non trattati.

In studi controllati verso placebo condotti su pazienti affetti da ipertrofia prostatica benigna, l’alfuzosina ha:

aumentato significativamente, mediamente del 30%, il picco di flusso urinario (Qmax) in

pazienti con Qmax < 15 ml/sec. Tale miglioramento si osserva sin dalla prima somministrazione.

ridotto significativamente la pressione detrusoriale ed aumentato il volume di urina, associato ad un forte desiderio di urinare.

ridotto significativamente il volume urinario residuo.

Questi effetti urodinamici favorevoli hanno indotto un miglioramento dei sintomi a carico delle basse vie urinarie ad esempio sintomi relativi sia al riempimento (irritativi) che allo svuotamento (ostruttivi), come è stato chiaramente dimostrato.

Popolazione pediatrica

Alfuzosina Mylan Generics non è indicata per l’uso nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2).

L’efficacia di alfuzosina cloridrato non è stata dimostrata in due studi condotti in 197 pazienti da 2 a 16 anni di età con un elevata pressione detrusionale minima al punto di fuga (LPP ≥ 40 cm H2O) di origine neurologica. I pazienti sono stati trattati con alfuzosina cloridrato 0,1 mg / kg / die o 0,2 mg / kg / die utilizzando adatte formulazioni pediatriche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’alfuzosina ha proprietà farmacocinetiche lineari entro l’intervallo terapeutico. Il picco delle concentrazioni plasmatiche viene raggiunto circa 5 ore dopo la somministrazione. Il profilo cinetico è caratterizzato da ampie fluttuazioni inter-individuali delle concentrazioni plasmatiche. L’assorbimento aumenta quando il farmaco viene somministrato dopo un pasto.

Assorbimento

Dopo la prima dose (a stomaco pieno) la concentrazione plasmatica massima media è di 7,72 ng/ml, l’AUCinf 127 ng x ora/ml (a stomaco pieno)e tmax 6,69 ora (a stomaco pieno). In condizioni di stato stazionario (a stomaco pieno), l’AUC media nell’intervallo tra le dosi (AUCτ) è di 145 ng x ora /ml, la Cmax 10,6 ng/ml e la Cmin 3,23 ng/ml.

Distribuzione

Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 90%. Il volume di distribuzione dell’alfuzosina in volontari sani è di 2.5 l/kg. E’ stato dimostrato che si distribuisce preferenzialmente nella prostata rispetto al plasma.

Eliminazione

L’emivita apparente di eliminazione è di circa 8 ore. L’alfuzosina viene ampiamente metabolizzata dal fegato (attraverso varie vie), i metaboliti vengono eliminati per escrezione renale e probabilmente anche per via biliare. Il 75-91% di una dose orale viene escreto nelle feci, il 35% in forma immodificata ed il rimanente come metaboliti, il che indica un certo grado di escrezione biliare. Circa il 10% della dose viene escreto nelle urine in forma immodificata. Nessuno dei metaboliti è farmacologicamente attivo.

Compromissione renale o epatica

Il volume di distribuzione e la clearance aumentano in caso di ridotta funzionalità renale, forse a causa di un ridotto legame con le proteine. Tuttavia l’emivita risulta immodificata.

In pazienti con grave insufficienza epatica l’emivita è prolungata. Il picco della concentrazione plasmatica è raddoppiato e la biodisponibilità aumentata rispetto a quelle di volontari sani giovani.

Pazienti anziani

La Cmax e l’AUC non aumentano in pazienti anziani rispetto a volontari sani di mezza età.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati pre-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio monoidrato, Ipromellosa (E464), Povidone K25,

Magnesio stearato (E470b).

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister PVC/PVDC-alluminio.

10, 20, 30, 50, 60, 60×1, 90, 100 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani 20 20124 Milano – Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n.037413010/M – 10 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n.037413022/M – 10 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n.037413034/M – 10 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n.037413046/M – 10 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n.037413059/M – 10 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n.037413061/M – 10 mg compresse a rilascio prolungato 60xl compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n.037413073/M – 10 mg compresse a rilascio prolungato 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n.037413085/M – 10 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Agosto 2008

10.0 Data di revisione del testo

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Settembre 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Alfuzosina my – 30 Cpr 10 mg Rp (Alfuzosina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: G04CA01 AIC: 037413034 Prezzo: 8,78 Ditta: Mylan Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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