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Alfuzosina Hex: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Alfuzosina Hex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Alfuzosina Hex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Alfuzosina Hex: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ALFUZOSINA HEXAL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene alfuzosina cloridrato 10 mg

Eccipienti

Ogni compressa contiene lattosio monoidrato 8 mg.

Per una lista completa degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse a rilascio prolungato.

Compresse bianche, rotonde, a margini smussati, non rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento dei sintomi funzionali, di grado da moderato a grave, dell’iperplasia prostatica benigna (IPB).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Le compresse a rilascio prolungato vanno ingerite intere, con una sufficiente quantità di liquido.

Adulti

1 compressa a rilascio prolungato da 10 mg in unica somministrazione giornaliera. La prima dose deve essere assunta la sera, prima di coricarsi. La compressa deve essere assunta ogni giomo immediatamente dopo il medesimo pasto.

Anziani (di età superiore a 65 anni)

Come per gli adulti. I dati relativi alla farmacocinetica ed alla sicurezza clinica dimostrano che generalmente non è necessaria la riduzione della dose nei pazienti anziani.

Funzionalità renale ridotta

Insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min): generalmente non è necessaria la riduzione della dose (vedere sezione 5.2).

Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min): ALFUZOSINA Hexal da 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con grave alterazione della funzionalità renale poiché non sono disponibili per questo gruppo di pazienti dati sulla sicurezza clinica (vedere sezione 4.4).

Insufficienza epatica

ALFUZOSINA Hexal somministrata in compresse a rilascio prolungato da 10 mg è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica. Preparazioni contenenti una bassa dose di alfuzosina cloridrato possono essere usate in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata come indicato nelle corrispondenti informazioni sul medicinale.

04.3 Controindicazioni

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• Ipersensibilità all’alfuzosina, ad altri chinazolinici (come terazosina, doxazosin, prazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Condizioni di ipotensione ortostatica.

• Insufficienza epatica.

• Associazione con altri agenti bloccanti il recettore α-1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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ALFUZOSINA Hexal 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) poichè non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza in questa tipologia di pazienti. ALFUZOSINA Hexal deve essere somministrata con cautela a pazienti trattati con farmaci antiipertensivi. La pressione sanguigna deve essere monitorata regolarmente, soprattutto all’inizio del trattamento.

In alcuni pazienti può manifestarsi ipotensione posturale, in presenza o in assenza di sintomi (capogiri, affaticamento, sudorazione), entro qualche ora dalla somministrazione. Tale effetto è transitorio, si verifica all’inizio del trattamento e di solito non impedisce la prosecuzione dello stesso. Il paziente deve essere avvertito della possibilità che si verifichino eventi di questo tipo. In questi casi, il paziente deve rimanere sdraiato fino alla completa scomparsa dei sintomi.

Si deve prestare cautela nella somministrazione di alfuzosina a pazienti che abbiano risposto con marcata ipotensione ad altri α1-bloccanti.

Il trattamento deve essere iniziato gradualmente nei pazienti con ipersensibilità nei confronti di altri agenti bloccanti il recettore α1.

Come nel caso di altri agenti bloccanti il recettore α1, l’alfuzosina deve essere utilizzata con cautela in caso di insufficienza cardiaca acuta.

Nei pazienti cardiopatici, il trattamento dell’insufficienza coronarica deve continuare, tenendo presente che l’assunzione contemporanea di nitrati e di alfuzosina può incrementare il rischio di ipotensione. Qualora episodi di angina pectoris diventassero ricorrenti o peggiorassero, il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto.

I pazienti devono essere visitati prima dell’inizio della terapia con alfuzosina per escludere la presenza di altre condizioni che possono produrre sintomi simili a quelli dell’iperplasia prostatica benigna (IPB).

I pazienti devono essere informati di ingerire le compresse intere. Altri modi di somministrazione quali la frantumazione, la polverizzazione o la masticazione delle compresse devono essere evitati. Una somministrazione non corretta può comportare modalità di rilascio e di assorbimento del principio attivo indesiderate, con il rischio di eventi avversi precoci.

Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Sindrome, una variante della sindrome della pupilla piccola). Si sono verificati casi isolati anche con altri alfa-1 bloccanti e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Dato che l’IFIS può aumentare le complicanze procedurali durante l’intervento di cataratta, il chirurgo prima di procedere con l’intervento deve essere messo al corrente del trattamento in corso o precedente con alfa-1 bloccanti.

Pazienti con allungamento dell’intervallo QTc congenito, con una storia nota di allungamento QTc acquisito o che stanno assumendo farmaci noti per aumentare l’intervallo QTc devono essere valutati prima e durante la somministrazione di alfuzosina.

Questo medicinale contiene lattosio. Pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Associazioni controindicate

Agenti bloccanti il recettore Alfa-1 (vedere sezione 4.3).

Associazioni da effettuarsi con cautela:

I livelli ematici di alfuzosina vengono aumentati da potenti inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir.

Agenti antiipertensivi (vedere sezione 4.4).

Nitrati.

L’utilizzo concomitante di agenti antiipertensivi o di nitrati incrementa il rischio di ipotensione. Vedere anche sezione 4.4.

La somministrazione di anestetici a pazienti in trattamento con l’alfuzosina può indurre ipotensione profonda. Si raccomanda di interrompere l’assunzione delle compresse 24 ore prima di un intervento chirurgico.

Negli studi condotti su volontari sani, non sono state osservate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche, fra l’alfuzosina e le seguenti sostanze attive: warfarin, digossina e idroclorotiazide.

04.6 Gravidanza e allattamento

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A causa del tipo di indicazione, questa sezione non risulta pertinente.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Possono verificarsi reazioni avverse, quali comparsa di capogiri, vertigini ed astenia, soprattutto all’inizio del trattamento. Ciò deve essere preso in considerazione quando si guidano veicoli e si usano macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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L’evento più comunemente riportato è la comparsa di capogiri, che si verifica in circa il 5% dei pazienti trattati.

Le reazioni avverse considerate almeno probabilmente correlate al trattamento sono elencate qui sotto, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1000 a < 1/100); raro (≥ 1/10 000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10 000); non noto (che non può essere stimato con i dati disponibili)

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, capogiri, vertigini, malessere.

Non comune: sonnolenza.

Patologie dell’occhio

Non comune: disturbi della visione.

Non noto: sindrome dell’iride a bandiera (vedere paragrafo 4.4).

Patologie cardiache e vascolari

Comune: ipotensione ortostatica (all’inizio del trattamento, particolarmente in presenza di dosi troppo elevate o se si riprende il trattamento dopo una breve interruzione della terapia).

Non comune: tachicardia, palpitazioni, sincope (soprattutto all’inizio del trattamento).

Molto raro: aggravamento o recidiva di angina pectoris (vedere sezione 4.4).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: rinite.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, dispepsia, dolore addominale, diarrea, secchezza delle fauci.

Non comune: vomito.

Patologie epatobiliari

Molto raro: epatotossicità.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea (orticaria, esantema), prurito.

Molto raro: angioedema.

Patologie renali e urinarie

Non comune: incontinenza urinaria.

Molto raro: sono stati riportati casi isolati di priapismo.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia.

Non comune: edema, dolore toracico, vampate di calore.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento convenzionale in ospedale, come ad esempio la somministrazione per via endovenosa di liquidi e di vasopressori. L’antidoto appropriato è un vasocostrittore che agisce direttamente sulla muscolatura liscia dei vasi sanguigni, come la noradrenalina. Trattamento sintomatico.

Deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica e/o la somministrazione di carbone vegetale. L’alfuzosina non è facilmente dializzabile a causa del suo elevato grado di legame con le proteine.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica : Farmaci usati nell’ipertrofia prostatica benigna, antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.

Codice ATC: G04C A01

L’alfuzosina, che è un racemato, è un derivato chinazolinico attivo per via orale, in grado di bloccare selettivamente i recettori α-1 post-sinaptici. Studi in vitro hanno confermato la selettività di questa sostanza nei confronti dei recettori α-1 presenti nel trigono vescicale, nell’uretra e nella ghiandola prostatica. I sintomi clinici dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) non risultano correlati soltanto alle dimensioni della prostata, ma anche agli impulsi nervosi simpaticomimetici, che, stimolando i recettori α post-sinaptici, inducono un aumento della tensione della muscolatura liscia nel tratto inferiore dell’apparato urinario. Il trattamento con alfuzosina rilassa tale muscolatura liscia, migliorando così il flusso urinario.

L’evidenza clinica di uroselettività è stata dimostrata dall’efficacia clinica e dal buon profilo di sicurezza riscontrati in pazienti trattati con alfuzosina, inclusi i pazienti anziani e quelli ipertesi. L’alfuzosina può indurre moderati effetti antiipertensivi.

Nell’uomo, l’alfuzosina migliora i parametri di svuotamento attraverso la riduzione del tono uretrale e della resistenza al deflusso vescicale, facilitando così lo svuotamento della vescica.

È stata osservata una minor frequenza di episodi di ritenzione urinaria acuta in pazienti trattati con alfuzosina rispetto ai pazienti non trattati.

In studi placebo-controllati condotti su pazienti con IPB (iperplasia prostatica benigna), l’alfuzosina ha:

– incrementato in maniera significativa, mediamente del 30%, il flusso urinario massimo (Qmax) in pazienti con Qmax <15 ml/s. Questo miglioramento è stato osservato fin dalla somministrazione della prima dose;

– ridotto in maniera significativa la compressione esercitata dal detrusore ed aumentato il volume, producendo un forte desiderio di urinare;

– ridotto in maniera significativa il volume urinario residuo.

Tali effetti urodinamici determinano un miglioramento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS), cioè sia dei sintomi riferibili al riempimento (irritativi) sia dei sintomi relativi allo svuotamento della vescica (ostruttivi), che è stato chiaramente dimostrato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’alfuzosina presenta valori farmacocinetici lineari nell’intervallo delle dosi terapeutiche. Il profilo cinetico è caratterizzato da ampie oscillazioni interindividuali nelle concentrazioni plasmatiche.

Assorbimento

Formulazione a rilascio prolungato:

Dopo la prima dose (a stomaco pieno) la concentrazione massima plasmatica, in media, è risultata pari a 7,72 ng/ml, l’AUC pari a 127 ng x ora/ml (a stomaco pieno), il tmax pari a 6,69 ore (a stomaco pieno). In condizioni di stato stazionario (a stomaco pieno), l’AUC media nell’intervallo tra le dosi (AUCτ) è risultata pari a 145 ng x ora/ml, la Cmax media pari a 10,6 ng/ml e la Cmin pari a 3,23 ng/ml.

Distribuzione

Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 90%. Il volume di distribuzione dell’alfuzosina in volontari sani è di 2,5 l/kg. È stato dimostrato che tale sostanza si distribuisce preferibilmente nella prostata, nel rispetto al plasma.

Eliminazione

L’emivita plasmatica media dell’alfuzosina è di circa 5 ore. L’alfuzosina viene largamente metabolizzata nel fegato (attraverso diverse vie), i metaboliti vengono escreti per via renale e probabilmente anche attraverso le vie biliari. Di una dose assunta per via orale, il 75-91% viene escreto nelle feci; il 35% come sostanza immodificata e la parte residua come metaboliti, indicando un certo grado di escrezione biliare. Circa il 10% della dose viene escreta nelle urine sotto forma di sostanza immodificata. Nessuno dei metaboliti possiede un’attività farmacologica.

Alterazione epatica o renale

Il volume di distribuzione e la clearance aumentano in presenza di ridotta funzionalità renale, probabilmente a causa di una diminuzione del grado di legame con le proteine plasmatiche. L’emivita, tuttavia, resta invariata. Questa modifica nel profilo di farmacocinetica non è considerata clinicamente rilevante. Pertanto, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. A causa della mancanza di dati clinici sulla sicurezza relativamente all’uso in pazienti con insufficienza renale grave, ALFUZOSINA Hexal 10 mg compresse a rilascio prolungato non deve essere somministrata a questa tipologia di pazienti (vedere sezione 4.2 e 4.4). In pazienti con insufficienza epatica grave, l’emivita risulta prolungata. Il picco di concentrazione plasmatica è raddoppiato e la biodisponibilità aumenta in relazione a ciò nei giovani volontari sani. ALFUZOSINA Hexal 10 mg compresse a rilascio prolungato è controindicata in caso di insufficienza epatica (vedere sezione 4.3).

Pazienti anziani

Compresse a rilascio immediato: l’assorbimento orale è più rapido, e la biodisponibilità (AUC) è maggiore negli anziani (>75 anni) rispetto ai soggetti più giovani.

Compresse a rilascio prolungato: il picco di concentrazione plasmatica (Cmax) e la biodisponibilità (AUC) non risultano aumentati nei pazienti anziani rispetto ai volontari di mezza età. L’emivita di eliminazione (t½) rimane invariata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi non clinici hanno dimostrato che alfuzosina a concentrazioni cliniche rilevanti aumenta il plateau potenziale e prolunga la durata del potenziale d’azione (APD) e l’intervallo QT.

Comunque le indagini cliniche dimostrano che alfuzosina in pratica non è associata ad un rilevante allungamento dell’intervallo QT. Inoltre, nella vasta esperienza post-marketing con alfuzosina non ci sono segnali di Torsioni di Punta.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio monoidrato

• Ipromellosa

• Povidone K25

• Magnesio stearato

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in PVC/PVDC-alluminio

10, 20, 30, 50, 60, 60×1, 90, 100 e 180 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Hexal S.p.A. – Via Paracelso, 16 – 20041 Agrate Brianza (MI)

Concessionario per la vendita: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 037589013/M – 10 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 037589025/M – 10 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 037589037/M – 10 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 037589049/M – 10 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 037589052/M – 10 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 037589064/M – 10 mg compresse a rilascio prolungato 60X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 037589076/M – 10 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 037589088/M – 10 mg compresse a rilascio prolungato 180 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 037589090/M – 10 mg compresse a rilascio prolungato 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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7 agosto 2008

10.0 Data di revisione del testo

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Agosto 2009

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Alfuzosina hex – 30 Cpr 10 mg Rp (Alfuzosina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: G04CA01 AIC: 037589037 Prezzo: 8,78 Ditta: Sandoz Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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