Alfacaina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Alfacaina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Alfacaina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Alfacaina: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Alfacaina 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200000 Alfacaina 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100000

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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con adrenalina 1:200000 Ogni cartuccia da 1,8 ml contiene:

Principi attivi: Articaina cloridrato mg 72,0

Adrenalina mg 0,0099

Alfacaina 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100000

Ogni cartuccia da 1,8 ml contiene:

Principi attivi: Articaina cloridrato mg 72,0

Adrenalina mg 0,0198

Eccipiente con effetti noti Sodio metabisolfito

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile per uso gengivale (Cartucce da 1,8 ml)

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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facaina 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200000

Interventi di routine, come avulsione di denti singoli od in serie, preparazioni di cavità e di monconi per l’applicazione di corone, in particolare in pazienti affetti da gravi malattie sistemiche.

Alfacaina 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100000

Interventi chirurgici sulle mucose e sull’osso che richiedono intensa ischemia; interventi chirurgici sulla polpa dentaria (amputazione ed estirpazione); estrazione di denti con parodontite apicale e fratturati (osteotomia); interventi chirurgici di lunga durata (per esempio: intervento di Caldwell- Luc., osteosintesi percutanea, cistectomia, interventi muco-gengivali, preparazione di cavità e di monconi per l’applicazione di corone).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per le estrazioni normali non complicate di denti dell’arcata superiore in stato non infiammatorio, è per lo più sufficiente iniettare nel fornice vestibolare 1,8 ml (una cartuccia) di prodotto per ogni

dente. Eccezionalmente, può essere necessaria un’iniezione successiva di 1 – 1,8 ml. Si può evitare così il dolore dell’iniezione palatina.

Nei casi in cui è necessario praticare un’incisione od una sutura nel palato, è sufficiente iniettare nel palato circa 0,1 ml per volta.

In caso di estrazioni multiple di denti adiacenti, nella maggior parte dei casi, il numero delle iniezioni vestibolari può essere ridotto.

Per le estrazioni normali non complicate di premolari dell’arcata inferiore, si può rinunciare all’anestesia tronculare poiché è sufficiente l’anestesia plessica con una cartuccia (1,8 ml) di prodotto per ogni dente. Nel caso non si instauri anestesia completa, si consiglia di fare un’altra iniezione di 1 – 1,8 ml in sede vestibolare. Solo se, anche in tal caso l’effetto analgesico non fosse completo, è indicata la consueta iniezione nel forame mandibolare.

Per la preparazione di cavità e demolizione di monconi per corone, a secondo dell’entità e durata del trattamento, sono indicati (ad eccezione dei molari dell’osso mandibolare) da 0,5 a 1,8 ml di Alfacaina 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200000 per ogni dente in sede vestibolare.

In caso di interventi chirurgici, la Alfacaina 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100000 deve essere dosata caso per caso a seconda della gravità e della durata dell’intervento.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1 .

Come per tutti gli anestetici locali che contengono adrenalina, è controindicata la somministrazione endovenosa. Controindicazioni classiche dell’adrenalina associata come vasocostrittore agli anestetici locali sono: le cardiopatie, le gravi arteriopatie, l’ipertensione, le manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo, l’emicrania essenziale, le nefropatie, l’ipertiroidismo, il diabete ed il glaucoma dell’angolo della camera anteriore dell’occhio, nonché l’impiego nelle anestesie a livello del distretto circolatorio terminale. Gravidanza presunta o accertata (vedere paragrafo 4.6.).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Attenzione: Il prodotto contiene come conservante sodio bisolfito: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Deve essere assolutamente evitata la somministrazione diretta in vena.

Le cartucce aperte non devono essere più usate (pericolo di epatite)

Per evitare morsicature alle labbra, alla lingua ed alle mucose il paziente deve essere sensibilizzato a non masticare nulla prima che sia tornata la sensibilità.

Prima dell’uso il medico deve accertarsi dello stato di salute del paziente e delle sue condizioni circolatorie; deve altresì informarsi sulle terapie in corso e su eventuali reazioni allergiche antecedenti.

Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest’ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E’ necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possono consentire di ottenere l’effetto ricercato. La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una

preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciare trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio modificazione del sensorio).

E’ necessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenze, poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell’uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora da esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale all’anamnesi.

L’anestesia locale deve essere evitata nelle zone infette e nelle infiammazioni.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non hanno determinato effetti diversi da quelli desiderati gli oppiacei usati di routine per la premedicazione e per la medicazione supplementare od altri analgesici, l’atropina, gli psicofarmaci o gli analettici periferici o, in caso di anestesia generale supplementare, i barbiturici, gli anestetici da inalazione, le chetamine ed i neuroleptoanalgesici. L’azione ipertensiva dei vasocostrittori di tipo simpaticomimetico, quale è l’adrenalina, può essere potenziata dagli antidepressivi triciclici o dagli IMAO. In caso di trattamento con tali farmaci, il prodotto deve essere usato con assoluta cautela.

Interazioni di questo tipo sono state riferite con l’impiego di noradrenalina alla concentrazione di 1:25.000 e di adrenalina alla concentrazione di 1:80.000; la concentrazione di adrenalina contenuta nelle due formulazioni del prodotto (1:100.000 e 1:200.000) è inferiore, ciò nonostante si deve considerare l’eventualità di una interferenza di questo tipo.

04.6 Gravidanza e allattamento

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za

Da non usare in gravidanza presunta o accertata.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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A causa della possibilità di avere alcuni effetti indesiderati come vertigini e cefalea occorre prestare attenzione alla guida di veicoli e all’uso di macchinari. Solo il medico può decidere se, dopo l’intervento, il paziente può guidare veicoli od azionare macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Si possono avere effetti indesiderati da elevato tasso plasmatico e reazioni da ipersensibilità attribuibili entrambi sia all’anestetico che al vasocostrittore.

Effetti dovuti all’anestetico: sono descritti effetti indesiderati conseguenti ad elevato tasso plasmatico sia a carico del SNC che dell’apparato cardiovascolare. Gli effetti sul SNC descritti sono: eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo

allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Gli effetti di tipo periferico a carico dell’apparato cardiovascolare sono: bradicardia e vasodilatazione.

Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale nell’anamnesi. Le manifestazioni di carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.

Effetti dovuti al vasocostrittore: per la sua azione sul circolo, può determinare effetti non desiderabili di vario tipo specialmente nei soggetti non normali sotto il profilo cardiocircolatorio: ansia, sudorazione, difficoltà respiratorie, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e negli ipertirodei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito; nel caso comparissero sintomi di questo tipo si deve sospendere subito la somministrazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

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Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu). L’uso di analettici deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l’uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa: possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaramidolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via endovenosa.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Anestetico locale – Articaina, associazioni.

Codice ATC: N01BB58

Il prodotto contiene articaina, anestetico locale di tipo amidico, che si caratterizza chimicamente per essere l’unico derivato tiofenico tra gli anestetici locali finora in uso. Entrambe le formulazioni del prodotto sono anestetici locali per l’anestesia plessica e tronculare ad azione analgesica rapida e profonda (tempo di latenza da 1 a 3 minuti) con ottimale tollerabilità tessutale.

L’adrenalina (1:100.000 – 1:200.000) aggiunta all’articaina rallenta il passaggio dell’anestetico in circolo e in tal modo mantiene una concentrazione tessutale attiva più prolungata aumentando l’efficacia anestetica dell’articaina; in tal modo l’adrenalina permette di utilizzare quantità di anestetico più piccole, ottenendo ugualmente dei tassi plasmatici favorevoli.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La durata dell’anestesia superficiale con Alfacaina 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200000 è in media di 45 minuti; con Alfacaina 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100000 in media di 53 minuti. La buona tollerabilità tessutale e la blanda vasocostrizione consentono la cicatrizzazione delle ferite senza complicazioni.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La dose massima di articaina tollerata per via intramuscolare nel topo è compresa tra 50 e 100 mg/kg e nel ratto sino a 50 mg/kg; per via endovenosa, la DMT si situa fino a 5 mg/kg nel ratto e fino a 10 mg/kg nel topo. I risultati delle prove di tossicità subacuta, condotte in varie specie animali con dosi diverse, non evidenziano alcuna deviazione dalla norma dei parametri considerati.

Gli studi specifici, condotti nel ratto e nel coniglio, indicano che l’articaina è priva di attività teratogena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido cloridrico, Sodio cloruro, Sodio bisolfito, acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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18 mesi a confezionamento integro correttamente conservato. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Cartucce sterili da 1,8 ml in vetro trasparente ad alta resistenza idrolitica (tipo I) con stantuffo in gomma.

Chiusura della cartuccia costituita da ghiera di alluminio e guarnizione in gomma

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare, per lo smaltimento.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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DENTSPLY ITALIA S.R.L., Piazza dell’Indipendenza 11 B, 00185 Roma.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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soluzione iniettabile con adrenalina 1:200000: Astuccio contenente 100cartucce da 1,8 ml confezionate in blister da 10 – AIC 028418010

Alfacaina 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100000: Astuccio contenente 100

cartucce da 1,8 ml confezionate in blister da 10 – AIC 028418022

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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03/03/1992 – 03/03/1997

10.0 Data di revisione del testo

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14/10/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Alfacaina – 100 Cart 1:100000 (Articaina Cloridrato+adrenalina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Uso Specialistico Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: N01BB58 AIC: 028418022 Prezzo: 71,27 Ditta: Dentsply Italia Srl


Alfacaina – 100 Cart 1:200000 (Articaina Cloridrato+adrenalina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Uso Specialistico Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: N01BB58 AIC: 028418010 Prezzo: 71,27 Ditta: Dentsply Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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