Alfakappa: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Alfakappa

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Alfakappa: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Alfakappa: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ALFA KAPPA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa rivestita contiene:

Principi attivi

Calcio cheto-isoleucina mg 67

Calcio cheto-leucina mg 101

Calcio cheto fenil-alanina mg 68

Calcio cheto-valina mg 86

Calcio idrossi-metionina mg 59

L-lisina monoacetato mg 105

L-treonina mg 53

L-istidina mg 38

L-tirosina mg 30

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite 100 compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento conservativo dell’insufficienza renale cronica da nefropatie di qualsiasi natura. Detto trattamento deve essere integrato da una dieta ipoproteica e normo-ipercalorica in soggetti che si sottopongono volentieri alle restrizioni dietetiche, che non presentino gravi sintomi uremici (pericardite, grave ritenzione idrosodica, iperpotassemia, neuropatia periferica, gravi disturbi gastrointestinali) ed altre condizioni morbose che indichino la necessità della terapia sostitutiva.

Terapia alimentare per disfunzione renale acuta.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Secondo prescrizione medica. A titolo orientativo può essere adottato il seguente schema posologico:

Terapia dell’insufficienza renale cronica:

3-5 compresse tre volte al giomo.

Disfunzione renale acuta:

6-10 compresse tre volte al giomo.

Il dosaggio è riferito a pazienti del peso di 70 Kg circa.

04.3 Controindicazioni

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Soggetti in fase terminale dell’uremia con vomito ed anoressia. Soggetti con ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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È opportuno, specialmente in caso di uso in ambiente extraospedaliero, controllare sistematicamente i valori della calcemia e della fosforemia.

Avvertenze.

Le diete fortemente ipoproteiche, e supplementate con ALFA KAPPA, necessitano di una integrazione con preparati polivitaminici soprattutto del gruppo B, con preparati di ferro per os. e con calcio carbonato nei casi in cui non si presenti ipercalcemia.

Il contenuto di calcio per compressa è di circa 45 mg ed il contenuto di azoto totale per compressa è di circa 37 mg.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni o incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va usato nei casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico.

Durante la gravidanza e l’allattamento il medico specialista deve valutare il rischio/beneficio della dieta ipoproteica.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il preparato non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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La somministrazione di ALFA KAPPA può indurre, nei soggetti con forte restrizione dietetica, alterazioni dei valori della fosforemia e della calcemia la cui entità dipende principalmente dal tipo di dieta osservata.

Nel corso della terapia possono inoltre osservarsi segni di intolleranza gastrica quali vomito e nausea.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ALFA KAPPA è un’associazione di chetoanaloghi ed aminoacidi essenziali che ha lo scopo di mantenere uno stato di equilibrio del metabolismo proteico in soggetti affetti da insufficienza renale cronica trattati con una dieta ipoproteica e normo-ipercalorica.

L’impiego di ALFA KAPPA ha il vantaggio di soddisfare il fabbisogno azotato senza somministrare fosfato, solfato, purine, sodio e cloruro. I chetoanaloghi degli aminoacidi essenziali vengono, infatti, trasformati nell’organismo nei corrispondenti aminoacidi essenziali. Ciò avviene mediante un processo di transaminazione effettuato, in parte, a spese degli aminoacidi non essenziali forniti dalle proteine non selezionate contenute nella dieta, ed in parte utilizzando l’ammoniaca prodotta nell’intestino dall’ureasi batterica. Detta transaminazione avviene in misura maggiore quando l’apporto dietetico dei corrispondenti aminoacidi essenziali è ridotto. Gli aminoacidi essenziali forniti come tali nella miscela vengono utilizzati come azoto essenziale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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I principi attivi della specialità sono costituenti normali dell’organismo umano per cui seguono le tappe metaboliche fisiologiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta.

Le DL50 dopo somministrazione per via orale e sottocutanea nel topo e nel ratto non hanno potuto essere calcolate, dal momento che la specialità non ha determinato alcun caso di letalità per dosi di gran lunga superiori a quelle impiegate in terapia umana.

Tossicità subacuta.

La specialità ALFA KAPPA, somministrata per via orale nel ratto e nel coniglio quotidianamente e per 28 giorni consecutivi, non ha indotto alcun segno o sintomo patologico.

Tossicità cronica.

Somministrata quotidianamente per 180 giorni consecutivi nel ratto e nel cane per via orale, non ha dato luogo a mortalità né ad alcuna sintomatologia tossica di rilievo, né a variazioni significative dell’accrescimento del peso corporeo, né a segni patologici a carico del sangue e delle urine, né a modificazioni macroscopiche e microscopiche degli organi presi in esame.

Teratologia.

La specialità è priva di attività teratogena nel ratto e nel coniglio.

Ulteriori effetti tossicologici.

La specialità ALFA KAPPA, somministrata nel coniglio per via orale, non ha provocato alcuna modificazione della pressione arteriosa nelle tre ore successive al trattamento, né è stata modificata in misura apprezzabile la frequenza respiratoria.

Somministrata nel coniglio, per via orale, non ha provocato significativa variazione del tracciato elettrocardiografico nelle due ore successive al trattamento.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Polivinilpirrolidone mg 30

Talco 18 mg

Magnesio stearato 14 mg

Sodio carbossimetilcellulosa 14 mg

Eudragit E/12,5 15 mg

E124 0,34 mg

Titanio biossido 2 mg

Glicole polietilenico 6000 0,4 mg

06.2 Incompatibilità

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Attualmente non note.

06.3 Periodo di validità

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18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 25°C, nel contenitore originario e nell’imballaggio esterno.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Condizionamento primario: blister di alluminio/PVC.

Condizionamento secondario: astuccio di cartone.

Confezione da 100 compresse rivestite.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Niente di particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Fresenius Kabi Italia S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala Verona

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Compresse rivestite 100 compresse AIC n. 026363010.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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29 Maggio 1993.

10.0 Data di revisione del testo

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Dicembre 2008

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Alfakappa – 100 Cpr Riv (Aminoacidi Chetoanaloghi+aminoacidi)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Ospedaliero esitabile Info: Nessuna ATC: V06DD AIC: 026363010 Prezzo: 96,88 Ditta: Fresenius Kabi Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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