Alfa Bergamon: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Alfa Bergamon

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Alfa Bergamon: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Alfa Bergamon: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ALFA BERGAMON 1g/100 ml concentrato per soluzione cutanea e vaginale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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principio attivo: Dimetil-didecil ammonio cloruro g.1,0

03.0 Forma farmaceutica

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Concentrato per soluzione cutanea e vaginale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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fezione della mucosa vaginale

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni)

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Disinfezione della cute lesa: Usare il prodotto diluito al 10% (10 cucchiai in 1 litro di acqua) 2, 3 volte al giorno

Sulle piaghe da decubito: non usare più di 2 volte al giorno.

Ustioni: usare una soluzione al 2% (2 cucchiai in 1 litro di acqua). Se la superficie da trattare è vasta, non usare più di 2 volte al giorno.

Disinfezione della mucosa vaginale: usare il prodotto diluito al 2% (2 cucchiai in 1 litro di acqua), 1 volta al giorno per 7 giorni.

Antisepsi anche chirurgica delle mani: immergere per 3 minuti le mani in una soluzione al 10% dopo aver eliminato ogni traccia di sapone.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti e versi altre sostanze correlate da punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettati può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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so contemporaneo di altri antisettici e detergenti

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono previste limitazioni di impiego.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i. Nessuno

04.8 Effetti indesiderati

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E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore od irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Il trattamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi.

Evitare emesi e lavanda gastrica

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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I composti quaternari di ammonio costituiscono una delle più importanti famiglie di principi attivi biocidi. Il Dimetil-didecil ammonio possiede un largo spettro di azione in quanto la sua attività biocida si esplica nei confronti di batteri Gram -, funghi, alghe e virus in modo più efficace di altri quaternari di ammonio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’Alfa Bergamon è privo di azione sistemica.

Prove sperimentali su ratti hanno dimostrato che la quantità fatta assorbire attraverso le mucose (gastrointestinale e vaginale) ed eliminata attraverso le urine, è metabolizzata e degradata per reazioni di ossidazione e successiva condensazione: circa il 20% del principio attivo marcato eliminato attraverso le urine, è da ricondursi alla sostanza invariata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità per somministrazione orale:

I dati sperimentali di tossicità per somministrazione orale del principio attivo D.D.A.C. al 50%, su topo, fanno rilevare i seguenti valori di LD50 (mg/kg):

– 7 giorni 530 + 62

– 14 giorni 645 + 64

Tossicità dermale:

L’applicazione di Alfa Bergamon sulla superficie cutanea della cavia, non determina alcuna reazione a carattere flogistico, o allergico.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Polisorbato 20 g. 6

Essenza di bergamotto (profumo GM 4138) g. 0,03
Fragranza limoncina (essenza 5/3 Cedearleaf ) g. 0,35
Clorofilla mg 4,1
Acqua deionizzata q.b.
a
ml 100

06.2 Incompatibilità

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Il prodotto è incompatibile con detergenti anionici, saponi citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati e sali d’argento.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi da ml 250 e 500 in PET trasparente serigrafato con inchiostro bianco Flacone da ml 1000 in polietilene ad alta densità pigmentato bianco

Tanica da 5000 ml in polietilene ad alta densità pigmentato in verde

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna in particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Chefaro Pharma Italia S.r.l. – Viale Castello della Magliana, 18 – 00148 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC 034712036 250 ml

AIC 034712024 500 ml

AIC 034712012 1000 ml

AIC 034712048 5000 ml

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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24/03/2000

10.0 Data di revisione del testo

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09/03/2007

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Alfa bergamon – Sol Cut/vag 250 M (Dimetildidecilammonio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D08AJ06 AIC: 034712036 Prezzo: 10,9 Ditta: Chefaro Pharma Italia Srl


Alfa bergamon – Sol Cut/vag 500 M (Dimetildidecilammonio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D08AJ06 AIC: 034712024 Prezzo: 15,9 Ditta: Chefaro Pharma Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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