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Alfa C Collirio: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Alfa C Collirio

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Alfa C Collirio: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Alfa C Collirio: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Alfa-C® 0,01% collirio, soluzione

Alfa-C® 0,01% bagno oculare

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Benzalconio cloruro 10 mg Per gli eccipienti v. punto 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione; Bagno oculare

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disinfezione della mucosa oculare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Collirio – Instillare nell’occhio 2-3 gocce 3-4 volte al giorno.

Svitata la capsula il flaconcino è pronto per l’uso. Portarlo poi capovolto sopra l’occhio: premerlo con il pollice e l’indice. Si avrà la fuoriuscita delle gocce. Dopo l’uso riavvitare la capsula.

Bagno oculare – Da 1 a 3 bagni oculari durante la giornata.

Riempire l’occhiera fin quasi all’orlo e portarla all’occhio, tenuto ben aperto. Far durare il bagno 2-3 minuti, quindi asciugare gli occhi con materiale asettico.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto è solo per uso esterno; l’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e istituire una idonea terapia.

Non applicare mentre si indossano lenti a contatto. Nel caso di portatori di lenti a contatto indossare le stesse solo 15 minuti dopo l’uso del prodotto.

Non usare per trattamenti prolungati.

L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Alfa-C®non necessita di particolari precauzioni d’impiego.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati segnalati effetti dopo l’uso del prodotto.

04.8 Effetti indesiderati

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E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di ca. 1-3 g. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Alfa-C® è una soluzione sterile che contiene un composto di ammonio quaternario (benzalconio cloruro) ben tollerato e dotato di una valida azione disinfettante per l’occhio e la mucosa oculare.

Alfa-C®è una soluzione isotonica con il liquido lacrimale ed ha un pH neutro che agisce nel rispetto dell’equilibrio fisiologico della cornea.

LD50 orale nei ratti è di 400 mg/kg.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Collirio: sodio fosfato; sodio cloruro; sodio fosfato monobasico monoidrato; sodio calcio edetato; hamamelis virginiana estratto acquoso; azulene; acqua depurata.

Bagno oculare: sodio calcio edetato esaidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio cloruro, azulene, acqua d’arancio concentrata, acqua di rose concentrata, Hamamelis virginiana estratto acquoso, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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Validità: 3 anni

Dopo la prima apertura la validità del prodotto è di 30 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e Nessuna particolare condizione di conservazione. Conservare a temperatura non superiore a 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Collirio: Flacone contagocce in polietilene a bassa densità con chiusura in capsula a vite in polipropilene omopolimero. Flacone da 10 ml di collirio.

Bagno Oculare: Flacone in vetro con chiusura in capsula a vite con occhiera per bagni oculari. Flacone da 180 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BRACCO s.p.a.ia E.Folli, 50 – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Alfa-C 0,01% collirio, soluzione – Flacone da 10 ml A.I.C. 032124012

Alfa-C 0,01% bagno oculare – Flacone da 180 ml A.I.C. 032124048

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Collirio – 29 novembre 1995 / Rinnovo: Dicembre 2000

Bagno oculare – 3 Settembre 2002

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2009

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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