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Alcodin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Alcodin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Alcodin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Alcodin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ALCODIN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula contiene:

Principio attivo

Vaccinium myrtillus estratto secco al 25% in antocianidine 170 mg

Eccipienti

Olio vegetale 184,532 mg; oli vegetali idrogenati 44,844 mg; olio di soja idrogenato 11,312 mg; cera d’api 11,312 mg; lecitina di soja 4,000 mg.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsula molle.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati di fragilità capillare

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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2-3 capsule al giomo, salvo diversa prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non evidenziate.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, peraltro è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Migliora la visione notturna e crepuscolare.

04.8 Effetti indesiderati

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Non evidenziati.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gli antocianosidi del vaccinium myrtillus appartengono ai “fattori vitaminici P” ai quali sono riconosciute proprietà vasoprotettive specificatamente rivolte sulla permeabilità soprattutto quando questa è alterata, e sulla fragilità capillare.

La loro azione si sviluppa sul tessuto connettivo a livello della sostanza cementante interendoteliale, riducendo la permeabilità del vaso e svolgendo attività antiflogistica ed antiedemigena.

Il meccanismo d’azione degli antocianosidi è legato alla loro spiccata affinità per i fosfolipidi delle membrane cellulari con i quali formano dei veri e propri complessi fisico-chimici.

Verrebbe così potenziato l’effetto barriera dell’endotelio (fattore parietale di protezione) ed incrementati i processi di biosintesi intrafibroblastica dei glicosaminoglicani della sostanza cementante del connettivo (fattore extra-parietale).

L’uso degli antocianosidi determina anche un miglioramento della funzione visiva modificando positivamente la curva adattometrica sia in soggetti normali che in quelli affetti da degenerazione tappeto-retinica.

Tale specifico effetto sulla sensibilità luminosa è dovuto all’azione sul metabolismo dei fotopigmenti retinici che si esplica mediante la rigenerazione della porpora retinica (rodopsina) e la riduzione della sua distruzione.

Nel ratto infatti è stato dimostrato che la somministrazione di antocianosidi porta ad un aumento della quantità di porpora retinica a livello dell’articolo esterno dei bastoncelli e nell’uomo la curva di sensibilità retinica differenziale in adattamento mesopico subisce un incremento su tutto il plateau ed in modo più accentuato nel tratto pericentrale.

Secondo altri autori la più rapida rigenerazione della porpora retinica e l’aumento della sensibilità luminosa dipenderebbe invece dal miglioramento della circolazione capillare indotta dagli antocianosidi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Sotto il profilo farmacocinetico è stato riscontrato che gli antocianosidi, per somministrazione orale in diverse specie animali e nell’uomo , vengono metabolizzati nel fegato e nei reni ed escreti attraverso l’emuntorio renale. Il comportamento farmacocinetico degli antocianosidi del mirtillo dopo somministrazione parenterale, conferma quanto già osservato nelle precedenti ricerche circa il metabolismo del farmaco e pone in rilievo la distruzione tessutale del farmaco nei vari distretti corporei; le prove condotte nel ratto, per trattamento e.v. ed i.p., hanno evidenziato l’alta affinità delle antocianine per i tessuti riccamente vascolarizzati, e soprattutto per il rene e la cute, e lo scarso legame con il plasma. Questo fenomeno potrebbe spiegare la protratta attività farmacologica delle antocianine anche quanto non sono più documentabili significativi livelli plasmatici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta per via orale sia nel topo che nel ratto è molto scarsa non essendosi verificato nessun caso di morte anche dopo un dosaggio corrispondente a 250 volte la DTS (2000 mg/kg).

La DL50 per via intraperitoneale nel topo è risultata di 1070 mg/Kg e nel ratto di 950 mg/kg.

La tossicità cronica condotta su ratti adulti mediante somministrazione orale di dosi giornaliere corrispondenti a 12,5 DTD per 120 giorni consecutivi, non ha rilevato casi di morte, modificazioni comportamentali, nè segni apparenti di sofferenza organica.

In nessun caso sono state trovate differenze apprezzabili rispetto ai controlli, per quanto concerne i parametri ematologici, ematochimici, di funzionalità epatica e renali presi in considerazione.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Olio vegetale, oli vegetali idrogenati, olio di soja idrogenato, cera d’api, lecitina di soja.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna rilevata

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Due blister termosaldati da 10 capsule ciascuno.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Uso orale.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ALCON Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1-b 20143 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 025143025

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: Novembre 1992

10.0 Data di revisione del testo

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Luglio 2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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