Alburex 5%: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Alburex 5%

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Alburex 5%: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Alburex 5%: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ALBUREX 5%

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Alburex 5%, è una soluzione contenente 50 g/l di proteine umane totali di cui almeno il 96% è albumina umana.

Alburex 5% è una soluzione moderatamente ipooncotica rispetto al plasma normale.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione liquida, trasparente, leggermente viscosa; quasi incolore, di colore giallo, marrone chiaro o verde.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ripristino e mantenimento del volume ematico circolante quando sia stata dimostrata una carenza di volume ematico e l’impiego di colloidi sia appropriato.

La scelta dell’albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dal quadro clinico del singolo paziente, in base alle raccomandazioni ufficiali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La concentrazione della preparazione di albumina, il suo dosaggio e la velocità dell’infusione endovenosa devono essere adattate alle necessità individuali del paziente.

Posologia

La dose richiesta dipende dalla massa corporea del paziente, dalla severità del trauma o della patologia e dalle continue perdite di fluidi e di proteine. Per determinare la dose richiesta, si devono utilizzare misure di adeguatezza del volume circolante e non i livelli di albumina plasmatica.

Se deve essere somministrata albumina umana, occorre monitorare regolarmente la situazione emodinamica; tale monitoraggio comprende:

- pressione arteriosa e frequenza del battito

- pressione venosa centrale

- pressione polmonare di incuneamento

- flusso urinario

- elettroliti

- ematocrito / emoglobina

Metodo di somministrazione

L’albumina umana deve essere somministrata solo per via endovenosa. La velocità di infusione deve essere stabilita in funzione delle circostanze del singolo paziente.

Nella plasmaferesi terapeutica la velocità di infusione deve essere modulata su quella di rimozione.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità alle preparazioni di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nel caso in cui si verifichino reazioni allergiche o anafilattiche, l’infusione deve essere sospesa immediatamente. In caso di shock, devono essere adottate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.

L’albumina deve essere usata con cautela nelle condizioni in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze o l’emodiluizione possano rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di queste situazioni sono:

- insufficienza cardiaca scompensata

- ipertensione

- varici esofagee

- edema polmonare

- diatesi emorragica

- anemia grave

- anuria di origine renale o post-renale

Le soluzioni da 200-250 g/l di albumina umana hanno un contenuto elettrolitico relativamente minore rispetto a quelle da 40-50 g/l. Quando si somministra albumina occorre controllare lo stato elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2) ed attuare opportune procedure per ristabilire o mantenere il bilancio elettrolitico.

Se devono essere reintegrati grandi volumi è necessario controllare i parametri della coagulazione e dell’ematocrito. Bisogna porre particolare attenzione al fine di assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Può verificarsi ipervolemia se il dosaggio e la velocità di infusione non sono adeguate alla situazione circolatoria del paziente. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della giugulare), o di ipertensione arteriosa, o ancora di ipertensione venosa ed edema polmonare, l’infusione di albumina deve essere immediatamente interrotta.

Per i medicinali derivati da sangue o plasma umano e allo scopo di prevenire le possibili infezioni con il loro uso, vengono adottate misure standard di sicurezza che includono: una attenta selezione dei donatori, lo screening di ogni donazione e dei pools di plasma per i specifici markers. Inoltre nel processo di produzione sono incluse procedure validate di inattivazione/rimozione virale. Malgrado l’adozione di queste misure quando vengono somministrati medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, non possono essere completamente escluse patologie dovute alla trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus di natura sconosciuta e altri patogeni.

Non sono stati segnalati casi di infezione virale con l’uso di albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea.

Nell’interesse del paziente, si raccomanda che, ogniqualvolta sia possibile, venga registrato il nome ed il numero di lotto del prodotto per ogni singola somministrazione di Alburex 5%.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni specifiche dell’albumina umana con altri medicinali.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La sicurezza di impiego di Alburex 5% durante la gravidanza umana non è stata dimostrata in studi clinici controllati. Tuttavia, l’esperienza clinica con l’albumina suggerisce che non vi siano effetti dannosi sul decorso della gravidanza, né sul prodotto del concepimento. Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva di Alburex 5% nell’animale. Tuttavia, l’albumina è un costituente fisiologico del sangue umano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati segnalati effetti che influiscono sull’abilità di guidare o sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Raramente possono verificarsi effetti indesiderati lievi, come arrossamento cutaneo, orticaria, febbre e nausea. Tali effetti indesiderati normalmente scompaiono rapidamente quando viene diminuita la velocità dell’infusione o questa venga interrotta. Molto raramente, possono verificarsi eventi seri, come lo shock. In questi casi, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere instaurato un trattamento appropriato.

Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere il paragrafo 4.4

04.9 Sovradosaggio

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Se il dosaggio e la velocità di infusione sono troppo elevati, si può verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della giugulare), di ipertensione arteriosa, di ipertensione venosa centrale ed edema polmonare, l’infusione di albumina deve essere immediatamente interrotta ed i parametri emodinamici del paziente devono essere attentamente monitorati.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Sostituti del sangue e frazioni proteiche plasmatiche, codice ATC: B05AA01. L’albumina umana costituisce dal punto di vista quantitativo più di metà delle proteine totali plasmatiche e rappresenta circa il 10% dell’attività protidosintetica del fegato.

Dati chimico-fisici: Alburex 50 g/l possiede un effetto iperoncotico corrispondente.

Le funzioni fisiologiche principali dell’albumina originano dal suo contributo alla pressione oncotica del sangue e dal suo ruolo di vettore. L’albumina stabilizza il volume ematico circolante ed è un vettore di ormoni, enzimi, farmaci e tossine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In condizioni nomali, il volume totale di albumina sostituibile è pari a 4-5 g/kg di peso corporeo, di cui il 40-45% è presente nello spazio intravascolare ed il 55-60% in quello extravascolare. Una aumentata permeabilità capillare altera la cinetica dell’albumina e una sua anormale distribuzione si può verificare in condizioni quali ustioni gravi o shock settico.

In condizioni normali, l’emivita media dell’albumina è di circa 19 giorni. L’equilibrio tra la sua sintesi e la sua eliminazione viene normalmente raggiunto mediante un meccanismo di feed-back. L’eliminazione dell’albumina avviene prevalentemente a livello intracellulare ad opera di proteasi lisosomiali.

Nei soggetti sani meno del 10% dell’albumina infusa lascia il compartimento intravascolare durante le prime 2 ore successive all’infusione. Vi è una considerevole variabilità individuale nell’effetto sul volume plasmatico. In alcuni pazienti, tale volume può persistere a livelli elevati per alcune ore. Tuttavia, in pazienti in condizioni critiche, l’albumina è in grado di filtrare fuori dallo spazio vascolare in quantità notevoli e in una percentuale non prevedibile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’albumina umana è un costituente normale del plasma umano ed agisce come l’albumina fisiologica.

Le prove di tossicità con dose singola nell’animale sono di scarsa rilevanza e non permettono la valutazione della dose tossica o letale o di una relazione dose-effetto. Prove di tossicità per dosi ripetute sono impraticabili per lo sviluppo di anticorpi verso proteine eterologhe nei modelli animali.

Al momento, l’albumina umana non è stata associata a tossicità embrio-fetale, o ad un potenziale mutogeno oncogeno. Nei modelli animali, non sono stati descritti segni di tossicità acuta.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio N-acetiltriptofanato

Sodio caprilato

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

Alburex 5% rispetta i limiti superiori della Farmacopea Europea per quanto riguarda il contenuto in alluminio in soluzioni di albumina umana per infusione (≤ 200 mg/L).

06.2 Incompatibilità

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L’albumina umana non deve essere miscelata con altri medicinali (ad eccezione di quelli segnalati al paragrafo 6.6), sangue intero e concentrati di emazie.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Il prodotto non deve essere usato oltre la data di scadenza riportata sull’etichetta della confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare Alburex 5% a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il flacone nell’imballaggio esterno di cartone per proteggerlo dalla luce. Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Alburex 5% è fornita in flaconi per infusione in vetro tipo II (Ph. Eur) da 20 ml, 100 ml, 250 ml e 500 ml.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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La soluzione deve essere somministrata solo per via endovenosa.

Le soluzioni contenenti albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perché ciò può causare emolisi nel ricevente.

Se vengono somministrati grandi volumi, il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o a temperatura corporea prima dell’uso.

Non usare soluzioni che si presentano torbide o mostrano depositi. Ciò può indicare che la proteina è instabile o che la soluzione è stata contaminata.

Una volta aperto il flacone la somministrazione deve essere effettuata immediatamente. Il prodotto non utilizzato deve essere smaltito in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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CSL Behring GmbH

Emil von Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germania

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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036504013/M – 5% soluzione per infusione 1 flacone da 20 ml

036504025/M – 5% soluzione per infusione 1 flacone da 100 ml

036504037/M – 5% soluzione per infusione 1 flacone da 250 ml

036504049/M – 5% soluzione per infusione 1 flacone da 500 ml

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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30 Maggio 2005

10.0 Data di revisione del testo

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Settembre 2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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