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Albumina Grifols: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Albumina Grifols

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Albumina Grifols: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Albumina Grifols: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

ALBUMINA GRIFOLS 5 g/100 ml, soluzione per infusione ALBUMINA GRIFOLS 20 g/100 ml, soluzione per infusione ALBUMINA GRIFOLS 25 g/100 ml, soluzione per infusione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo: Albumina umana.

ALBUMINA GRIFOLS 5 g/100 ml è una soluzione di proteine plasmatiche umane, costituite per almeno il 95% da albumina umana.

Un flacone da 100 ml contiene 5 g di albumina umana Un flacone da 250 ml contiene 12,5 g di albumina umana Un flacone da 500 ml contiene 25 g di albumina umana

ALBUMINA GRIFOLS 5 g/100 ml è lievemente ipo-oncotica rispetto al plasma normale.

ALBUMINA GRIFOLS 20 g/100 ml è una soluzione di proteine plasmatiche umane, costituite per almeno il 95% da albumina umana.

Un flacone da 50 ml contiene 10 g di albumina umana Un flacone da 100 ml contiene 20 g di albumina umana.

ALBUMINA GRIFOLS 20 g/100 ml è iper-oncotica rispetto al plasma normale.

ALBUMINA GRIFOLS 25 g/100 ml è una soluzione di proteine plasmatiche umane, costituite per almeno il 95% da albumina umana.

Un flacone da 50 ml contiene 12,5 g di albumina umana. Un flacone da 100 ml contiene 25 g di albumina umana.

ALBUMINA GRIFOLS 25 g/100 ml è iper-oncotica rispetto al plasma normale.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione.

Il liquido è chiaro, leggermente viscoso; è leggermente colorato in giallo, ambrato o verde.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ripristino e mantenimento del volume sanguigno circolante, quando l’ipovolemia sia stata dimostrata e l’uso di un colloide sia appropriato.

La scelta di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del paziente, secondo le raccomandazioni ufficiali

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La concentrazione del preparato d’albumina, il dosaggio e la velocità d’infusione devono essere adattati alle necessità individuali del paziente.

Posologia

Il dosaggio richiesto dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e dalle continue perdite di fluidi e proteine.

Per determinare la dose necessaria, si deve misurare il volume circolante piuttosto che i livelli di albumina plasmatica.

Somministrando albumina umana, si raccomanda un regolare monitoraggio dei parametri emodinamici, quali:

pressione arteriosa e frequenza cardiaca

pressione venosa centrale

pressione di incuneamento nell’arteria polmonare

produzione di urina

elettroliti

ematocrito / emoglobina.

Modo di somministrazione

L’albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa. L’albumina alle concentrazioni del 20% e 25% può anche essere diluita in una soluzione isotonica (ad esempio, glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%).

La velocità d’infusione deve essere stabilita in funzione dello stato del paziente e delle indicazioni.

Nella plasmaferesi la velocità d’infusione deve essere regolata secondo la velocità di rimozione.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai preparati di albumina o a qualche eccipiente di questo prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, richiede l’immediata sospensione dell’infusione. In caso di shock, il trattamento deve seguire le prescrizioni correnti per il trattamento dello shock.

L’albumina deve essere usata con cautela nelle condizioni in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze o l’emodiluizione possono rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:

Insufficienza cardiaca scompensata

Ipertensione arteriosa

Varici esofagee

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Edema polmonare

Diatesi emorragica

Anemia grave

Anuria renale e post-renale.

L’effetto colloidosmotico dell’albumina 20% e 25% è circa 4 volte quello del plasma umano normale. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, si raccomanda di prestare particolare attenzione affinché sia assicurata un’adeguata idratazione al paziente. I pazienti devono essere accuratamente controllati al fine di evitare un sovraccarico circolatorio ed un’iperidratazione.

Le soluzioni di albumina al 20% e 25% sono relativamente povere di elettroliti, rispetto a quelle al 5%. Quando si somministra albumina, lo stato elettrolitico del paziente deve essere monitorato (vedì sezìone 4.2) e devono essere adottate delle misure per ripristinare o mantenere il bilancio elettrolitico.

Le soluzioni concentrate di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, poiché ciò può causare emolisi nel paziente.

Se devono essere reintegrati volumi relativamente elevati è necessario controllare i parametri della coagulazione e dell’ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Se il dosaggio e la velocità d’infusione non sono adattate alla situazione circolatoria del paziente si può verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), di aumentata pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l’infusione deve essere immediatamente interrotta.

ALBUMINA GRIFOLS 5%, 20% e 25% può essere somministrata a pazienti in dialisi e a neonati prematuri.

Infatti ALBUMINA GRIFOLS è sottoposta ad un procedimento di diafiltrazione che rimuove il contenuto di citrato, evitando così il sequestro dell’alluminio dal recipiente da parte di questo ione, mantenendo il livello di tale metallo inferiore ai limiti di Farmacopea per l’intero periodo di validità.

I provvedimenti standard per prevenire infezioni nell’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei plasma pool per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di procedimenti produttivi efficaci nell’inattivazione e/o rimozione dei virus. Nonostante ciò, quando vengono somministrati farmaci preparati a partire da sangue o plasma umano, non si può escludere in maniera assoluta la possibilità di trasmettere agenti infettivi. Ciò vale anche per virus ed altri agenti patogeni emergenti o sconosciuti.

Non esistono rapporti relativi alla trasmissione di virus con albumina prodotta attraverso procedure aderenti alle specifiche della Farmacopea Europea.

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Ogni volta che si somministra albumina umana ad un paziente, si raccomanda di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto, per mantenere un legame stabile tra il paziente e il lotto di prodotto.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni dell’albumina umana con altri medicinali.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La sicurezza di Albumina Grifols durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati.

Tuttavia, l’esperienza clinica con albumina non lascia prevedere l’insorgere di effetti dannosi sul corso della gestazione, sul feto o sul neonato.

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Albumina Grifols.

Le prove in animali da laboratorio non sono sufficienti a dimostrare la sicurezza per ciò che riguarda la riproduzione, lo sviluppo embrio-fetale, il corso della gestazione e dello sviluppo peri- e post- natale.

L’albumina è comunque un normale componente del sangue umano.

In generale, va prestata particolare attenzione quando si effettui una sostituzione di volume in una paziente in stato di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati segnalati effetti che influiscono sull’abilità nella guida o sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Reazioni lievi, quali arrossamento cutaneo, orticaria, febbre e nausea, si manifestano raramente. Queste reazioni di norma scompaiono rapidamente, quando la velocità d’infusione viene diminuita o l’infusione viene sospesa. Molto raramente possono verificarsi gravi reazioni quali lo shock. In questi casi, l’infusione deve essere interrotta e deve essere intrapreso un trattamento appropriato.

Riguardo la sicurezza da agenti infettivi, vedere la sezione 4.4.

Elenco delle Reazioni Avverse

La tabella seguente è stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e livello termine preferito (PT) ed include le reazioni avverse post-marketing maggiormente segnalate da quando il prodotto è stato autorizzato, e pertutte le concentrazioni. Non ci sono dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati da studi clinici. Dal momento che la segnalazione di reazioni avverse nel post-marketing è volontaria e proviene da una popolazione di dimensioni non note, non è possibile fare una stima affidabile della frequenza di queste reazioni:

Classificazione per Sistemi e Organisecondo MedDRA (SOC) Reazioni avverse (TermineMedDRA preferito -PT) Frequenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneBrividi, PiressiaNon nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoPruritoNon nota
Patologie vascolariIpotensioneNon nota
Patologie del sistema nervosoTremoreNon nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheDispneaNon nota

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati specifici che consentano di valutare la possibile insorgenza di reazioni avverse differenti in questa popolazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Se la dose o la velocità d’infusione sono troppo elevate, può verificarsi ipervolemia.

Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), di aumentata pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l’infusione deve essere immediatamente interrotta ed i parametri emodinamici del paziente attentamente monitorati.

Inoltre, a seconda della gravità della situazione clinica, dovrà essere incrementata la diuresi e migliorata la cinetica cardiaca.

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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche. Codice ATC: B05AA01.

Quantitativamente, l’albumina nell’uomo costituisce più della metà delle proteine plasmatiche totali e rappresenta circa il 10% dell’attività protidosintetica del fegato.

Dati chimico-fisici: Albumina Grifols 5% è lievemente ipo-oncotica rispetto al plasma normale. Albumina Grifols 20% e 25% hanno un corrispondente effetto iper-oncotico rispetto al plasma normale.

Le più importanti funzioni fisiologiche dell’albumina sono rappresentate dal suo contributo nel mantenimento della pressione colloidosmotica del sangue e dalla sua funzione di trasporto. L’albumina stabilizza il volume ematico circolante ed ha una funzione di trasporto di ormoni, enzimi, farmaci e tossine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In condizioni normali, il volume totale di albumina sostituibile è di 4-5 g/kg di peso corporeo, di cui il 40-45% è presente nello spazio intravascolare ed il 55-60% in quello extravascolare. Un aumento della permeabilità capillare altera la cinetica dell’albumina e si può verificare una distribuzione anomala dopo ustioni gravi o durante lo shock settico.

In condizioni normali, l’emivita media dell’albumina è di circa 19 giorni. L’equilibrio tra la sintesi ed il catabolismo è normalmente raggiunto mediante un meccanismo di feed-back. L’eliminazione è prevalentemente intracellulare, ad opera di proteasi lisosomiali.

Nei soggetti in salute, meno del 10% dell’albumina infusa lascia il compartimento intravascolare durante le due ore successive all’infusione. Si possono avere variazioni individuali considerevoli per quanto riguarda l’effetto sul volume plasmatico. In alcuni

pazienti il volume plasmatico può risultare aumentato per alcune ore. Tuttavia, nei pazienti in condizioni critiche, l’albumina può fuoriuscire dallo spazio intravascolare in quantità rilevante, ad una velocità non prevedibile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’albumina umana è un normale costituente del plasma umano ed agisce come l’albumina fisiologica.

Negli animali, le prove di tossicità in dose singola sono di scarsa rilevanza e non permettono la valutazione della dose tossica o letale o di una relazione dose-effetto. Prove di tossicità per dosi ripetute sono impraticabili per lo sviluppo di anticorpi contro proteine eterologhe nei modelli animali.

Finora non sono stati riportati casi di associazione tra l’albumina umana ed una tossicità embrio-fetale, o un potenziale mutageno od oncogeno.

Nei modelli animali non sono stati descritti segni di tossicità acuta.

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio caprilato 0.020 mmol

Sodio N-acetiltriptofanato 0.020 mmol

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. 1 ml

Contenuto d’alluminio ≤ 200 µg/l.

Albumina Grifols contiene tra 130 e 160 mmol/l di sodio e non più di 2 mmol/l di potassio.

06.2 Incompatibilità

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L’albumina umana non deve essere miscelata con altri farmaci (a parte i diluenti raccomandati nella sezione 6.6), sangue intero e concentrati di emazie.

06.3 Periodo di validità

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Albumina Grifols 5 g/100 ml, Albumina Grifols 20 g/100 ml ed Albumina Grifols 25 g/100 ml:

3 anni dalla data di preparazione, se correttamente conservate nell’imballaggio esterno.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura compresa tra +2°C e +30°C. Non congelare.

Conservare nel flacone originale e tenere il contenitore nell’imballaggio esterno, per proteggerlo dalla luce.

Una volta aperto il flacone, il contenuto deve essere usato immediatamente. Non usare dopo la data di scadenza.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro tipo II, contenente:

100, 250 o 500 ml di Albumina Grifols 5 g/100 ml; 50 o 100 ml di Albumina Grifols 20 g/100 ml;

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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La soluzione può essere somministrata direttamente per via endovenosa.

L’albumina al 20 g/100 ml e 25 g/100 ml può eventualmente essere diluita in una soluzione isotonica (ad esempio, glucosio al 5% o soluzione fisiologica).

Le soluzioni di albumina non vanno diluite con acqua per iniezioni, poiché ciò può causare emolisi nel paziente.

Se si somministrano grandi volumi, il prodotto va portato alla temperatura ambiente o corporea, prima dell’uso.

Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi. Tali condizioni potrebbero indicare che la proteina non è stabile o che la soluzione è stata contaminata.

Una volta aperto il flacone, il contenuto deve essere usato immediatamente. Qualsiasi residuo di soluzione deve essere eliminato secondo le norme vigenti.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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INSTITUTO GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2 – Parets del Vallès 08150 Barcelona – SPAGNA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ALBUMINA GRIFOLS 5 g/100 ml flacone 100 ml AIC N° 034611032

ALBUMINA GRIFOLS 5 g/100 ml flacone 250 ml AIC N° 034611044

ALBUMINA GRIFOLS 5 g/100 ml flacone 500 ml AIC N° 034611057

ALBUMINA GRIFOLS 20 g/100 ml flacone 50 ml AIC N° 034611018

ALBUMINA GRIFOLS 20 g/100 ml flacone 100 ml AIC N° 034611020

ALBUMINA GRIFOLS 25 g/100 ml flacone 50 ml AIC N° 034611069

ALBUMINA GRIFOLS 25 g/100 ml flacone 100 ml AIC N° 034611071

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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26 febbraio 2001

10.0 Data di revisione del testo

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25 Marzo 2008

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Albumina grifols – 50 ml 25 G/100 M (Albumina Umana)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 15 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prescrivibile su Diagnosi e Piano Terapeutico, Prontuario terapeutico regionale ATC: B05AA01 AIC: 034611069 Prezzo: 53,29 Ditta: Grifols Italia Spa


Albumina grifols – 1 fl 250 ml 5% (Albumina Umana)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: B05AA01 AIC: 034611044 Prezzo: 58,31 Ditta: Grifols Italia Spa


Albumina grifols – 1 fl 100 ml 5% (Albumina Umana)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: B05AA01 AIC: 034611032 Prezzo: 26,11 Ditta: Grifols Italia Spa


Albumina grifols – 1 fl 100 ml 20% (Albumina Umana)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 15 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prescrivibile su Diagnosi e Piano Terapeutico, , Prontuario terapeutico regionale ATC: B05AA01 AIC: 034611020 Prezzo: 89,09 Ditta: Grifols Italia Spa


Albumina grifols – 1 fl 50 ml 20% (Albumina Umana)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 15 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale, Prescrivibile su Diagnosi e Piano Terapeutico ATC: B05AA01 AIC: 034611018 Prezzo: 43,49 Ditta: Grifols Italia Spa


Albumina grifols – 1 fl 500 ml 5% (Albumina Umana)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: B05AA01 AIC: 034611057 Prezzo: 102,67 Ditta: Grifols Italia Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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