Albumeon – Albumina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Albumeon

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Albumeon: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Albumeon: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Albumeon, 200 g/l, soluzione per infusione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Albumeon è una soluzione contenente 200 g/l di proteina totale di cui almeno il 96% è albumina umana.

Un flacone da 100 ml contiene almeno 19,2 g di albumina umana. Un flacone da 50 ml contiene almeno 9,6 g di albumina umana.

La soluzione è iperoncotica.

Eccipienti con effetto noto: Sodio 125 mmol per litro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione.

Liquido trasparente, leggermente viscoso, quasi incolore, di colore giallo, ambra o verde.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Reintegro e mantenimento del volume ematico circolante, quando l’ipovolemia sia stata dimostrata e l’uso di un colloide sia appropriato.

La scelta di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del paziente, secondo le raccomandazioni ufficiali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La concentrazione del preparato d’albumina, la dose e la velocità di infusione devono essere adattati alle necessità individuali del paziente.

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Posologia

La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della patologia e dalle perdite protratte di fluidi e proteine. Per determinare la dose necessaria, si deve misurare il volume circolante piuttosto che i livelli di albumina plasmatica.

Somministrando albumina umana, si raccomanda un regolare monitoraggio dei parametri emodinamici, quali:

pressione arteriosa e frequenza cardiaca

pressione venosa centrale

pressione di incuneamento nell’arteria polmonare

produzione di urina

elettroliti

ematocrito/emoglobina

Popolazione pediatrica

Non si prevede una diversa posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) rispetto a quella per gli adulti.

Modo di somministrazione

Albumeon può essere somministrato direttamente per via endovenosa oppure può anche essere diluito in una soluzione isotonica (ad es., glucosio al 5% o sodio cloruro allo 0,9%). Per le istruzioni relative alla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

La velocità di infusione deve essere stabilita in funzione dello stato del paziente e dell’indicazione.

Nella plasmaferesi, la velocità di infusione deve essere regolata secondo la velocità di eliminazione.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai preparati di albumina oppure ad uno degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, l’infusione deve essere immediatamente interrotta . In caso di shock, il trattamento deve seguire le prescrizioni correnti per il trattamento dello shock.

L’albumina deve essere utilizzata con cautela nelle condizioni in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze oppure l’emodiluizione possono rappresentare un rischio particolare per il paziente. Di seguito vengono riportati esempi di tali condizioni:

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insufficienza cardiaca scompensata

ipertensione arteriosa

varici esofagee

edema polmonare

diatesi emorragica

anemia grave

anuria renale e post-renale

L’effetto colloide-osmotico dell’albumina umana 200 g/l è circa quattro volte superiore a quello del plasma. Per tale motivo, quando si somministra albumina concentrata, si deve prestare attenzione al fine di assicurare un’adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere monitorati accuratamente per evitare un sovraccarico circolatorio ed una iperidratazione.

Le soluzioni di albumina umana da 200 g/l sono relativamente povere di elettroliti rispetto alle soluzioni di albumina umana da 40-50 g/l. Quando si somministra albumina, lo stato elettrolitico del paziente deve essere monitorato (vedere paragrafo 4.2) e devono essere adottate tutte le misure necessarie per ripristinare o mantenere l’equilibrio elettrolitico.

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili poiché ciò può causare emolisi nel paziente trattato.

Se devono essere reintegrati volumi relativamente elevati è necessario controllare i parametri della coagulazione e dell’ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Se la dose e la velocità di infusione non sono adattate alla situazione circolatoria del paziente può insorgere ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare), ipertensione arteriosa, ipertensione venosa centrale o edema polmonare, l’infusione deve essere immediatamente interrotta.

Albumeon contiene 125 mmol di sodio/litro. Questo è da tenere presente nei pazienti che seguono una dieta iposodica stretta.

Sicurezza antivirale

Misure standard adottate per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di step di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus. Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.

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Non esistono rapporti relativi alla trasmissione di virus con albumina prodotta attraverso procedure aderenti alle specifiche della Farmacopea Europea.

E’ fortemente consigliato che ogniqualvolta venga somministrata una dose di Albumeon sia il nome che il numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere la tracciabilità del lotto utilizzato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni dell’albumina umana con altri prodotti medicinali.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Albumeon. La sua sicurezza per l’uso in gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati e, pertanto, il medicinale deve essere somministrato con cautela alle donne incinte. Tuttavia, l’esperienza clinica con l’albumina suggerisce che non sono da prevedere effetti dannosi nel corso della gravidanza oppure nel feto e nel neonato. L’albumina umana rappresenta comunque un normale componente del sangue umano.

Allattamento

Non vi sono dati sull’escrezione di Albumeon nel latte materno. Dato che l’albumina umana è un normale componente del sangue umano, non si prevede che il trattamento della madre con Albumeon rappresenti un rischio per il neonato/bambino alimentato al seno.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Albumeon. L’albumina umana rappresenta tuttavia un normale componente del sangue umano e non sono previsti effetti dannosi sulla fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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In casi rari si manifestano lievi reazioni quali arrossamenti, orticaria, febbre e nausea. Queste reazioni scompaiono di norma rapidamente in seguito alla diminuzione della velocità di infusione o all’interruzione dell’infusione. In casi molto rari, si possono manifestare reazioni gravi come lo shock. In tali circostanze, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e si deve istituire un trattamento appropriato.

Per la sicurezza relativamente agli agenti trasmissibili, si veda il paragrafo 4.4.

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Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio costante del rapporto beneficio / rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Se la dose o la velocità d’infusione sono troppo elevate, può verificarsi ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare), aumento della pressione del sangue, aumento della pressione venosa centrale e edema polmonare, l’infusione deve essere immediatamente interrotta ed i parametri emodinamici del paziente attentamente monitorati.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: sostituti del sangue e frazioni proteiche plasmatiche, Codice ATC: B05AA01.

Dal punto di vista quantitativo, l’albumina umana rappresenta più della metà delle proteine plasmatiche totali e rappresenta circa il 10% dell’attività proteosintetica del fegato.

Dati fisico-chimici: l’albumina umana 200 g/l possiede un effetto iperoncotico.

Le più importanti funzioni fisiologiche dell’albumina sono rappresentate dal suo contributo nel mantenimento della pressione oncotica del sangue e dalla sua funzione di trasporto. L’albumina stabilizza il volume ematico circolante ed ha una funzione di trasporto di ormoni, enzimi, farmaci e tossine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Distribuzione

In condizioni normali, il volume totale di albumina sostituibile è di 4 – 5 g/kg peso corporeo, di cui il 40-45% è presente a livello intravascolare ed il 55-60% nello spazio extravascolare. Un aumento della permeabilità capillare altera la cinetica dell’albumina e si può verificare una distribuzione anomala ad esempio dopo ustioni gravi o durante lo shock settico.

Eliminazione

In condizioni normali, l’emivita media dell’albumina è di circa 19 giorni. L’equilibrio fra la sintesi e il catabolismo è normalmente raggiunto mediante un meccanismo di feedback. L’eliminazione è prevalentemente intracellulare ed è dovuta alle proteasi lisosomiali.

Nei soggetti sani, meno del 10% dell’albumina infusa lascia il compartimento intravascolare durante le due ore successive all’infusione. L’effetto sul volume plasmatico varia in maniera considerevole da individuo a individuo. In alcuni pazienti, il volume plasmatico può

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risultare aumentato per alcune ore. Tuttavia, nei pazienti con patologie critiche, l’albumina può fuoriuscire dallo spazio intravascolare in quantità rilevante ad una velocità non prevedibile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’albumina umana è un normale costituente del plasma umano e agisce come l’albumina fisiologica.

Negli animali, le prove di tossicità in dose singola sono di scarsa rilevanza e non permettono la valutazione della dose tossica o letale o di una relazione dose-effetto . Prove di tossicità per dosi ripetute sono impraticabili per lo sviluppo di anticorpi contro proteine eterologhe nei modelli animali.

Finora non sono stati riportati casi di associazione tra l’albumina umana ed una tossicità embrio-fetale, o un potenziale oncogeno o mutageno.

Nei modelli animali non sono stati descritti segni di tossicità acuta.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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mmol/l

Ioni di sodio 125
Caprilato 16
Sodio acetiltriptofanato 16
Ioni cloruro max.
100

HCl o NaOH (in piccole quantità, per la correzione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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Albumeon non deve essere miscelato con sangue intero, concentrati di emazie e con altri farmaci (eccetto i diluenti raccomandati nel paragrafo 6.6).

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

Dopo l’apertura della confezione, il prodotto deve essere usato immediatamente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

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Non congelare.

Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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50 ml di soluzione in flacone singolo (vetro di tipo II) con tappo (elastomero alogenato sintetico).

100 ml di soluzione in flacone singolo (vetro di tipo II) con tappo (elastomero alogenato sintetico).

1 flacone per ogni confezione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Modo di somministrazione

Albumeon può essere somministrato direttamente per via endovenosa, oppure può anche essere diluito in una soluzione isotonica (ad es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%). Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili poiché ciò può causare emolisi nel paziente trattato.

Se devono essere somministrati grandi volumi, il prodotto va portato a temperatura ambiente o corporea prima dell’uso.

Non usare soluzioni che si presentino torbide o con residui (depositi/particelle). Tali condizioni potrebbero indicare che la proteina non è stabile o che la soluzione è stata contaminata.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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CSL Behring S.p.A. V.le Del Ghisallo, 20 20151 Milano

Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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043358011- “200 g/l soluzione per infusione” 1 flacone in vetro da 50 ml

043358023- “200 g/l soluzione per infusione” 1 flacone in vetro da 100 ml

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09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Agosto 2014

10.0 Data di revisione del testo

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19/11/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Albumeon – fl 50 ml 200 G/l 20% (Albumina Umana)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 15 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale, Farmaco soggetto a monitoraggio addizionale. Segnalare eventi avversi (Art 23 Regolamento (CE) 726/2004), Prescrivibile su Diagnosi e Piano Terapeutico ATC: B05AA01 AIC: 043358011 Prezzo: 43,49 Ditta: Csl Behring Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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