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Albuman Berna: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Albuman Berna

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Albuman Berna: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Albuman Berna: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ALBUMAN BERNA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di Albuman Berna al 20% contiene: albumina umana 200 mg

1 ml di Albuman Berna al 25% contiene: albumina umana 250 mg.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Terapia di sostituzione in pazienti con grave deficienza di albumina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Di norma, il dosaggio e la velocità di infusione devono essere adattati alle condizioni individuali del paziente.

Nella terapia sostitutiva, il dosaggio richiesto viene calcolato con i soliti parametri circolatori. Il livello minimo per la pressione colloido-osmotica è 20 mmHg.

La dose in g di albumina umana da somministrare può essere determinata con la seguente formula: proteina totale richiesta (g/litro) – proteina totale presente (g/litro) x volume del plasma (litro) x 2.

Il volume fisiologico del plasma è di circa 40 ml/kg di peso corporeo.

La formula è in ogni caso solo indicativa: si raccomanda di monitorare la concentrazione plasmatica di albumina ottenuta.

Nei casi di sostituzione massiva e nei casi con ematocrito al di sotto del 30% vedasi punto "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso".

Uso pediatrico : si deve tener presente che nei bambini il volume fisiologico del plasma è correlato all’età.

L’Albuman Berna è pronto per l’uso e deve essere somministrato solo per infusione endovenosa.

La velocità di infusione, normalmente di 1 – 2 ml/min (30 – 60 gocce/min) deve essere adattata alle condizioni individuali e alle indicazioni.

La velocità di infusione non deve superare 30 ml/min durante le metodiche di plasma exchange.

L’albumina umana non deve essere miscelata con altri farmaci, sangue intero e concentrati di emazie.

Nella somministrazione di grandi volumi si raccomanda di scaldare l’albumina umana a temperatura ambiente prima dell’uso.

L’Albuman Berna può essere diluito con le solite soluzioni perfusionali come NaCl 0,9%; non miscelare con idrolisati proteici.

04.3 Controindicazioni

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Precedenti reazioni allergiche a preparazioni di albumina.Reazioni allergiche al preparato stesso.Tutte le condizioni in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze (ad es. aumentato volume di gittata cardiaca, ipertensione) o l’emodiluizione possono costituire un particolare rischio per il paziente quali: insufficienza cardiaca scompensata, ipertensione, varici esofagee, edema polmonare, diatesi emorragica, anuria renale e post-renale.Disidratazione (a meno che non venga infuso simultaneamente sufficiente liquido).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In presenza di reazioni allergiche, l’infusione deve essere immediatamente sospesa. Se le reazioni allergiche persistono si raccomanda un trattamento appropriato.

Nelle reazioni di tipo anafilattico il trattamento deve attenersi alle raccomandazioni per la terapia dello shock.

L’effetto colloido-osmotico dell’albumina umana al 20-25% è rispettivamente di circa quattro volte superiore a quello del plasma umano perciò, se viene somministrata albumina concentrata, deve essere assicurata una adeguata idratazione al paziente.

I pazienti devono essere monitorati accuratamente per prevenire il sovraccarico circolatorio e l’iperidratazione.

Se il volume richiesto di albumina umana al 20 – 25% supera 200 ml devono essere somministrate in aggiunta soluzioni appropriate di elettroliti per mantenere l’equilibrio idrico normale.

In alternativa si può continuare la terapia con albumina al 5%.

Per sostituire volumi più elevati sono necessari i controlli della coagulazione e dell’ematocrito.

Si deve provvedere ad assicurare un’adeguata sostituzione di altri costituenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non è nota alcuna interazione dell’albumina umana con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La sicurezza dell’albumina umana somministrata in gravidanza non è stata stabilita con prove cliniche controllate.

Gli studi sperimentali sull’animale sono insufficienti per valutare la sicurezza dell’albumina riguardo alla riproduzione e allo sviluppo embrio-fetale, al decorso della gestazione e allo sviluppo peri e post-natale.

Tuttavia l’albumina umana è un normale componente del sangue umano: può essere usata perciò, in caso di necessità, durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati

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L’Albuman Berna è di norma ben tollerato perché contiene proteine di origine umana.

Gli effetti collaterali sono rari e di lieve entità. Le reazioni quali arrossamento, orticaria, febbre e nausea di solito scompaiono rapidamente riducendo la velocità di infusione o sospendendola. In casi isolati tali reazioni possono raggiungere livelli di gravità dello shock.

In tali casi si deve sospendere l’infusione ed adottare misure terapeutiche appropriate.

Quando l’ematocrito scende al di sotto del 30% devono essere somministrati concentrati eritrocitari per mantenere la capacità del sangue di trasporto dell’ossigeno.

Si raccomanda di adottare attrezzature trasfusionali sterili e apirogene.

Quando vengono somministrati preparati derivati da sangue o plasma umano non è totalmente escluso il rischio di malattie infettive.

Ciò si riferisce anche ai patogeni di natura ancora sconosciuta.

Per eliminare il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene effettuata la selezione dei donatori e delle donazioni: ogni unità di plasma e i pool plasmatici di partenza destinati alla produzione sono stati controllati e risultano negativi per l’antigene HBs, per l’anticorpo anti-HIV 1, anti-HIV 2, anti-HCV e con ALT nei limiti.

La ricerca di HCV-RNA nei pool plasmatici, con metodo HCV RT-PCR (tecnica di amplificazione genica) di ultima generazione, riduce ulteriormente il rischio di contaminazione virale.

Inoltre l’Albuman Berna, durante la produzione, con il frazionamento alcoolico di Cohn è sottoposto a procedimenti atti ad inattivare ogni agente microbico e successivamente viene scaldato a 60°C per 10 ore secondo F.U.

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio e la velocità di infusione troppo elevata possono provocare ipervolemia.

Interrompere immediatamente l’infusione ai primi sintomi clinici di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, turgore delle giugulari) o di aumento della pressione arteriosa, della pressione venosa e di edema polmonare.

Si deve quindi aumentare la diuresi o migliorare la cinetica cardiaca in base alla gravità della situazione clinica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’albumina rappresenta quantitativamente più della metà delle proteine totali plasmatiche ed è il prodotto finito di circa il 10% dell’attività di sintesi proteica del fegato.

Dati fisico-chimici:

l’albumina umana al 20% o 25% ha un effetto colloido-osmotico corrispondente a circa 4 volte quello del plasma.

Effetti:

una delle più importanti funzioni fisiologiche dell’albumina risulta dal suo apporto alla pressione oncotica del sangue e dalla sua funzione di trasporto.

L’albumina stabilizza il volume ematico circolante mediante il trasporto di ormoni, enzimi, farmaci, tossine ecc.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In situazioni normali la concentrazione dell’albumina è di 4-5 g/kg corporeo di cui il 40-45% si trova nello spazio intravascolare ed il 55-60% in quello extravascolare. Tuttavia, in condizioni patologiche, può verificarsi una distribuzione anomala, come ad esempio durante le prime 24 h dopo ustioni gravi o durante lo shock settico.

In condizioni normali l’emivita dell’albumina è in media di circa 19 giorni. L’equilibrio tra sintesi e catabolismo è normalmente raggiunto con un meccanismo feed-back. L’eliminazione avviene principalmente a livello intracellulare ad opera delle proteasi lisosomiali.

Solo il 10% dell’albumina infusa abbandona lo spazio intravascolare nelle prime due ore dopo l’infusione. Di conseguenza il volume circolante aumenta da 1 a 3 ore dopo la somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Proprietà tossicologiche.

L’albumina umana è un componente normale del plasma umano e ne conserva le proprietà fisiologiche. Il test di tossicità della somministrazione singola ha scarso rilievo clinico e non permette la valutazione della dose tossica o letale né i stabilire un rapporto dose-effetto.

Il test di tossicità della dose ripetuta non può essere effettuato a causa della formazione nei modelli animali di anticorpi antiproteina eterologa.

Finora non esistono per l’albumina segnalazioni di tossicità embrio-fetale e di potenzialità oncogena o mutagena. Non sono stati descritti sintomi di tossicità acuta in modelli animali.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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1 ml di Albuman Berna al 20% contiene:

cloruro di sodio, acetiltriptofanato di sodio, caprilato di sodio, Na , – K , acqua per preparazioni iniettabili.

1 ml di Albuman Berna al 25% contiene:

cloruro di sodio, acetiltriptofanato di sodio, caprilato di sodio, Na , K , acqua per preparazioni iniettabili .

06.2 Incompatibilità

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L’albumina umana non deve essere miscelata con altri farmaci, sangue intero e concentrati di emazie.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 30°C, al riparo dalla luce.

Le soluzioni non utilizzate devono essere eliminate a causa del rischio di contaminazione batterica.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone da 50 ml (corrispondente a g 10) soluzione al 20%;

flacone da 50 ml (corrispondente a g 10) soluzione al 20% + set di infusione;

flacone da 100 ml (corrispondente a g 20) soluzione al 20%;

flacone da 50 ml (corrispondente a g 12,5) soluzione al 25%;

flacone da 50 ml (corrispondente a g 12,5) soluzione al 25% + set di infusione;

flacone da 100 ml (corrispondente a g 25,0) soluzione al 25%.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Normalmente la soluzione è limpida o leggermente opalescente.

Non utilizzare soluzioni torbide o che presentano depositi.

La somministrazione dell’Albuman Berna deve essere effettuata immediatamente subito dopo l’apertura del flacone e la parte non utilizzata deve essere eliminata.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Titolare AIC e distributore in Italia:

ISTITUTO SIEROTERAPICO BERNA S.r.L.

Via Bellinzona, 39 – 22100 Como

Produttore e controllore finale:

Istituto Sieroterapico e Vaccinogeno Svizzero Berna

Rehhagstrasse 79 – 3001 Berna (Svizzera)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 023948072; AIC n. 023948096; AIC n. 023948084; AIC n. 023948033; AIC n. 023948108; AIC n. 023948045.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Luglio 1979/ Giugno 2000.

10.0 Data di revisione del testo

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Dicembre 1999

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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