Albital : Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Albital 

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Albital : ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Albital : la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ALBITAL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Albumina umana da plasma umano.

ALBITAL 50 mg/ml:

Soluzione contenente 50 g/l di plasma proteine costituite da non meno del 95% di albumina umana.

ALBITAL 200 mg/ml:

Soluzione contenente 200 g/l di plasma proteine costituite da non meno del 95% di albumina umana.

ALBITAL 25 g/100 ml:

Soluzione contenente 250 g/l di plasma proteine costituite da non meno del 95% di albumina umana.

03.0 Forma farmaceutica

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ALBITAL 50 mg/ml, soluzione isotonica per infusione endovenosa.

ALBITAL 200 mg/ml, soluzione concentrata per infusione endovenosa.

ALBITAL 25 g/100 ml, soluzione concentrata per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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ALBITAL 50 mg/ml:

Reintegro di albumina in pazienti con deficit di albumina e di volume ematico.

ALBITAL 200 mg/ml e 250 mg/ml:

Reintegro di albumina in pazienti con grave carenza di albumina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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In generale, il dosaggio e la velocità di infusione devono essere stabiliti a seconda delle necessità individuali del paziente.

Quando l’albumina umana è usata nella terapia di reintegro, il dosaggio richiesto è dettato dai comuni parametri circolatori.

Il limite più basso per la pressione colloido-osmotica è 20 mmHg (2.7 kPa).

Se si deve somministrare albumina la dose necessaria in grammi può essere calcolata usando la seguente formula:

[proteine totali richieste (g/l) – proteine totali dosate (g/l)] x volume plasmatico (l) x 2.

Il volume plasmatico fisiologico può essere calcolato corrispondente approssimativamente a 40 ml/Kg di peso corporeo.

Dato che in ogni caso la formula è indicativa si raccomanda il monitoraggio laboratoristico della concentrazione proteica ottenuta.

In casi di terapia sostitutiva estensiva ed in casi con ematocrito inferiore al 30% vedasi il punto 4.4 (speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).

Uso pediatrico:

Nei bambini deve essere tenuto conto del fatto che il volume plasmatico fisiologico dipende dall’età.

Modo di somministrazione:

ALBITAL è pronta per l’uso e deve essere somministrata esclusivamente per infusione endovenosa. La velocità di infusione deve essere guidata dalle circostanze individuali e dalle indicazioni; normalmente deve essere di 5 ml/min (per la soluzione al 5%) e di 1-2 ml/min (per le soluzioni al 20% e 25%).

Tempo massimo per la somministrazione tre ore.

La velocità di infusione non deve superare i 30 ml/min durante la plasmaferesi.

Se si debbono somministrare grossi volumi il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o corporea prima dell’uso.

04.3 Controindicazioni

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Anamnesi positiva per reazioni allergiche ai preparati di albumina umana.

Reazioni allergiche a questo preparato.

Tutte le condizioni in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze (per esempio incremento della gittata cardiaca, elevata pressione ematica) o l’emodiluizione possano rappresentare un rischio speciale per il paziente.

Esempi di tali condizioni sono:

Insufficienza cardiaca scompensata

Ipertensione

Varici esofagee

Edema polmonare

Diatesi emorragica

Anemia grave

Insufficienza renale organica o ostruttiva

Disidratazione (a meno che non venga somministrata contemporaneamente una quantità sufficiente di liquidi).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nel caso in cui si verifichino reazioni allergiche l’infusione deve essere arrestata immediatamente. Se le reazioni allergiche persistono è raccomandato il loro appropriato trattamento. Nel caso di reazioni anafilattiche il trattamento deve seguire terapie consolidate per la cura dello shock.

L’effetto colloido-osmotico dell’albumina umana al 20% è di circa quattro volte quello del plasma.

Pertanto quando viene somministrata l’albumina concentrata deve essere fatta attenzione ad assicurare un’adeguata idratazione del paziente.

I pazienti devono essere controllati attentamente al fine di evitare il sovraccarico e l’iperidratazione.

Se il volume necessario di ALBITAL 200 mg/ml o 250 mg/ml è maggiore di 200 ml devono essere somministrate addizionalmente soluzioni elettrolitiche idonee per mantenere l’equilibrio idrico.

In alternativa la terapia può essere continuata con ALBITAL 50 mg/ml.

Se devono essere reintegrati volumi più elevati è necessario controllare parametri coagulativi e l’ematocrito: quindi è necessario garantire un adeguato reintegro di altri costituenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Nel caso in cui l’ematocrito scenda al di sotto del 30%, al fine di mantenere la capacità di trasporto di ossigeno del sangue, è necessario somministrare globuli rossi concentrati.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Fino ad oggi non è conosciuta alcuna interazione dell’albumina umana con altri prodotti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La sicurezza dell’uso dell’albumina umana durante la gravidanza non è stata stabilita da studi clinici controllati.

Gli esperimenti sull’animale non sono sufficienti per dimostrare la sicurezza nei confronti della riproduzione, dello sviluppo dell’embrione e del feto, del decorso della gestazione e dello sviluppo peri e post-natale. Però l’albumina umana è un normale costituente del sangue umano, pertanto può essere usata, nei casi di chiaro bisogno, durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non vi è alcuna indicazione che l’albumina possa nuocere all’abilità di guida o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati dopo la somministrazione di albumina umana sono rari. Lievi reazioni come senso di arrossamento, orticaria, febbre, nausea scompaiono di solito rapidamente con il rallentamento della velocità di infusione o con l’interruzione dell’infusione. In casi singoli si possono verificare reazioni che possono arrivare allo shock. In questi casi l’infusione deve essere interrotta e deve essere intrapreso l’opportuno trattamento.

Quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche ai patogeni di natura finora sconosciuta.

Per quanto riguarda il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene effettuata una selezione dei donatori e delle donazioni con mezzi idonei. Ogni unità di plasma usata per la produzione di ALBITAL è controllata per l’assenza dell’HBsAg, degli anticorpi anti-HIV1, anti-HIV2 e anti-HCV e sottoposta a screening per il contenuto di ALT; il plasma pool è stato inoltre controllato per la presenza di HCV-RNA mediante tecnica di amplificazione genica ed è risultato non reattivo. Durante la produzione vengono effettuate procedure di rimozione e di inattivazione.

I trattamenti di ultrafiltrazione e diafiltrazione rimuovono la presenza di ioni metallici, di conseguenza viene drasticamente ridotto il rischio di accumulo di Alluminio e la sua relativa tossicità.

04.9 Sovradosaggio

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Se il dosaggio e la velocità di infusione sono troppo elevati si può verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), di aumentata pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l’infusione deve essere interrotta immediatamente. Inoltre la diuresi e la portata cardiaca devono essere incrementate a seconda della gravità della situazione clinica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: Soluzione di Albumina Umana.

L’albumina umana rappresenta più della metà delle proteine plasmatiche totali e costituisce circa il 10% dell’attività protidosintetica del fegato.

Dati chimico-fisici.

ALBITAL al 50 mg/ml è quasi isoncotica.

ALBITAL al 200 mg/ml o 250 mg/ml ha un corrispondente effetto iperoncotico.

Effetti.

Una delle più importanti funzioni fisiologiche dell’albumina è data dal suo contributo alla pressione oncotica del sangue ed alla sua funzione di trasporto. L’albumina stabilizza il volume ematico circolante e ha funzione di trasporto di ormoni, enzimi, farmaci, tossine, etc.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In condizioni normali la concentrazione dell’albumina è di 4-5 g/Kg di peso corporeo, dei quali il 40-45% è presente nello spazio intravascolare ed il 55-60% in quello extravascolare.

In certi casi si può avere però un’abnorme distribuzione come ad esempio durante le prime 24 ore dopo ustioni gravi e durante lo shock settico.

In condizioni normali l’emivita dell’albumina è in media di 19 giorni. L’equilibrio fra la sintesi ed il catabolismo avviene secondo una regolazione a feed-back.

L’eliminazione avviene per la maggior parte in sede intracellulare ad opera di proteasi lisosomiche.

Meno del 10% dell’albumina infusa lascia il compartimento intravascolare durante le prime due ore che seguono l’infusione. Ne risulta che il volume circolante aumenta dalla 1a alla 3a ora dopo la somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’albumina umana è un costituente normale del plasma umano ed ha la stessa attività dell’albumina fisiologica. Il controllo della tossicità dopo somministrazione singola ha scarsa importanza clinica e non permette la valutazione della dose tossica o letale o di stabilire un rapporto dose/effetto.

Il controllo della tossicità di dosi ripetute è impraticabile per lo sviluppo, nei modelli animali, di anticorpi alle proteine eterologhe.

A tutt’oggi non sono riportate potenzialità embrio-feto-tossiche, oncogeniche o mutagene associate all’albumina umana. Nei modelli animali non sono descritti segni di tossicità acuta.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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ALBITAL 50 mg/ml

Ione sodio 145 – 160 micromoli/l

Ione potassio non superiore a 2,5 micromoli/l

Sodio caprilato 0,665 g/l (4 micromoli/l)

Acetiltriptofano 0,985 g/l (4 micromoli/l)

ALBITAL 200 mg/ml

Ione sodio 130 micromoli/l

Ione potassio 10 micromoli/l

Sodio caprilato 2,660 g/l (16 micromoli/l)

Acetiltriptofano 3,940 g/l (16 micromoli/l)

ALBITAL 25 g/100 ml

Ione sodio 130 micromoli/l

Ione potassio 10 micromoli/l

Sodio caprilato 20 micromoli/l

Acetiltriptofano 20 micromoli/l

06.2 Incompatibilità

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ALBITAL non deve essere mescolata con altri farmaci, con sangue intero, con concentrato di globuli rossi o con altre soluzioni che possano causare la precipitazione delle proteine.

Quando le indicazioni cliniche lo suggeriscono, ALBITAL può essere diluita con soluzione di NaCl allo 0.9% e soluzioni glucosate al 5% o 10%.

06.3 Periodo di validità

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A confezione integra e se le speciali precauzioni per la conservazione sono state correttamente osservate, ALBITAL ha una validità di 36 mesi dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Mantenere il prodotto a temperatura non superiore a 30°C, ed al riparo dalla luce.

Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola in cartone contenente flacone di vetro bianco con tappo perforabile in elastomero.

ALBITAL 50 mg/ml soluzione per infusione endovenosa, flacone da 250 ml + set infusionale

ALBITAL 200 mg/ml soluzione per infusione endovenosa, flacone da 50 ml + set infusionale

ALBITAL 25 g/100 ml soluzione per infusione, flacone da 50 ml + set infusionale

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Da non usarsi dopo la scadenza riportata sull’etichetta.

Di solito la soluzione si presenta limpida o lievemente opalescente.

Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi.

Una volta che il contenitore per l’infusione è stato aperto, il contenuto deve essere usato immediatamente.

Eventuali frazioni del prodotto non utilizzate devono essere eliminate nel modo opportuno.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Hardis S.p.A. S.S. 7 bis km 19,5, 80029 S. Antimo (Napoli).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ALBITAL 50 mg/ml soluzione per infusione endovenosa, 1 flacone da 250 ml + set infusionale n. 022515201

ALBITAL 200 mg/ml soluzione per infusione endovenosa, 1 flacone da 50 ml + set infusionale n. 022515163

ALBITAL 25 g/100 ml soluzione per infusione, 1 flacone da 50 ml + set n. 022515136

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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01/05/2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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