Albaxin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Albaxin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Albaxin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Albaxin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ALBAXIN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa contiene : bacampicillina cloridrato mg 800.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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ALBAXIN e’ indicato nel trattamento delle infezioni causate da ceppi sensibili dei seguenti microrganismi: Gram-positivi: Streptococchi (incluso lo Streptococcus faecalis), Pneumococchi, Stafilococchi non produttori di penicillinasi, Clostridia e Listeria monocytogenes. Gram-negativi: Haemophilus influenzae, Meningococci, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Shigella e Salmonella spp. ALBAXIN si e’ dimostrato efficace nel trattamento delle infezioni delle alte vie respiratorie (sinusiti, tonsilliti, ascessi tonsillari, otite media), delle basse vie respiratorie (bronchite acuta e cronica, polmonite, pleurite), delle vie urinarie, della pelle e dei tessuti molli, ed inoltre ALBAXIN si e’ dimostrato efficace nelle infezioni post operatorie, nella febbre paratifoidea e nelle endometriti acute. Prove “in vitro” andrebbero eseguite per determinare la sensibilita’ ad ALBAXIN degli organismi causali. La terapia puo’ venire iniziata prima di ottenere i risultati dei test di sensibilita’.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Dose normale per l’adulto : 1 compressa da 800 mg 2 o 3 volte al giomo, a seconda della gravita’ dell’infezione.

Dosaggio nei bambini : 10 mg/kg di peso, 3 volte al giomo.

La dose puo’ venire raddoppiata a seconda della gravita’ dell’infezione.

Gonorrea non complicata : 1600 mg + 1 g di probenecid in dose singola.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilita’, accertata o presunta, alle penicilline e alle cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Sono state riferite, in pazienti in terapia con penicilline, reazioni di ipersensibilità (anafilassi) serie, talvolta con esito fatale. Sebbene l’anafilassi sia piu’ frequente quando si segue la via parenterale, e’ stata notata anche in pazienti in trattamento orale con penicillina. Queste reazioni sono piu’ frequenti in individui con anamnesi di sensibilita’ a molteplici allergeni. Ci sono stati dei casi ben documentati di ipersensibilita’ crociata con le cefalosporine.

Prima di iniziare una terapia con penicillina, e’ necessario indagare accuratamente su eventuali precedenti reazioni di ipersensibilita’ alle penicilline, alle cefalosporine e ad altri allergeni.

Le reazioni di anafilassi richiedono un immediato trattamento di emergenza.

ALBAXIN e’ una penicillina semisintetica, indicata per via orale nelle infezioni sostenute da germi Gram-negativi insensibili alla penicillina G.

Essa non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G e non e’ attiva nei confronti degli Stafilococchi penicillinasi-produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina G.

È possibile allergia crociata con la penicillina G.

La possibilita’ di superinfezioni da miceti o da batteri deve sempre essere tenuta presente durante la terapia. In tali casi sospendere il farmaco ed iniziare un trattamento sostitutivo appropriato. Come per le altre penicilline, ci si puo’ aspettare che reazioni sfavorevoli siano essenzialmente limitate a fenomeni di sensibilizzazione. Essi avvengono piu’ frequentemente in individui che hanno dimostrato precedenti episodi di ipersensibilita’ alle penicilline e in coloro che hanno precedenti di allergie, di asma, di febbre da fieno o di orticaria. Il pericolo di reazioni cutanee e’ particolarmente elevato in pazienti con mononucleosi o leucemia linfatica.

Durante una terapia prolungata con dosi elevate, si consiglia di eseguire delle periodiche valutazioni sulla funzionalita’ degli organi e dei sistemi, incluse la funzione renale, epatica ed ematopoietica.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La contemporanea somministrazione di ampicillina e allopurinolo aumenta la frequenza di manifestazioni allergiche.

La bacampicillina non dovrebbe essere somministrata insieme al disulfiram.

Dopo somministrazione di ampicillina e’ stata notata nelle donne gravide una diminuzione dei livelli ematici degli estrogeni.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia la bacampicillina va somministrata nei casi di effettiva necessita’ e sotto il diretto controllo del medico. L’ampicillina e’ escreta nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti dati al riguardo

04.8 Effetti indesiderati

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Le eventuali reazioni sfavorevoli a seguito dell’impiego delle penicilline in genere sono essenzialmente limitate a fenomeni di ipersensibilita’: eruzioni cutanee, tipo eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria. Eccezionalmente, di norma a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi.

Altre reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono essere:

apparato gastrointestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito o diarrea, per lo piu’ a seguito di somministrazione orale. Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi;

– apparato emolinfopoietico: altrettanto infrequentemente, anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute, anche esse, espressioni di ipersensibilita’.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti dati al riguardo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ALBAXIN rapidamente idrolizzato ad ampicillina “in vivo” e’ dotato dello stesso spettro antibatterico dell’ampicillina.

L’azione si esplica attraverso l’inibizione della biosintesi dei mucopeptidi della membrana cellulare.

Indagini microbiologiche hanno dimostrato la sensibilita’ della maggior parte dei ceppi dei seguenti batteri Gram-positivi: Streptococchi alpha e beta emolitici, Pneumococchi, Stafilococchi non produttori di penicillinasi, Clostridii spp. ed Enterococchi, inoltre esplica un’alta attivita’ verso numerosi batteri Gram-negativi, incluso Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae e meningitidis, Salmonella e Shigella spp.

La bacampicillina e’ relativamente inattiva verso batteri produttori di penicillinasi, Pseudomonas e molti ceppi di Klebsiella. Puo’ verificarsi resistenza crociata con cefalosporine e penicilline.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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ALBAXIN non ha un’apprezzabile attivita’ antibatterica di per se’, ma viene rapidamente idrolizzato in vivo ad ampicillina attiva. ALBAXIN e’ stabile a pH acido, e’ rapidamente assorbito attraverso il tratto gastro-intestinale e puo’ essere somministrato indipendentemente dalla assunzione di cibi.

Il picco sierico viene raggiunto entro 30-60 minuti dall’assunzione con penetrazione efficace a livello dei tessuti, incluso anche lo sputo e la mucosa sinusale,

raggiungendo delle concentrazioni che largamente eccedono le concentrazioni minime inibenti dei patogeni sensibili. Tuttavia la penetrazione nel liquido cerebro-spinale e nel cervello avviene solo allorquando le meningi sono infiammate. L’emivita della bacampicillina e’ di 50-112 minuti. La somministrazione di un singolo dosaggio di 400 mg produce un livello sierico di 8 mcg per ml, raddoppiando la dose si garantisce approssimativamente una concentrazione doppia a livello sierico.

ALBAXIN e’ quasi completamente assorbito e circa il 70% della dose somministrata viene ritrovata nelle urine, entro 8 ore dalla somministrazione.

ALBAXIN si lega approssimativamente per il 18% alle proteine sieriche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati tossicologici relativi all’animale da esperimento sono i seguenti:

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Specie animale Somministrazione DL50 (mg/kg)

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Topo p.o. >4500

Topo i.p. >800

Ratto p.o. >8000

Ratto i.p. >600

Cane p.o. >4000

Cane e.v. 100

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Gli studi di tossicita’ cronica sono stati condotti su ratti Sprague Dawley alle dosi di 50, 250, 1000 mg/kg/die e su cani alle dosi di 50,250, 600 mg/kg/die, trattati per 13 settimane per somministrazione orale.

Nel ratto non si sono evidenziati particolari effetti tossicologici.

Nel cane trattato alla dose di 600 mg/kg/die si sono evidenziati alcuni fenomeni a livello gastrointestinale (diarrea e vomito), comuni peraltro a questa classe di antibiotici.

Gli studi di teratogenesi condotti su femmine di ratto Sprague Dawley gravide, trattate per via orale alle dosi di 0, 50, 250, 1000 mg/kg/die, dal 6o al 15o giomo di gravidanza, non hanno evidenziato anomalie macroscopiche e microscopiche nei feti nati da tali femmine.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, idrossipropil metilcellulosa, polietilen glicole 6000, titanio biossido.

06.2 Incompatibilità

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Non sono noti dati al riguardo.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono richieste.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in PVC opacizzato con ossido di titanio.

12 compresse da 800 mg di bacampicillina cloridrato,

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non sono richieste

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PHARMACIA N.V./S.A., Puurs – Belgio

Rappresentante per l’Italia:

PHARMACIA ITALIA S.p.A. – Via Robert Koch 1.2 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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12 compresse 800 mg, AIC 025022031

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Dicembre 2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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