Alaxa – Bisacodil: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Alaxa

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Alaxa: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Alaxa: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ALAXA 5 mg compresse gastroresistenti.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa gastroresistente contiene:

principio attivo: bisacodile 5 mg;

eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato, saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse gastroresistenti.

Compresse bianche lucide film rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

2 compresse al giorno; nei casi particolarmente ostinati, 3 compresse.

Popolazione pediatrica

Bambini di età compresa tra 3 e 12 anni: 1-2 compresse al giorno (0,3 mg/Kg) sotto diretto controllo medico.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.

L’ uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Modo di somministrazione

Le compresse vanno deglutite intere, senza masticare, insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

Le compresse debbono preferibilmente essere somministrate dopo il pasto serale, in modo che l’effetto del lassativo, che si produce dopo 10-12 ore, non disturbi il sonno. Se l’assunzione avviene a stomaco vuoto, l’effetto lassativo si manifesta entro circa 5 ore.

Assumere ALAXA almeno 1 ora dopo l’assunzione di latte o antiacidi e almeno due ore dopo l’assunzione per via orale di altri medicinali.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, ad altre sostanze correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Bambini di età inferiore ai 3 anni.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione

o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione, addome chirurgico acuto, appendicite, gastroenterite.

In caso di ragadi e/o lesioni anali (può verificarsi dolore e sanguinamento perianale)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, inoltre, specialmente quelli di contatto, (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

L’uso frequente o prolungato del medicinale deve essere evitato poiché può provocare assuefazione e colite atonica.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Si raccomanda cautela se la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane; quando è presente sanguinamento rettale; quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti o quando il paziente è affetto da diabete mellito, ipertensione o cardiopatie.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Popolazione pediatrica

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: ALAXA contiene:

lattosio monoidrato: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere

questo medicinale;

saccarosio: pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo.

L’ uso concomitante di diuretici, glicosidi cardiaci o adrenocorticosteroidi può favorire uno squilibrio elettrolitico.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’ intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’ uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non risultano limitazioni. Tuttavia dovrebbero usare cautela coloro che svolgono un’attività che richiede vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

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Effetti gastrointestinali

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di

stitichezza grave.

Casi di irritazione locale, dolore e sanguinamento sono stati descritti in seguito alla somministrazione della forma farmaceutica supposte.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .

04.9 Sovradosaggio

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Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Si può manifestare debolezza muscolare e calo ponderale.

In caso di sovradosaggio accidentale è indicata la lavanda gastrica.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 circa l’abuso di lassativi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: lassativo da contatto; codice ATC: A06AB02. Meccanismo d’azione

Il bisacodile, derivato dal difenilmetano, appartiene in virtù del suo meccanismo d’azione, ai lassativi di contatto: aumenta il contenuto di acqua nelle feci e la velocità di transito intestinale.

Questi fenomeni sono legati sia ad una modificazione della permeabilità della mucosa intestinale, sia ad un rilascio delle prostaglandine. Nel primo caso si ha un aumento di ioni a livello del lume intestinale che esercitano un effetto osmotico. Nel secondo caso un aumento di c-AMP a livello della mucosa che provoca la liberazione di elettroliti nel lume.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il bisacodile viene convertito rapidamente da enzimi intestinali e batterici nel metabolita attivo desacetilato. L’assorbimento è di circa il 5% della dose somministrata e il prodotto viene eliminato con le urine sotto forma di glucuronide. Questo metabolita viene escreto anche nella bile e può venire idrolizzato nel colon a formare il farmaco attivo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicità hanno messo in evidenza che il bisacodile è praticamente privo di tossicità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, gelatina.

Film-rivestimento gastroresistente: dietilftalato, cellulosa acetoftalato, talco.

Rivestimento zuccherino: acacia, saccarosio, carbossimetilcellulosa sodica, macrogol 6000, titanio biossido, calcio carbonato, talco.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezione da 20 compresse gastroresistenti contenute in un blister con alveoli in materiale plastico e fondo in alluminio.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181 ROMA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ALAXA 5 mg compresse gastroresistenti AIC n. 009262015

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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25 Agosto 1954/ 01 Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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14/07/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Alaxa – 20 Cpr Gastr 5 mg (Bisacodil)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A06AB02 AIC: 009262015 Prezzo: 6,1 Ditta: Angelini Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983