Alacare: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Alacare

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Alacare: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Alacare: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Alacare 8 mg cerotto medicato

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni cerotto medicato di 4 cm² contiene 8 mg di acido 5-aminolevulinico, 2 mg per cm². Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Cerotto medicato.

Ogni cerotto ha una dimensione di 4 cm, ha forma quadrata con gli angoli arrotondati ed è costituito da un sottile rivestimento color carne e da una matrice autoadesiva ricoperta da una pellicola staccabile, da rimuovere prima dell’uso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento singolo della cheratosi attinica lieve con diametro non superiore a 1,8 cm sul volto e sul cuoio capelluto (in zone prive di peli o capelli).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti (compresi gli anziani)

Per il trattamento della cheratosi attinica con una sessione di terapia fotodinamica (PDT), applicare al paziente un massimo di sei cerotti medicati Alacare su sei lesioni differenti in una singola sessione di trattamento. Qualora il cerotto medicato Alacare non aderisca completamente alle lesioni, lo si può fissare con una striscia adesiva.

Dopo 4 ore, rimuovere il cerotto (o i cerotti) Alacare ed esporre la(e) lesione(i) alla luce rossa utilizzando una sorgente di luce rossa a banda stretta con spettro di 630  3 nm e una dose totale di luce di 37 J/cm² sulla superficie della lesione. Utilizzare solo lampade con marchio CE, dotate dei filtri e/o degli specchi riflettenti necessari per ridurre al minimo l’esposizione al calore, alla luce blu e alle radiazioni UV. È importante assicurarsi di somministrare la corretta dose di luce. La dose di luce dipende da fattori quali l’ampiezza del campo luminoso, la distanza tra la lampada e la superficie cutanea e il tempo di illuminazione. Questi fattori variano in base al tipo di lampada, che deve comunque essere impiegata seguendo le istruzioni del manuale d’uso. Il paziente e l’operatore devono attenersi alle istruzioni di sicurezza fornite con la fonte luminosa. Durante l’irraggiamento il paziente e l’operatore devono indossare occhiali di protezione adeguati allo spettro luminoso della lampada.

Durante l’irraggiamento non è necessario proteggere la superficie cutanea sana che circonda la lesione.

La risposta della lesione alla terapia deve essere valutata dopo tre mesi.

Nel caso in cui, dopo tre mesi, la sede trattata con Alacare non sia libera da lesioni, successivamente al singolo trattamento si consiglia di utilizzare terapie alternative per rimuovere le lesioni di cheratosi attinica.

Bambini e adolescenti:

Non vi sono esperienze nel trattamento di pazienti di età inferiore a 18 anni.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ai costituenti del cerotto.

Mancata risposta a una precedente terapia fotodinamica con preparazioni a base di acido 5- aminolevulinico.

Porfiria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il trattamento con Alacare non è raccomandato durante la gravidanza, se non in caso di effettiva necessità (vedere paragrafo 4.6).

Non devono essere trattate con Alacare le cheratosi attiniche molto spesse, rosse, squamose e infiltrate. Non vi sono esperienze di trattamento delle lesioni di cheratosi attinica in pazienti di pelle scura o nera (fototipo V o VI secondo la classificazione di Fitzpatrick).

Non vi sono dati disponibili relativamente alla sicurezza e all’efficacia di trattamenti ripetuti su lesioni di cheratosi attinica con Alacare.

Prima del trattamento interrompere qualsiasi terapia con radiazioni UV. Come misura precauzionale generale, evitare di esporre al sole le sedi delle lesioni trattate e la cute circostante nelle 48 ore successive al trattamento.

Evitare il contatto diretto degli occhi con Alacare.

Alacare deve essere somministrato esclusivamente da personale infermieristico o altro operatore sanitario esperto nell’uso della terapia fotodinamica e sotto la supervisione di un medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’ipericina può aumentare le reazioni fototossiche indotte dalla terapia fotodinamica (PDT), per cui il trattamento con prodotti che contengono ipericina (erba di San Giovanni, Hypericum perforatum) deve essere interrotto due settimane prima della terapia fotodinamica con Alacare.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dell’acido 5-aminolevulinico in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale e fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Alacare non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di effettiva necessità.

Non è noto se l’acido 5-aminolevulinico sia escreto nel latte materno. L’escrezione dell’acido 5-aminolevulinico non è stata studiata negli animali.

L’allattamento al seno deve essere sospeso nelle 48 ore successive all’applicazione di Alacare.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Quasi tutti i pazienti (99%) riportano reazioni avverse localizzate nell’area trattata (reazioni locali) attribuibili agli effetti tossici della terapia fotodinamica (fototossicità). Durante l’applicazione di Alacare e prima dell’irraggiamento della sede di trattamento, il 33% dei pazienti manifesta reazioni locali tra cui le più frequenti sono prurito, bruciore ed eritema. Durante l’irraggiamento, le reazioni locali riportate con maggiore frequenza sono state eritema, bruciore e dolore. I sintomi sono di solito di intensità da lieve a moderata e nell’1% dei pazienti comportano la conclusione anticipata

dell’irraggiamento. Il raffreddamento della superficie trattata può alleviare questi sintomi. Dopo la terapia, le reazioni locali più frequenti sono prurito, eritema, formazione di croste ed esfoliazione , anch’esse prevalentemente di intensità da lievi a moderate e persistono per 1-2 settimane o solo occasionalmente più a lungo.

Una reazione avversa comune (< 10%) che non interessa la sede di trattamento è la cefalea.

La tabella sottostante riporta l’incidenza delle reazioni avverse nei pazienti trattati con Alacare e irraggiamento.

Reazioni avverse che interessano la sede di trattamento (reazioni locali)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di applicazioneMolto comuni ≥ 1/10Eritema, esfoliazione, irritazione, dolore, prurito, croste cutanee
Comuni ≥ 1/100, < 1/10Sanguinamento, desquamazione, escrezione, fastidio, erosione, iper/ipopigmentazione, edema, reazione cutanea, gonfiore, vescicole
Non comuni ≥ 1/1000, < 1/100Bruciore, discromia, escoriazione, infiammazione, ulcera
Infezioni ed infestazioniComuni ≥ 1/100, < 1/10Pustole
Non comuni ≥ 1/1000, < 1/100Infezione
Reazioni avverse che non interessano la sede del trattamento
Patologie del sistema nervosoComuni ≥ 1/100, < 1/10Cefalea
Infezioni ed infestazioniNon comuni ≥ 1/1000, < 1/100Piodermiti
Disturbi psichiatriciNon comuni ≥ 1/1000, < 1/100Sofferenza emotiva
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheNon comuni ≥ 1/1000, < 1/100Epistassi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoNon comuni ≥ 1/1000, < 1/100Discromia cutanea
Esami diagnosticiNon comuni ≥ 1/1000, < 1/100Aumento dell’alanina aminotransferasi

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Tuttavia il grado di severità delle reazioni nella sede di trattamento può incrementare se i cerotti medicati Alacare vengono applicati per molto più di 4 ore o se si utilizza un’intensità di luce molto superiore a quella consigliata di 37 J/cm².

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica:

Sensibilizzante utilizzato in terapia fotodinamica e in radioterapia, codice ATC: L01XD04.

Meccanismo d’azione:

In seguito all’applicazione topica di acido 5-aminolevulinico, si riscontra un accumulo di protoporfirina IX (PpIX) a livello intracellulare nelle lesioni di cheratosi attinica trattate. La PpIX intracellulare è un composto fotoattivo e fluorescente e, se fotoattivata in presenza di ossigeno, forma ossigeno singoletto che danneggia i comparti cellulari delle cellule bersaglio esposte alla luce, in particolare i mitocondri.

Efficacia e sicurezza clinica

L’efficacia e la sicurezza clinica di Alacare sono state valutate rispetto a un trattamento con placebo, in uno studio clinico randomizzato in cieco per l’osservatore che ha arruolato 107 pazienti e con follow-up a 6, 9 e 12 mesi. Tutti i pazienti presentavano almeno 3 cheratosi attiniche da lievi a moderate del capo e/o del volto. Alacare è stato applicato sulle lesioni di cheratosi attinica per 4 ore, senza preparazione della lesione. Successivamente le lesioni sono state irraggiate con luce rossa di  630  3 nm (37 J/cm²). A 12 settimane dopo il trattamento, la completa risoluzione clinica della lesione, in seguito a un’unica sessione di terapia fotodinamica con Alacare per paziente, è stata significativamente superiore in confronto alla terapia fotodinamica con il placebo. Questo risultato si è mantenuto durante il follow-up in cui i pazienti sono stati visitati ogni tre mesi (a 6, 9 e 12 mesi). In uno studio clinico aperto randomizzato che ha arruolato 349 pazienti, la terapia fotodinamica- Alacare è stata confrontata con la crioterapia e terapia fotodinamica-placebo nelle stesse condizioni descritte precedentemente. In questo studio clinico, la terapia fotodinamica-Alacare si è dimostrata non inferiore alla crioterapia. Dopo 12 settimane, nel Full Analysis set l’87% delle lesioni trattate con terapia fotodinamica-Alacare erano risolte rispetto al 77% dopo crioterapia (Odds Ratio 1,86; 95% IC [1,18 – 2,93]) e 32% dopo terapia fotodinamica-placebo. Le differenze si sono mantenute durante tutto il periodo di follow-up (a 6, 9 e 12 mesi). A 21 mesi dopo la terapia, i tassi di recidiva sono stati del 12% per la terapia fotodinamica-Alacare e del 18 % per la crioterapia (Odds ratio 0,627; 95% IC [0,461-0,854]).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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I dati di farmacocinetica raccolti in uno studio clinico su pazienti con cheratosi attinica da lieve a moderata del capo e/o del volto, trattati con l’applicazione di 8 cerotti medicati di Alacare per 4 ore, hanno evidenziato un valore basale corretto di Cmax di 16,4 µg/L e un’ AUC0-24 di 101,4 µg h/L di acido 5-aminolevulinico esogeno sistemico. La Tmax era a 4 ore. Nelle prime 12 ore successive all’applicazione l’escrezione urinaria di 5-ALA è stata bassa. L’escrezione massima è stata pari al 2,06% della dose totale, quella mediana pari all’1,39%.

La PpIX non è stata rilevata in nessuno dei campioni plasmatici.

In un altro studio clinico condotto su 12 pazienti affetti da lesioni di cheratosi attinica del capo e/o del volto da lievi a moderate, è stato possibile dimostrare che la fluorescenza specifica della PpIX indotta da Alacare è più elevata nelle lesioni di cheratosi attinica che nella cute normale e aumenta all’aumentare della durata dell’applicazione di Alacare. Tuttavia il prolungare l’applicazione oltre le 4 ore non ha comportato una maggiore fluorescenza della PpIX.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici di tossicità generale e genotossicità, in presenza o assenza di fotoattivazione, non rivelano rischi potenziali per l’uomo.

Non sono stati effettuati studi convenzionali di carcinogenicità con l’acido 5-aminolevulinico. Studi riportati in letteratura indicano l’assenza di potenziale carcinogenico.

Non sono stati condotti studi sulla funzione riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Cerotti: Adesivo acrilico sensibile alla pressione

(Poly[(2-ethylhexyl)acrylate-co-methylacrylate-co-acrylic acid-co-glycidylmethacrylate])

Rivestimento: Polietilene pigmentato

Poliestere rivestito di alluminio per vaporizzazione Pellicola staccabile (in polietilene tereftalato) che viene tolta prima dell’applicazione.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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anni.

Utilizzare entro 3 mesi dalla prima apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Dopo l’apertura, conservare nella bustina originale per proteggere i cerotti dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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cerotti medicati racchiusi in una bustina protettiva composta da 4 strati: carta (strato esterno), polietilene LDPE, alluminio, copolimero etilene (strato interno).

Confezioni da 4 o 8 cerotti medicati (1 o 2 bustine protettive). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Dopo la rimozione, piegare in due il cerotto usato, con la superficie adesiva verso l’interno in modo che non rimanga esposta, e smaltirlo in modo sicuro.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GALDERMA ITALIA S.p.A.

Sede Legale: via dell’Annunciata 21 – 20121 MILANO

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Confezione da 4 cerotti medicati (1 bustina), AIC 039701014

Confezione da 8 cerotti medicati (2 bustine), AIC 039701026

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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10/01/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Alacare – 4 Cer Medic 8 mg (Acido Aminolevulinico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Uso Specialistico Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: L01XD04 AIC: 039701014 Prezzo: 462 Ditta: Photonamic Gmbh & Co.kg


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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