Akeral – Retinolo: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Akeral

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Akeral: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Akeral: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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AKERAL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula gelatinosa contiene: retinolo acetato (vitamina A acetato) 100.000 U.I.

Eccipienti: olio vegetale mg 195.

Elementi costitutivi della capsula: gelatina mg 124, glicerolo mg 47, eritrosina mg 0,35, sodio p-idrossibenzoato di etile mg 0,61,sodio p-idrossibenzoato di propile mg 0,30.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule gelatinose.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Xerosi e discheratosi delle mucose e della congiuntiva.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una capsula o più al giomo secondo prescrizione medica. La terapia deve essere condotta a cicli di 30 giorni intervallati da opportuni periodi di sospensione.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’utilizzo di dosi giornaliere di vitamina A superiori a 25.000 U.I. deve avvenire sotto sorveglianza medica, al fine di evitare la comparsa di effetti secondari a sovradosaggio.

Avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’uso di anticoncezionali orali può determinare un aumento del tasso plasmatico di vitamina A.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell’uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 100.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il Medico per consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.

Il prodotto, contenendo vitamina A ad alte dosi, non deve, pertanto,essere utilizzato in corso di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati

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L’impiego del prodotto ad alte dosi e/o per periodi prolungati di tempo può determinare una sindrome i cui segni iniziali sono rappresentati da anoressia, irritabilità,prurito. In casi più gravi possono successivamente comparire secchezza e pigmentazione gialla della cute, epatosplenomegalia,precoce saldatura delle epifisi delle ossa lunghe, ritardi di accrescimento,cefalea, edema delle papille o protrusione delle fontanelle da ipertensione endocranica. La comparsa di segni o sintomi di iperdosaggio richiede la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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Alla posologia consigliata non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Nel caso si manifestino segni di intossicazione cronici da vitamina A (irritabilità, vomito, perdite dell’appetito,cefalea, prurito, desquamazione cutanea, mialgie, aumento della pressione endocranica specie nei neonati e nei bambini più piccoli) sospendere immediatamente la terapia. Di norma la maggior parte dei sintomi scompare nel giro di alcuni giorni.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Non sono state descritte incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente 20 capsule gelatinose in 2 blisters da 10 capsule

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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IPFI Industria Farmaceutica S.r.l.

Via Egadi, 7 – Milano (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 010435042

Prima commercializzazione anno: 1960.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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