Airest – Bamifillina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Airest

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Airest: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Airest: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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AIREST

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo:

Ogni compressa contiene:

Bamifillina cloridrato mg 600

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite con film

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Asma bronchiale, affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una compressa diAirest al mattino e alla sera prima dei pasti. La posologia può variare da 1200 mg a 1800 mg al giomo secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

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Infarto miocardico acuto. Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati xantinici o ad uno dei componenti la formulazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Airest va somministrato con cautela nei neonati, nella prima infanzia (evitando dosaggi elevati), nei casi di insufficienza cardiaca avanzata, ipertensione arteriosa grave, insufficienza epatica e renale, ulcera gastrica e ipertiroidismo.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni con bamifillina, tenere comunque presenti quelle note per la teofillina. Eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antiinfluenzale, propranololo possono aumentare i tassi sierici di teofillina; fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono diminuire i tassi sierici di teofillina. Il prodotto non dovrebbe essere somministrato contemporaneamente ad altri preparati xantinici. Occorre usare cautela nel caso di associazione con efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Le ricerche sul ciclo riproduttivo hanno evidenziato che la bamifillina non influenza la fertilità, la gestazione, l’allattamento e lo sviluppo embriofetale. Si consiglia comunque, per norma precauzionale, di evitare la somministrazione nei primi mesi di gravidanza. Con l’impiego di bamifillina durante la gravidanza non si sono mai osservati casi di tossicità neonatale. Per precauzione comunque se ne sconsiglia l’uso negli ultimi giorni di gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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In qualche raro caso sono stati segnalati cefalea e gastralgia. Dosi superiori a quelle terapeutiche possono indurre la comparsa di nausea e di fini tremori distali che scompaiono con la riduzione della posologia. Sono anche state segnalate reazioni allergiche quali orticaria, prurito, rush, dermatite.

04.9 Sovradosaggio

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Non essendoci alcun antidoto specifico, in caso di sovradosaggio si deve ricorrere al trattamento sintomatico di collasso cardiovascolare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La bamifillina è un derivato metilxantinico con due catene laterali in posizione 7 e 8 che la distinguono nettamente dalla teofillina. La bamifillina esercita un’azione broncospasmolitica sulla muscolatura liscia e blocca anche l’azione dei mediatori della broncocostrizione. L’intensità della sua azione broncospasmolitica è equivalente a quella della teofillina. A differenza della teofillina, la bamifillina è di norma priva di effetti eccitanti sul sistema nervoso centrale. La bamifillina presenta, inoltre, un buon indice terapeutico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La bamifillina è dotata di interessanti caratteristiche farmacocinetiche. L’assorbimento, sia per via orale che per via rettale, è rapido, con raggiungimento del picco plasmatico tra la prima e la seconda ora. La diffusione nel compartimento extravascolare è elevata, con un volume di distribuzione pari a 1000 litri. La bamifillina è rapidamente metabolizzata per dare tre metaboliti di cui uno con attività corrispondente e due inferiore, caratterizzati da livelli ematici sostenuti. La prolungata attività del farmaco consente due sole somministrazioni giornaliere. L’emivita di eliminazione finale della bamifillina è di 17,5 ore. L’escrezione è prevalentemente urinaria.

La somministrazione bigiornaliera di bamifillina conduce entro 3 – 5 giorni a livelli plasmatici di steady-state, sia della bamifillina che dei metaboliti, che sono superiori alla soglia terapeutica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta. DL50 (topo): per os 276 mg/Kg, per e.v 70 mg/Kg; DL50 (ratto): per os 1086 mg/Kg, per e.v. 67 mg/Kg; DL50 (cane): per os 614 mg/Kg, per e.v. 28 mg/Kg.

Tossicità cronica. Ratto per i.m. (1 mese): 50 mg/Kg; ratto per os (6 mesi): 300 mg/Kg; cane per e.v. (1 mese ): 20 mg/Kg; cane per os (6 mesi): 100 mg/Kg. Coniglio per via rettale (3 mesi): 270 mg/Kg. Le prove non hanno evidenziato alcun segno di tossicità generale o locale.

Teratogenesi e tossicità fetale. Dagli studi condotti in alcune specie animali (coniglio e ratto per os fino a 300 mg/Kg) è emersa l’assenza di tossicità embriofetale e teratogenesi e l’assenza di effetti su fertilità, funzionalità riproduttiva e gravidanza.

Mutagenesi. Le prove di mutagenesi hanno evidenziato che la bamifillina è priva, sia come tale che dopo metabolizzazione, di attività mutagena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Idrossipropilcellulosa mg 70, talco mg 5, magnesio stearato mg 5, copolimeri metacrilici mg 15, titanio biossido mg 2, polietilenglicole 6000 mg 2,95, saccarina sodica mg 0,05.

06.2 Incompatibilità

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Vedere al punto “INTERAZIONI”.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola di cartone litografato, contenente 30 compresse in blisters di PVC/PVDC/AL.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non sono necessarie particolari istruzioni per l’uso.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Farmaceutici Caber S.p.A. Via Cavour n. 11; 44022 Comacchio (FE).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC: n. 032329017

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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17/09/1999

10.0 Data di revisione del testo

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17/09/1999

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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