Agruvit: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Agruvit

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Agruvit: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Agruvit: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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AGRUVIT

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una bustina di granulare contiene:

principi attivi: Acido ascorbico 0,5 g, Calcio ascorbato biidrato 0,605 g (equivalente ad Acido ascorbico 0,5 g).

Una compressa masticabile “senza zucchero” contiene:

principi attivi: Acido ascorbico 200,79 mg, Sodio ascorbato 337,59 mg (equivalente ad Acido ascorbico 299,21 mg).

03.0 Forma farmaceutica

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Granulare.

Compresse masticabili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Profilassi e terapia della carenza di Vitamina C (gravidanza, allattamento, alimentazione artificiale dei lattanti, tendenza alle emorragie per fragilità capillare).

Coadiuvante nella terapia delle gengiviti e delle stomatiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia consigliata è di 1-3 grammi di acido ascorbico al giomo da assumere sotto forma di granulare o di compresse masticabili.

Granulare:

Da 1 a 3 bustine di granulare assunto come tale o sciolto in mezzo bicchiere di acqua eventualmente zuccherata.

Compresse masticabili “senza zucchero”:

Da 2 a 6 compresse da g 0,500 di preferenza lontano dai pasti.

Non superare la posologia consigliata.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Per la presenza di betacarotene nella composizione, l’uso prolungato del prodotto può aumentare il rischio di insorgenza di tumore polmonare nei forti fumatori (venti o più sigarette al giomo).

Non tenere il prodotto a portata di mano dei bambini.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’acido ascorbico può interferire, ad alte dosi, sui risultati di alcuni test diagnostici (in particolare la ricerca di glucosio nell’urina con mezzi non specifici).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono controindicazioni sull’uso dell’AGRUVIT in gravidanza ed allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Alle dosi raccomandate non sono stati segnalati effetti collaterali.

04.9 Sovradosaggio

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A dosaggi più elevati di quelli consigliati, sono stati riferiti cefalea e disturbi gastrointestinali.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’acido ascorbico, principio attivo dell’AGRUVIT, costituisce, insieme con la sua forma ridotta, un efficiente sistema red-ox d’importanza fondamentale in numerose reazioni biochimiche cellulari. L’impiego elettivo della Vitamina C in terapia, in considerazione anche che l’organismo umano non è in grado di sintetizzare questa sostanza, è nelle manifestazioni dovute a deficienza della vitamina di origine alimentare o da un aumentato fabbisogno o da un ridotto assorbimento. Attualmente, tuttavia, sono rari i casi di carenza di sintomatologia clinica conclamata (scorbuto), mentre costituiscono la norma situazioni subcarenziali con manifestazioni cliniche sfumate o parziali (fragilità capillare, etc.).

Le basi biochimiche, fisiopatologiche e farmacologiche delle molteplici azioni svolte dall’acido ascorbico sono state ampiamente studiate e poste in evidenza anche con moderne tecniche istochimiche, ultrastrutturali e radioisotopiche. Le principali attività fisiologiche e farmacodinamiche dirette coinvolgono diversi metabolismi quali: a) la sintesi del collagene; b) il metabolismo degli aminoacidi; c) la sintesi dell’adrenalina; d) la sintesi di steroidi ad azione antiinfiammatoria come nella formazione di idrocortisone; e) la riduzione dello ione ferrico a ione ferroso nel trasferimento del ferro dalla transferrina plasmatica alla ferritina tissutale; f) il metabolismo della Vitamina E; h) la conversione dell’acido folico in folinico ed altri.

Tra le diverse attività indirette vengono menzionate quelle che coinvolgono la partecipazione e l’influenza della Vitamina C nella produzione di ormoni (adrenalina, noradrenalina, serotonina), nella biosintesi di enzimi, nel meccanismo di detossificazione da tossici endogeni e esogeni e nella riparazione dei tessuti organici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’acido ascorbico è facilmente assorbito nel tratto intestinale e precisamente nella porzione prossimale dell’intestino tenue. Una volta assorbito il composto viene veicolato dal sangue e si ripartisce in ogni tessuto organico; esso in un primo tempo circola disciolto prevalentemente nella parte plasmatica, poi passa nella parte corpuscolata ed è da questa in maggior parte veicolata.

L’acido ascorbico viene escreto con le urine, il sudore, il latte e le feci. L’eliminazione fecale è minima ed anche le perdite col sudore sono ridotte, mentre l’escrezione principale è quella che avviene attraverso le urine. Durante l’allattamento una certa quantità di acido ascorbico passa nel latte, per cui anche in questa evenienza cresce il fabbisogno quotidiano, come nel caso dell’aumento del lavoro muscolare, dell’abbondante sudorazione, di malattie infettive e dell’aumento del metabolismo in genere.

Uno dei prodotti finali del metabolismo dell’acido ascorbico nell’organismo umano è rappresentato dall’acido ossalico che viene escreto con le urine, mentre la quota residua viene escreta come ascorbato-solfato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’acido ascorbico presenta una scarsissima tossicità sia nell’uomo che negli animali di laboratorio. Nel topo non ha determinato alcuna anormalità dopo trattamenti orali per 7 giorni alla dose di 1 g/kg/die, mentre nella cavia vengono tollerate anche dosi di 2,5 g/kg/die per via orale ed endovenosa per vari giorni di somministrazione. La Vitamina C somministrata nel topo e nel ratto durante il periodo di gravidanza alle dosi comprese fra 150 e 1000 mg/kg/die non ha determinato alcun effetto tossico sulle riproduttrici e sul prodotto del concepimento ed, in particolare, non ha causato alcun effetto teratogeno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Una bustina di granulare contiene:

Glucosio, Sodio citrato tribasico biidrato, Saccarina, Betacarotene 10% idrosolubile (E 160), Calcio carbonato, Calcio fosfato tribasico, Acido citrico monoidrato, Polisorbato 80, Maltolo, Essenza arancio dolce, Essenza orange, Essenza aldeide orange, Essenza blutorange, Saccarosio.

Una compressa masticabile “senza zucchero” contiene:

Sorbitolo, Amido di mais, Saccarina sodica, Giallo arancio S (E 110) lacca di alluminio 17%, Polvaroma agrumi, Magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

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Non sono noti casi di incompatibilità con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità

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Granulare: 60 mesi.

Compresse masticabili: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio da 10 bustine di granulare da 1 g

Astuccio da 16 compresse masticabili “senza zucchero” da 0,500 g

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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10 bustine di granulare da 1 g – AIC 003283025

16 compresse masticabili “senza zucchero” da 0,500 g – AIC 003283049

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10 bustine di granulare da 1 g: 6.3.1965 / 31.5.2000

16 compresse masticabili “senza zucchero” da 0,500 g: 26.8.1969 / 31.5.2005

10.0 Data di revisione del testo

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01/08/2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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