Agipiu: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Agipiu

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Agipiu: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Agipiu: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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AGIPIU’

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g contengono:

Principi Attivi : Argento Carbonato micronizzato g 0,552 -Alchildimetilbenzil Ammonio Saccarinato g 0,029

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere spray.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disinfezione della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni, ecc.).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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In caso di necessità, sottoporre la parte da trattare ad una toelettatura incruenta con soluzione fisiologica sterile o con detergenti delicati a base di tensioattivi non ionici. Agitare accuratamente la bombola, premere a fondo il tasto erogatore e spruzzare da una distanza di 10/15 cm, ricoprendo la lesione con uno strato di polvere sottile ed uniforme. A contatto con la superficie umida della lesione AGIPIÙ disinfetta e, istantaneamente, forma un’escara grigio scura dapprima molle, poi dura e compatta, che ne caratterizza l’attività.

Sulle zone circostanti, il prodotto assume invece una colorazione grigio chiara che in breve tempo si disperde. Ripetere l’operazione una-tre volte al giomo fino a completa guarigione. Nel trattamento delle piaghe da decubito e delle ulcere trofiche in genere, è possibile ricoprire tali lesioni con delle garze sterili creando una medicazione leggera ma non occlusiva. È opportuno delimitare con della garza sterile i bordi della lesione al fine di prevenire la comparsa di forme eritematose perilesionali.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso uno o più componenti della formulazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto è solo per uso esterno; l’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Non usare per i trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

Evitare il contatto con gli occhi e con l’orecchio medio, non inalare.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Limitare l’utilizzo per il tempo strettamente necessario a conseguire la completa guarigione delle lesioni e comunque sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro priva di conseguenze e che non richiede modifica del trattamento.

L’applicazione del prodotto sulle ferite può essere accompagnata da una sensazione di freddo o da dolore urente, comunque di breve durata in quanto attribuibile al propellente gassoso.

04.9 Sovradosaggio

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Non esiste il pericolo di iperdosaggio a causa del ridotto assorbimento.

In caso di reazione cutanea, interrompere il trattamento e detergere la cute, a seconda delle necessità, con soluzione fisiologica o con acqua e sapone delicato; eventualmente applicare un preparato antistaminico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Agipiù è un prodotto derivante dall’associazione di un sale di Argento (Argento Carbonato micronizzato) e di un sale quaternario di ammonio (Alchil-Dimetil-Benzil Ammonio Saccarinato). Il sale di Argento, a contatto con la superficie umida della lesione libera, attraverso una reazione di ossido-riduzione, Argento metallico che interagendo con i componenti proteici della membrana cellulare batterica ne altera le proprietà in modo irreversibile.

Il sale di ammonio quaternario potenzia ed amplia l’azione antisettica dell’Argento in quanto esplica la sua azione in corrispondenza dello stesso sito; grazie alla sua capacità di ridurre la tensione superficiale della membrana plasmatica batterica, produce modificazioni della sua permeabilità facilitando la lisi cellulare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Studi condotti sul prodotto sotto forma di polvere marcata con 106Ag e somministrato topicamente a ratti Sprague-Dawley su aree di cute lesionata, hanno permesso di evidenziare come, ad eccezione del contenuto gastrico, dopo 48 ore dall’applicazione il maggior contenuto in Argento radioattivo sia riscontrabile a livello epatico e della milza con una percentuale della dose somministrata rispettivamente dello 0.003 e 0.0004 %. (Joint Nuclear Research Centre – Ispra 1988) La via di penetrazione dell’Argento e` rappresentata fondamentalmente dai canali delle ghiandole sudoripare ma l’entità dell’assorbimento non è da considerarsi significativa. L’escrezione avviene prevalentemente per via biliare seguita da una successiva escrezione fecale (Health Physics 1968 – 15 ; 505).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicologia : Studi di tossicità acuta condotti con topi Swiss somministrando il prodotto come tale (per via cutanea) o sotto forma di polvere (per via orale), hanno portato a risultati dai quali si e` potuto riscontrare un valore di DL50 superiore a 1000 mg/Kg.

Studi di tossicità subacuta e tollerabilità locale condotti su ratti Sprague-Dawley somministrando il prodotto tal quale su pelle rasata del dorso per 4 settimane (2 volte al giomo) non hanno permesso di mettere in evidenza alcuna significativa alterazione dello stato di salute degli animali, dei parametri ematologici ed alcuna alterazione della cute nella sede di applicazione (Istituto di Farmacologia dell’Università di Bologna – 1981).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Per 100 g: Calcio Carbonato g 9,779 – Calcio Ascorbato g 0,740 – n-Pentano g 62,70 – n-Propano g 26,20

06.2 Incompatibilità

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Il prodotto non deve essere impiegato contemporaneamente all’utilizzo di detergenti anionici (saponi), disinfettanti ad azione ossidante come l’Acqua Ossigenata e quelli contenenti Iodio o Potassio Permanganato.

06.3 Periodo di validità

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A confezione integra e conservato nelle condizioni prescritte, il prodotto mantiene inalterate le sue proprietà per cinque anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Recipiente sotto pressione. Proteggere dai raggi solari e non esporre ad una temperatura superiore ai 50 °C. Non perforare né bruciare neppure dopo l’uso. Non vaporizzare su una fiamma o su un corpo incandescente. Evitare l’accumulo di cariche elettrostatiche. Conservare lontano da fiamme e scintille. Non fumare. Utilizzare in luogo ben ventilato. Conservare al riparo di qualsiasi fonte di combustione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Bombola in Alluminio da 75 ml ( 50 g)

Bombola in Alluminio da 150 ml (100 g)

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Istituto Profilattico e Farmaceutico CANDIOLI S.p.A.

Via A. Manzoni 2 – 10092 Beinasco (TO)

Officina di produzione: Doppel Farmaceutici S.r.l. – Stradone Farnese, 118 – PIACENZA

Officina di imbombolamento: Aerosol Service italiana S.r.l. – Via del Maglio, 6 – VALMADRERA (LC)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Bombola spray da 75 ml – AIC N. 032291027

Bombola spray da 150 ml – AIC N. 032291039

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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06 Giugno 1996

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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