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Afos – Fosfomicina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Afos

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Afos: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Afos: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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AFOS

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa orosolubile contiene:

Principio attivo:

– Fosfomicina sale di calcio monoidrato 1405 mg

pari a Fosfomicina acido 1000 mg

Eccipienti:

– Saccarosio 721 mg

– Glicirrizzinato d’ammonio 14,7 mg

– Aroma menta polvere 154,5 mg

– Aroma mora polvere 23,8 mg

– Sodio laurilsolfato 3,5 mg

– Magnesio stearato 34,5 mg

– Acido stearico 23 mg

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse orosolubili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni sostenute da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili all’antibiotico; in particolare:

Odontostomatologia: ascessi apicali, ascessi periapicali, gengiviti, disodontiasi, ascessi parodontali, parodontiti apicali, profilassi perioperatoria;

Otorinolaringoiatria: tonsilliti, sinusiti, otiti, mastoiditi, profilassi perioperatoria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Salvo diversa prescrizione medica, si consiglia 1 compressa ogni 6-8 ore da sciogliere lentamente in bocca (non masticare o inghiottire direttamente).

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni con altre sostanze. L’associazione con altri antibiotici, fra cui le cefalosporine, esplica azione sinergica. Non sono note situazioni d’antagonismo.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

Negli animali da esperimento non si sono evidenziati effetti mutageni e teratogeni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono note interferenze.

04.8 Effetti indesiderati

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Può dar luogo a disturbi intestinali (feci molli o diarrea). Particolarmente nei pazienti ipersensibili ad altri antibiotici o ad altri farmaci può manifestarsi un rash cutaneo che di solito scompare con la somministrazione di antistaminici senza rendere necessaria in generale la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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Per la quasi assoluta mancanza di tossicità non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio di fosfomicina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La fosfomicina è un antibiotico battericida ad ampio spettro d’azione che agisce sia sui germi Gram-positivi che Gram-negativi impedendo la formazione della parete batterica. Ha una costante di diffusione D pari a 0,59, mentre gli antibiotici più comuni hanno valori intomo a 0,32; questo spiega la maggiore diffusibilità della fosfomicina nei tessuti ed in particolare nel tessuto osseo rispetto agli altri antibiotici. La fosfomicina esplica una valida azione antibatterica nei confronti della maggior parte dei germi patogeni Gram-positivi e Gram-negativi.

Sensibili all’antibiotico sono la maggior parte degli stafilococchi, streptococchi e pneumococchi, le Shigelle, le Salmonelle, le Neisserie, l’Escherichia Coli, la Serratia marcescens, l’Haemophilus influentiae, la Pseudomonas aeruginosa, i Proteus indolo-negativi ed il Vibrio colerae.

Meno sensibili alla fosfomicina sono: i generi Klebsiella, Enterobacter e Proteus indolo-positivi.

Il meccanismo dell’azione battericida della fosfomicina consiste, fondamentalmente, nell’inattivazione della piruvasi-uridin-difosfo-N-acetil glucosamina transferasi enzima che, intervenendo nella prima fase della sintesi della parete batterica, Š indispensabile per il compimento di tale processo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento della fosfomicina, nella formulazione compresse orosolubili, equivale a 5 æg/ml dopo una singola somministrazione. Il picco ematico si raggiunge dopo circa 1.3 ore dall’assunzione della compressa.

La fosfomicina, in funzione del suo basso peso molecolare e dello scarsissimo legame sieroproteico, possiede un’elevata diffusibilità tissutale, inclusi i tessuti ossei e le mucose infiammate.

L’emivita del farmaco è di circa 2 ore. Nel soggetto con funzione renale normale, l’escrezione avviene per filtrazione glomerulare con una clearance renale sovrapponibile a quella della creatinina.

Il condizioni di insufficienza renale, con clearance compresa fra i 40 ed i 60 ml/min, l’emivita può raggiungere le 6 ore ed aumentare fino a 12 ore, nei pazienti con clearance di 5 ml/min o meno.

Pertanto in situazioni di insufficienza renale moderata o grave si richiede un aggiustamento posologico e/o dei tempi di somministrazione.

La fosfomicina, in quanto viene rapidamente dializzata attraverso le membrane del rene artificiale, può essere somministrata ai pazienti dializzati alle dosi abituali.

Anche nei pazienti con insufficienza epatica la somministrazione ripetuta di fosfomicina non dà luogo ad accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta della fosfomicina per somministrazione orale presenta una DL50 superiore a 2500 mg/Kg nel ratto. Nelle prove di tossicità cronica, nel cane e nel ratto è risultata ben tollerata. Non si sono evidenziati effetti mutageni e teratogeni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Saccarosio- Glicirrizzinato d’ammonio- Aroma menta polvere- Aroma mora polvere- Sodio laurilsolfato- Magnesio stearato – Acido stearico

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente 12 compresse orosolubili da 1 g

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Uso orale.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Salus Researches S.p.A.

Via Aurelia n. 58 – ROMA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C.n. 024502039

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data Secondo Rinnovo: Giugno 2000.

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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