Afloben: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Afloben

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Afloben: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Afloben: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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AFLOBEN 0,14 g/140 ml soluzione vaginale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni flacone contiene:

Principio attivo: Benzidamina cloridrato 140 mg

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione ginecologica pronta in flaconi monodose da 140 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Vulvovaginiti e cervicovaginiti di qualsiasi origine e natura incluse quelle da chemio e radioterapia. Vaginosi batteriche da Gardnerella vaginalis. Profilassi pre- e post-operatoria in chirurgia ginecologica. Igiene intima durante il puerperio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo il parere del medico.

Nel trattamento delle vaginosi batteriche da Gardnerella vaginalis la posologia consigliata, salvo diverso parere del medico, è di irrigazione vaginali per sette giorni consecutivi.

04.3 Controindicazioni

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Accertata ipersensibilità individuale verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Solo per uso esterno. E’ consigliabile suggerire alla paziente di praticare l’irrigazione in posizione stesa o semiseduta, cercando di mantenere la soluzione in vagina per alcuni minuti.

TENERE IL MEDICINALE LONTANO DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La soluzione ginecologica di AFLOBEN potenzia e completa l’attività dei chemioterapici ginecologici. Allo stato attuale non sono emerse interazioni negativi con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non hanno evidenziato particolari controindicazioni all’uso della soluzione ginecologica allo 0,10% di AFLOBEN, né effetti indesiderati a carico del bambino.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’impiego topico della Benzidamina non altera la capacità di guida né di uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati segnalati effetti secondari dovuti all’impiego di AFLOBEN lavanda.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati mai segnalati casi di iperdosaggio con l’uso topico della Benzidamina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La Benzidamina è un antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antiessudative. Nell’impiego topico manifesta anche attività antisettica e anestetica di superficie.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che la Benzidamina contenuta nella soluzione si fissa all’epitelio vaginale e vi si concentra nella misura di 9,7 + 6,24 mcg/g di tessuto fresco. L’assorbimento graduale attraverso la mucosa produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici.

L’ escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi o di prodotti di coniugazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La Benzidamina possiede una tossicità molto scarsa legata più a disturbi di carattere farmacodinamico che ad alterazioni anatomopatologiche. Il margine tra la DL50 e dose terapeutica singola per os è di 1000:1. In particolare la Benzidamina non esplica effetti gastrolesivi o teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Trimetilcetilammonio p.toluensolfonato; Profumo rosa rossa; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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La soluzione di Benzidamina non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.

06.3 Periodo di validità

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Mesi 60 (anni 5) in confezionamento integro e correttamente conservato

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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La conservazione del preparato non è soggetta a particolari norme.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi monodose da 140 ml in PVC, completi di cannula per irrigazione vaginale interna.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Prendere con una mano il collo del flacone irrigatore e con l’altra mano, asportare la capsula di protezione. Estrarre la cannula, inserita all’interno del flacone, e praticare l’irrigazione.

La soluzione può essere adoperata a T° ambiente. Nei mesi freddi è opportuno intiepidirla immergendo il flacone chiuso in acqua calda per alcuni minuti.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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UNION HEALTH S.r.l.

via Adige, 5

66020 Sambuceto di S. Giovanni Teatinohieti

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 021251044

N° 5 flaconi monodose da 140 ml in astuccio di cartone litografato.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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19.07.1985/ 01.06.2010

10.0 Data di revisione del testo

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20 Aprile 2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Afloben – Lav Vag 5 fl 140 ml (Benzidamina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: G02CC03 AIC: 021251044 Prezzo: 10,9 Ditta: Union Health Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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